Ansvarsfraskrivelse For Garantier - Biostable HAART 301 Instrucciones De Uso

gjenværende smuss, og gjenta prosessen om nødvendig.
Tørk med en myk klut, og transporter til rengjøringstrinnet.
Rengjør instrumentet i en automatisert vaskemaskin ved
hjelp av følgende parametre:
Automatiske rengjøringsparametre
Prosesstrinn Tid
(mm:ss)
Enzymatisk 04:00
vasking
Vasking 02:00
Skylling 02:00
Tørking 15:00
Inspiser hvert instrument for gjenværende smuss og
fukt. Hvis det fremdeles finnes rester av smuss på
instrumentet, gjentas prosessen. Hvis instrumentet er
vått, tørk med trykkluft eller en lofri klut.
Advarsel: Ultrasonisk rengjøring skal ikke brukes på
målerne da det kan føre til krakelering av polymermaterialet
og merkene.
Brukeren er ansvarlig for kvalifisering av eventuelle avvik
fra den anbefalte rengjøringsmetoden.
9.2 Steriliseringsinstrukser
Håndtaket må fjernes fra måleren eller målesfæren før
rengjøring og sterilisering.
De fire målerne, målesfæren og håndtakene må plas-
seres i instrumentbrettet for dampsterilisering. Følgende
steriliseringssyklus anbefales:
Temperatur: 132 °C
Eksponeringstid: 4 minutter
Syklus: Prevakuum
Tørketid: 20 minutter (minimum)
Brukeren er ansvarlig for kvalifisering av eventuelle avvik
fra den anbefalte steriliseringsmetoden.
BioStable erkjenner at steriliseringssyklusen beskrevet
nedenfor rutinemessig brukes av europeiske sykehus og
har blitt validert for mange lignende størrelsesmålere for
hjerteklaffer og kirurgiske instrumenter.
78
Temp Rengjøringsmiddel
(C)
Varmt Steris
springvann Prolystica
2X konsentrat
Enzymatic
Presoak and Cleaner
3 mL/liter
60 Steris
Prolystica
Ultra-Concentrate
Neutral Detergent
0,7 mL/liter
70 –
Lav –
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
Temperatur: 134 °C
Eksponeringstid: 3 minutter
Syklus: Prevakuum
Tørketid: 20 minutter
Komponentene i HAART 301-instrumentsettet utgjør
ingen vesentlig utfordring for sterilisering ved bruk av
denne vidt validerte prosessen. Instrumentmaterialene
tåler temperaturer opptil 137 °C.
9.3 Gjenbruk
BioStable har utført minimum 50 steriliserings- og
brukssykluser på HAART 301-instrumentsettet uten at
noen tegn på slitasje har blir notert.
Forsiktig: Målerne, målesfæren og håndtaket er
beregnet på flere brukere så lenge de inspiseres før hver
gangs bruk for tegn på skade. Målerne og målesfæren må
inspiseres visuelt for krakelering av polymermaterialer,
sprekker og tegn på strukturell svakhet eller uleselig
merking før hver gangs bruk. Håndtaket må inspiseres for
synlige sprekker eller tegn på strukturell svakhet før hver
gangs bruk og etter bøying. Bytt ut alle instrumenter med
disse feilene, da det er mulig at de ikke fungerer skikkelig
og kan forårsake pasientskade.

Ansvarsfraskrivelse for garantier

Selv om HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet og
HAART 301-instrumentsettet, heretter kalt «produktet»,
har blitt produsert under nøye kontrollerte forhold, har Bi-
oStable Science & Engineering ingen kontroll over forhol-
dene som produktet brukes under. BioStable Science &
Engineering og dets datterselskaper (samlet «BioStable»)
fraskriver seg derfor alle former for garantier, både ekspli-
sitte og implisitte, med hensyn til produktet, inkludert, men
ikke begrenset til, enhver implisitt garanti for salgbarhet
eller egnethet for et bestemt formål. BioStable skal ikke
være ansvarlig overfor noen person eller enhet for even-
tuelle medisinske utgifter, direkte eller tilfeldige skader
eller følgeskader som skyldes bruk av, defekter ved, svikt
eller feilfunksjon av produktet, uavhengig av om et krav
for slike skader er basert på garanti, kontrakt, ikke-kon-
traktmessige forhold eller annet. Ingen person har noen
myndighet til å binde BioStable til noen form for represen-
tasjon eller garanti med hensyn til produktet.
Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er
ikke ment å, og skal ikke, tolkes slik at de kommer i strid
med ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en
del eller noen av vilkårene i denne ansvarsfraskrivelsen
og ansvarsbegrensningen erklæres av en domstol i en
DWG-01-027 Rev. E - ©2021 79