Sterilizzazione; Esclusione Di Garanzie - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

Queste linee di sutura riducono la dimensione anulare in modo signifi-
cativo, pertanto possono essere legate con notevole tensione. È quindi
necessario prestare particolare attenzione a legare saldamente i nodi a 8
affinché non si allentino.
Riquadro B: ciascuna sutura viene fatta passare verso il basso attra-
verso il pledget laterale (freccia) e legata nuovamente con 6 nodi.
Questa fase consente di posizionare il nodo finale e le code della
sutura lateralmente e sotto il pledget.
Riquadro C: le code delle suture vengono tagliate molto corte dietro
ai pledget (freccia).
Riquadro D: il doppio nodo impedisce l'allentamento di ciascuna
sutura, mentre il secondo nodo sotto il pledget consente di posizion-
are le code delle suture all'interno dell'anulus, lateralmente e rivolte
verso il basso, senza entrare in contatto con i lembi.
Al termine della procedura di impianto del dispositivo tutte le suture
anulari devono essere sottoposte ad attenta ispezione da parte del
chirurgo e in caso di qualsiasi dubbio sulla posizione di una coda, è
necessario eseguire nuovamente la sutura e la relativa sequenza di
nodi rivolti verso il basso e lontano dal lembo con filo in polipropilene
6-0.
Ricostruzione dei lembi
Quando indicato, la ricostruzione dei lembi deve essere eseguita dopo
inserimento del dispositivo per anuloplastica e in base a tecniche di
ricostruzione dei lembi aortici consolidate. L'inserimento del dispos-
itivo per anuloplastica sposta l'anulus e i lembi verso il centro della
valvola, ma potrebbe ancora essere presente un prolasso significa-
tivo dei lembi. Il prolasso dei lembi può essere corretto tramite suture
di plicatura nel bordo libero del lembo oppure tramite chiusura della
fenditura di una valvola di tipo 1. Eventuali difetti strutturali dei lembi
possono essere corretti mediante ricostruzione del pericardio o altri
metodi compatibili con l'addestramento e le preferenze del chirurgo.
L'obiettivo è ottenere lunghezze uguali e altezze utili uguali > 8 mm
per entrambi i lembi.
Settepani F, Cappai A, Raffa G, et al. Cusp repair during aortic
valve-sparing operation: technical aspects and impact on results. J
Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Apr;16(4):310-7.
Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, et al. Leaflet reconstructive
techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014
Dec;98(6):2053-60.
Valutazione della riparazione valvolare
Al termine della procedura di impianto del dispositivo e della ricostruz-
ione dei lembi, i lembi devono essere ispezionati e l'aorta in corrispon-
denza delle commessure deve essere distesa lateralmente per valutare
le lunghezze e le altezze relative dei lembi. Entrambi i lembi devono
essere di lunghezza uguale e verticali, con altezza utile e superficie di
coaptazione adeguate. I lembi devono congiungersi lungo la linea cen-
trale senza alcuna lacuna centrale o prolasso. I lembi, infine, devono
essere molto aperti per garantire un adeguato orifizio.
L'altezza utile e l'altezza geometrica devono essere valutate mediante
il calibro sferico incluso nel set di strumenti HAART 201 (Figura 11).
Sul calibro sferico sono presenti due diverse scale verticali marcate.
Una scala inizia in corrispondenza dell'apice della sfera e consente
di misurare l'altezza utile verticale del lembo valvolare dalla sua base
al margine libero (Figura 12). Per ottenere una riparazione corretta,
l'altezza utile del lembo deve essere compresa all'incirca tra 8 e 10
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
mm. A tale scopo, quando si spinge delicatamente il calibro sferico
all'interno del complesso lembo-seno, il margine libero del lembo deve
risultare allineato alla linea equatoriale del calibro sferico. La seconda
scala può essere utilizzata per valutare le lunghezze geometriche dei
lembi, secondo necessità, per un'ulteriore valutazione delle dimen-
sioni e della simmetria dei lembi, al termine della riparazione valvolare
completa.
Figura 11. Disegno indicante l'altezza geometrica e l'altezza utile
dei lembi
Figura 12. Scala per la misurazione della lunghezza (sinistra) e
dell'altezza utile del lembo (destra)

11.4. Sterilizzazione

Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 è fornito sterile sul
supporto e non deve essere risterilizzato. Non utilizzare dispositivi dan-
neggiati o contaminati. I pledget sono forniti sterili e non devono essere
risterilizzati. Non utilizzare pledget danneggiati o contaminati a seguito
del contatto con il paziente.

Esclusione di garanzie

Sebbene il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 e il set
di strumenti HAART 201, di seguito denominati "Prodotto", siano stati
realizzati in condizioni rigorosamente controllate, BioStable Science &
Engineering non verifica le condizioni in cui il Prodotto viene utilizzato.
BioStable Science & Engineering e relative affiliate (denominate colletti-
vamente "BioStable"), declinano pertanto tutte le garanzie, sia espresse
che implicite, relative al Prodotto, comprese, ma non limitate a, qualsi-
asi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a scopi particolari.
BioStable non sarà considerata responsabile nei confronti di alcuna
persona fisica o giuridica per eventuali spese mediche o danni, siano
essi diretti, accidentali o indiretti, causati da difetti, guasti o malfunzion-
amento del Prodotto, anche se le rivendicazioni relative a tali danni si
Lunghezza
Altezza utilet
lembo
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