Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
doivent être placés dans le bac d'instruments pour une
stérilisation à la vapeur. Le cycle de stérilisation suivant
est recommandé :
Température : 132 °C (270 °F)
Temps d'arrêt : 4 minutes
Cycle : pré-vide
Temps de séchage : 20 minutes minimum
L'utilisateur est responsable de la qualification de
tout écart par rapport à la méthode de stérilisation
recommandée.
BioStable reconnaît que le cycle de stérilisation décrit
ci-dessous est couramment utilisé par les hôpitaux
européens et a été validé pour de nombreux systèmes
de calibrage de valves cardiaques et instruments
chirurgicaux similaires.
Température : 134 °C (274 °F)
Temps d'arrêt : 3 minutes
Cycle : pré-vide
Temps de séchage : 20 minutes
Les composants de l'ensemble d'instruments HAART 301
ne présentent pas de problème particulier pour la
stérilisation à l'aide de ce procédé largement validé.
Les matériaux des instruments peuvent résister à des
températures allant jusqu'à 137 °C.
9.3 Réutilisation
BioStable a effectué au moins 50 cycles de stérilisation
et d'utilisation sur l'ensemble d'instruments HAART 301
sans qu'aucun signe d'usure ne soit observé.
Attention : les calibreurs, la bille de mesure et la poignée
peuvent être réutilisés à condition qu'ils soient examinés
avant chaque utilisation afin de vérifier qu'ils ne sont
pas endommagés. Les calibreurs et la bille de mesure
doivent être examinés avant chaque utilisation pour
déceler d'éventuelles craquelures du matériau polymère,
des fissures, des signes de faiblesse structurelle ou
des marquages illisibles. La poignée doit être examinée
avant chaque utilisation et après avoir été pliée pour
déceler d'éventuelles craquelures ou signes de faiblesse
structurelle. Remplacer tout instrument qui montre de tels
signes car il pourrait ne pas fonctionner correctement et
entraîner des blessures pour le patient.
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DWG-01-027 Rev. E - ©2021
Exclusion de garanties
Bien que le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300
et l'ensemble d'instruments HAART 301, ci-après dési-
gnés comme le « produit », aient été fabriqués dans des
conditions strictement contrôlées, BioStable Science &
Engineering n'a aucun contrôle sur les conditions dans
lesquelles ce produit est utilisé. BioStable Science & En-
gineering et ses sociétés affiliées (collectivement, « BioS-
table ») déclinent toute garantie, explicite ou implicite, à
l'égard du produit, notamment, sans s'y limiter, toute ga-
rantie implicite de qualité marchande ou d'adaptation à un
usage particulier. BioStable ne sera pas tenu responsable
vis-à-vis de toute personne ou entité pour toute dépense
médicale ou tout dommage direct, accessoire ou consé-
cutif découlant de l'utilisation, du défaut, de la défaillance
ou du dysfonctionnement du produit, que la demande de
réparation soit basée sur une garantie ou qu'elle soit de
nature contractuelle, délictuelle ou autre. BioStable ne fait
aucune déclaration ni de donne aucune garantie à l'égard
de ce produit.
Les exclusions et limitations décrites ci-avant ne peuvent
en aucun cas aller à l'encontre des obligations prévues
par la loi applicable, et ne doivent pas être interprétées en
ce sens. Si toute partie ou disposition de cette Exclusion
de garantie et Limitation de responsabilité est jugée par
tout tribunal compétent comme étant illégale, inapplicable
ou en conflit avec la loi applicable, la validité des autres
dispositions de l'Exclusion de garantie et de la Limitation
de responsabilité ne sera pas affectée, et tous les droits
et obligations seront interprétés et appliqués comme si
l'Exclusion de garantie et la Limitation de responsabilité
ne contenaient pas la partie ou la disposition réputée in-
valide.
Brevets
Brevets : US8,163,011 ; US8,425,594 ; US9,161,835 ;
US9,814,574
;
US9,844,434
US10,327,891 ; CA 2,665,626 ; JP5881653 ; JP5877205 ;
JP6006218 ; EP2621407 ; EP2621408 ; autres demandes
en cours.
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;
US10,130,462
;
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Capítulos
