Biostable HAART 301 Instrucciones De Uso página 52

SPANISH
Instrucciones de uso
Juego de instrumentos HAART 301
Índice
1. Símbolos de las etiquetas de los instrumentos ....... 102
2. Indicaciones ............................................................ 102
3. Descripción ............................................................. 102
4. Advertencias ........................................................... 104
5. Precauciones .......................................................... 104
6. Condiciones de envío ............................................. 105
7. Indicaciones de uso ................................................ 105
8. Declaración de exactitud del dimensionador y
de la esfera calibradora .......................................... 105
9. Esterilización antes del uso .................................... 105
Renuncia a garantías ................................................. 108
Patentes ..................................................................... 108
Figuras ........................................................................ 116
1. Símbolos de las etiquetas de los instrumentos
Fabricante
Código de lote
Representante autorizado en Europa
El producto cumple con los requisitos de la Directiva
93/42/CEE para dispositivos médicos
Consultar las Instrucciones de uso
2. Indicaciones
El juego de instrumentos HAART 301 está previsto para
su uso como dispositivo de asistencia en la implantación
del dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300.
3. Descripción
El juego de instrumentos HAART 301 incluye
cuatro (4) dimensionadores, una (1) esfera calibradora
y dos (2) asas proporcionados en una bandeja de acero
inoxidable (Figura 1 en la página 116). El juego de
instrumentos se usa para seleccionar el tamaño correcto
de dispositivo para anuloplastia aórtica HAART 300 para
un paciente determinado y como ayuda en la evaluación
de la coaptación de las valvas después de completar
102
No estéril
Número de catálogo
MD
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
la reparación general de la válvula aórtica. El juego de
instrumentos HAART 301 se puede volver a usar; no
obstante, debe limpiarse y esterilizarse en autoclave
(vapor) antes de cada uso. Consulte las secciones
siguientes para obtener información detallada sobre el
uso y la esterilización de los accesorios.
3.1 Asa
El asa está fabricada a partir de acero inoxidable
ASTM A276, y se limpia y pasiva conforme a la
especificación F86 de ASTM. El asa puede enroscarse
en los dimensionadores, la esfera calibradora y el soporte
para facilitar su posicionamiento durante el procedimiento
(Figura 2 en la página 116). El asa de acero inoxidable
puede doblarse en la sección estrecha para presentar los
dimensionadores, la esfera calibradora y el dispositivo
en el sitio de la cirugía de la manera deseada. El asa
posee un diseño y fabricación muy similares a las asas
proporcionadas con las prótesis para válvulas cardíacas
de reemplazo y está destinada al uso de manera similar.
3.2 Dimensionadores
Los dimensionadores están fabricados a partir de
polifenilsulfona. Cada esfera tiene un orificio de paso a
lo largo de su eje (Figura 3 en la página 117). La parte
superior del orificio de paso se enrosca para recibir el
asa del instrumento.
Los dimensionadores están marcados con láser con una
línea en el ecuador y a 15° de ancho en las regiones
punteadas, orientados a 180° de distancia, para ayudar
al usuario con la evaluación de la longitud sin borde
de la valva. El tamaño del dispositivo HAART 300
correspondiente está marcado notablemente en la
superficie superior de cada dimensionador. Las líneas de
referencia que dividen la esfera en secciones de 120° se
proporcionan para evaluar la simetría de las comisuras de
la válvula y a las valvas.
3.3 Esfera calibradora
La esfera calibradora está fabricada a partir de
polifenilsulfona y posee un orificio de paso a lo largo de
su eje. La parte superior del orificio de paso se enrosca
para recibir el asa del instrumento.
Después de completar la reparación de la valva, se
pueden evaluar la altura efectiva y la altura geométrica
de la valva usando la esfera calibradora incluida en el
juego de instrumentos HAART 301. La esfera calibradora
posee dos escalas verticales diferentes marcadas con
láser en la superficie (Figura 4 en la página 118). Una
escala se origina en el vértice de la esfera y su uso
previsto es para estimar la altura efectiva de la valva
DWG-01-027 Rev. E - ©2021 103