Idiomas disponibles
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9.2 Istruzioni per la sterilizzazione
Prima della pulizia e della sterilizzazione, l'impugnatura
deve essere svitata dal misuratore o dal calibro sferico.
Prima di eseguire la sterilizzazione mediante vapore, i
quattro misuratori, il calibro sferico e le impugnature de-
vono essere collocati nel vassoio per strumenti. Si racco-
manda il seguente ciclo di sterilizzazione:
Temperatura: 132 °C
Tempo di sosta: 4 minuti
Ciclo: Pre-vuoto
Tempo di asciugatura: minimo 20 minuti
L'operatore è responsabile della qualificazione di qualsiasi
deviazione dal metodo di sterilizzazione raccomandato.
BioStable è consapevole che il ciclo di sterilizzazione
descritto di seguito è utilizzato di routine negli ospedali
europei ed è stato validato per numerosi strumenti
chirurgici e sistemi di misurazione delle valvole cardiache
simili.
Temperatura: 134 °C
Tempo di sosta: 3 minuti
Ciclo: Pre-vuoto
Tempo di asciugatura: 20 minuti
I componenti del set di strumenti HAART 301 non pongono
alcun problema significativo per la sterilizzazione
utilizzando questo processo ampiamente validato. I
materiali dello strumento possono resistere a temperature
fino a 137 °C.
9.3 Riutilizzo
BioStable ha eseguito un minimo di 50 sterilizzazioni e
cicli di utilizzo sul set di strumenti HAART 301 e non sono
stati evidenziati segni di usura.
Attenzione: i misuratori, il calibro sferico e l'impugnatura
sono destinati a diversi impieghi, purché vengano
ispezionati prima di ciascun utilizzo per rilevare la
presenza di eventuali danni. Sottoporre a ispezione visiva
i misuratori e il calibro sferico per rilevare screpolature
dei materiali polimerici, incrinature, segni di debolezza
strutturale o marcature non leggibili. L'impugnatura
deve essere sottoposta a ispezione visiva prima di
ciascun utilizzo e dopo la piegatura per rilevare eventuali
incrinature o segni di debolezza strutturale. In presenza
di questi danni, sostituire lo strumento, in quanto potrebbe
non funzionare correttamente e causare lesioni al
paziente.
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DWG-01-027 Rev. E - ©2021
Esclusione di garanzie
Sebbene il dispositivo per anuloplastica aortica
HAART 300 e il set di strumenti HAART 301, di seguito
denominati "Prodotto", siano stati realizzati in condizioni
rigorosamente controllate, BioStable Science & Engine-
ering non verifica le condizioni in cui il Prodotto viene
utilizzato. BioStable Science & Engineering e relative affi-
liate (denominate collettivamente "BioStable"), declinano
pertanto tutte le garanzie, sia espresse che implicite, re-
lative al Prodotto, comprese, ma non limitate a, qualsiasi
garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a scopi
particolari. BioStable non sarà considerata responsabile
nei confronti di alcuna persona fisica o giuridica per even-
tuali spese mediche o danni, siano essi diretti, accidentali
o indiretti, causati da difetti, guasti o malfunzionamento
del Prodotto, anche se le rivendicazioni relative a tali dan-
ni si basano su garanzia, contratto, negligenza o altro.
Nessun individuo è autorizzato a vincolare BioStable per
alcun tipo di dichiarazione o garanzia relativa al Prodotto.
Le esclusioni e limitazioni di responsabilità sopra indicate
non costituiscono, e non devono essere intese in termini
di, violazione di disposizioni inderogabili di leggi in vigore.
Nel caso in cui un qualsiasi termine o parte delle presen-
te Esclusione di garanzie e limitazione di responsabilità
venga giudicata da un tribunale competente come ille-
gale, inapplicabile o in conflitto con la legge vigente, le
altre parti dell'Esclusione di garanzie e della limitazione
di responsabilità saranno ritenute comunque valide e tutti
i diritti e gli obblighi saranno interpretati e applicati come
se la parte o il termine ritenuti inapplicabili non fossero
inclusi nell'Esclusione di garanzia e nella limitazione di
responsabilità.
Brevetti
Brevetti: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574;
US9,844,434;
US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408; altre richieste di
brevetto in corso.
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US10,130,462;
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