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Idiomas disponibles
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Figura 4: Kit de enchimento com spike IV
4.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O sistema ORBERA é indicado para uma utilização
temporária em tratamentos de perda de peso em pacientes
com excesso de peso com um Índice de massa corporal
(IMC) de 27 kg/m
ou superior.
2
O sistema ORBERA deve ser utilizado juntamente com uma
dieta acompanhada a longo prazo e um programa de
alteração de comportamentos concebido para aumentar a
possibilidade de manter a perda de peso a longo prazo.
O período máximo de utilização do sistema ORBERA é de
6 meses, devendo ser removido nessa altura ou ainda antes.
5.
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
•
Sistema
ORBERA,
(IGB colocado num Conjunto de cateter de colocação
[isto é, conjunto de bainha])
O Sistema IGB não contém látex nem materiais de
•
borracha natural.
•
Os produtos são fornecidos limpos, não esterilizados
e embalados para uma única utilização.
•
Os materiais utilizados no fabrico deste dispositivo
(consulte
Tabela 1) foram testados de acordo com a norma
•
ISO 10993, a norma internacional relativa à avaliação
biológica de dispositivos médicos.
Tabela 1: Materiais do produto IGB
Componente do
sistema
Componentes de elastómero em silicone
IGB
revestidos de bicarbonato de sódio
Tubo: silicone
Fio-guia: aço inoxidável revestido de
Conjunto de
PTFE
cateter de
Ponta do cateter: polipropileno
colocação
Bainha: elastómero de silicone e
substrato/adesivo de silicone revestido
de bicarbonato de sódio
6.
CONTRAINDICAÇÕES
As contraindicações para a utilização do sistema IGB
incluem:
•
A presença de mais do que um IGB ao mesmo tempo;
•
Cirurgia anterior implicando o esófago, o estômago e o
duodeno ou em caso de cirurgia bariátrica;
Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal,
•
incluindo esofagite, ulceração gástrica, ulceração
Referência
n.º
B-50000
Materiais
duodenal, cancro ou inflamação específica, como a
doença de Crohn;
Condições
•
gastrointestinal superior, tais como varizes esofágicas
ou gástricas, telangiectasia intestinal congénita ou
adquirida ou outras anomalias congénitas do trato
gastrointestinal, tais como atresias ou estenoses;
Uma hérnia de hiato grande >5 cm ou uma hérnia
•
≤5 cm associada a sintomas de refluxo gastroesofágico
graves ou intratáveis;
•
Uma anomalia estrutural no esófago ou na faringe, tal
como uma estritura ou um divertículo que possa
impedir a passagem do cateter de posicionamento e/ou
de um endoscópio;
Acalásia,
•
esvaziamento gástrico ou a presença de qualquer outro
distúrbio grave da motilidade que possa representar um
risco para a segurança durante a colocação ou
remoção do dispositivo;
•
Tumor gástrico;
Coagulopatia grave;
•
•
Insuficiência hepática ou cirrose que implique
o Insuficiência hepática aguda e cirrose avançada
com encefalopatia, atrofia muscular e anasarca;
o Varizes
vermelhas e varizes gástricas;
o Gastropatia hipertensiva portal grave com ou sem
ectasia vascular do antro gástrico;
Pacientes com uma reação alérgica conhecida ou
•
suspeita aos materiais contidos no IGB;
•
Qualquer outro problema de saúde que não permita a
endoscopia eletiva, tal como um estado ou um histórico
de saúde geral debilitada e/ou sintomas de doença
renal, hepática, cardíaca e/ou pulmonar grave;
•
Doença ou distúrbio grave ou não controlado do foro
psiquiátrico que possa comprometer o entendimento do
paciente da necessidade de, ou o cumprimento de,
consultas de acompanhamento e a remoção do
dispositivo ao fim de 6 meses;
•
Alcoolismo ou toxicodependência;
•
Pacientes incapazes de ou relutantes em tomar
medicamento inibidor da bomba de protões prescrito
para o período de implantação do dispositivo;
•
Pacientes
estabelecida com acompanhamento médico e num
programa de alteração de comportamentos, com
acompanhamento médico de rotina;
•
Pacientes
inflamatórios, anticoagulantes ou outros irritantes
gástricos sem supervisão médica;
Pacientes grávidas ou que se encontrem a amamentar.
•
133
de
potencial
hemorragia
sintomas
que
sugiram
esofágicas
grandes
relutantes
em
participar
que
tomem
aspirina,
do
trato
atraso
no
com
marcas
numa
dieta
agentes
anti-
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