Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NORWEGIAN
Bruksanvisning -
HAART 301-instrumentsett
Innholdsfortegnelse
1. Instrumentetikettsymboler ......................................... 74
2. Indikasjoner .............................................................. 74
3. Beskrivelse ............................................................... 74
4. Advarsler ................................................................... 76
5. Forholdsregler .......................................................... 76
6. Leveringsform ........................................................... 76
7. Bruksanvisning ......................................................... 77
9. Sterilisering før bruk ................................................. 77
Ansvarsfraskrivelse for garantier .................................. 79
Patenter ........................................................................ 80
Figurer ......................................................................... 116
1. Instrumentetikettsymboler
Produsent
Batch-kode
Autorisert europeisk representant
Produktet er i samsvar med kravene i direktivet 93/42/
EØF for medisinsk utstyr
Se bruksanvisningen
2. Indikasjoner
HAART 301-instrumentsettet er beregnet på bruk som
et hjelpemiddel ved implantering av HAART 300 aortisk
annuloplastikkenhet.
3. Beskrivelse
HAART 301-instrumentsettet består av fire (4) målere,
én (1) målesfære og to (2) håndtak i et brett av rustfritt
stål (figur 1 på side 116). Instrumentsettet brukes
til å velge riktig størrelse på HAART 300 aortisk
annuloplastikkenhet for en gitt pasient og som en hjelp ved
vurdering av seilkoaptasjon etter fullført total reparasjon
av aortaklaffen. HAART 301-instrumentsettet er gjenbruk
74
Ikke-steril
Katalognummer
MD
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
bart. Det må imidlertid rengjøres og steriliseres ved hjelp
av autoklav (damp) før hver gangs bruk. Se avsnittene
nedenfor for detaljert informasjon om bruk av tilbehør og
sterilisering.
3.1 Håndtak
Håndtaket er maskinert fra ASTM A276 rustfritt stål samt
renset og passivert i henhold til ASTM-spesifikasjonen
F86. Håndtaket kan tres inn i målerne, målesfæren og
holderen for å forenkle posisjonering under inngrepet
(figur 2 på side 116). Håndtaket i rustfritt stål kan bøyes i
den innsnevrede delen for å føre målerne, målesfæren og
enheten frem i operasjonsstedet på ønsket måte. Håndtaket
er i konstruksjon og fabrikat svært likt håndtakene som
følger med erstatningshjerteklaffproteser, og er beregnet
på bruk på tilsvarende måte.
3.2 Målere
Målerne er maskinert fra polyfenylsulfon. Hver sfære har
et gjennomgående hull langs aksen (figur 3 på side 117).
Toppen av det gjennomgående hullet er gjenget for å ta
imot instrumenthåndtaket.
Målerne er lasermerket med en linje ved ekvator og
stiplede områder med 15° bredde orientert 180° fra
hverandre, for å hjelpe brukeren med vurdering av
seilets frikantlengde. Diameteren til den tilsvarende
HAART 300-enheten er tydelig merket på målerens
øvre overflate. Referanselinjer som deler sfæren inn
seksjoner på 120°, forenkler vurdering av symmetrien til
klaffkommissurene og seilene.
3.3 Målesfære
Målesfæren er maskinert fra polyfenylsulfon og
har et gjennomgående hull langs aksen. Toppen av
det gjennomgående hullet er gjenget for å ta imot
instrumenthåndtaket.
Etter fullført seilreparasjon kan effektiv høyde og seilets
geometriske høyde kontrolleres ved hjelp av målesfæren
som følger med i HAART 301-instrumentsettet.
Målesfæren har to forskjellige vertikale skalaer
lasermerket på overflaten (figur 4 på side 118). Den ene
av skalaene starter på toppen av sfæren og er beregnet
på estimering av den effektive høyden til klaffseilet.
For en vellykket reparasjon må seilets effektive høyde
være omtrent 8 til 10 mm. Den andre skalaen kan, når
dette er ønskelig, anvendes til å kontrollere geometriske
seilhøyder for nærmere vurdering av seilstørrelse og
-symmetri etter den totale klaffereparasjonen.
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
75
Capítulos
