Advers Olaylar - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

• Yerleştirme sırasında IGB Yerleştirme Kateteri Tertibatı
ile ilgili bir zorluk yaşanırsa (ör. IGB dolumuna karşı
direnç) cihazın çıkarılması ve yeni bir IGB ile
değiştirilmesi gerekir. Yerleştirme Kateterinde kusur
oluşma olasılığını azaltmak veya önlemek üzere, dolum
işlemi sırasında kateterin gevşek kalması gerekir. Bu
işlem sırasında Yerleştirme Kateteri gerilirse kateterin
ucu IGB'den ayrılarak
adımlarının gerçekleştirilmesini engelleyebilir.
IGB'nin karnın içine
•
boşalmada gecikmeye neden olduğu gösterilmiştir. Bu
durum; karında ağırlık hissi, bulantı ve kusma,
gastroözofajeal reflü, geğirme, özofajit, mide yanması,
diyare ve zaman zaman karında, sırtta veya epigastrik
ağrı ve kramp dahil olmak üzere, çeşitli beklenen ve
öngörülebilir reaksiyonlara neden olabilir. Gastrik
boşalmadaki gecikme nedeniyle, yerleştirme süresinin
tamamı boyunca gıda hazmı yavaşlayabilir. Çoğu hasta
ilk iki (2) hafta içinde cihazın vücutlarında olmasına
alışmaktadır. Yerleştirme sonrasında en sık görülen
semptomları önlemek veya iyileştirmek için hekimler,
isabetli olarak proton pompası inhibitörleri (PPI'lar) ve
antiemetik ilaçlar reçete etmeli ve IGB'nin yerleşimi
nedeniyle oluşan
antispazmodik veya antikolinerjik ilaçlar ve/veya gastrik
boşalmanın gecikmesi nedeniyle görülen semptomlar
için prokinetik ilaçlar
değerlendirmelidir. Bu ilaçlar gastrik boşalmayı daha da
erteleyebileceğinden
perforasyona ve olası ölüme neden olabileceğinden,
hastalara olağan dışı seviyede şiddetli, kötüleşen veya
nükseden herhangi bir semptom için derhal hekimleriyle
iletişime geçmesi yönünde tavsiye verilmelidir.
• Ülserlerin önlenmesi
semptomlarının kontrol altına alınması için, yerleşim
gününde maksimum gastrik asit baskılama etkisinin
görülmesini sağlamak
yerleşiminden yaklaşık 3-5 gün önce bir oral proton
pompası inhibitörleri (PPI) programına başlaması
önerilir. Bulantı ve/veya
yerleştirme işleminin ardından PPI dozunun dil altından
verilmesi önerilir. Bir oral PPI'nın başlangıç tam doz
günlük rejimi, IGB yerleştirilmiş durumda olduğu sürece
sürdürülmelidir. İsabetli olarak başlanan diğer ilaçların
kullanımı, IGB yerleştirme işleminin ardından artık bu
ilaçlara ihtiyaç duyulmayana kadar sürdürülmelidir.
Ayrıca hastalara, gastroduodenal mukozal hasara
neden olabilecek veya bu hasarı ağırlaştırabilecek
ilaçlardan kaçınmaları yönünde talimat verilmelidir.
• IGB, gastrik asit nedeniyle degrade olabilen bir silikon
elastomer balondur.
inhibitörleri gibi ilaçların eş zamanlı kullanımının,
IGB'nin bütünlüğünün daha uzun süre korunmasını
sağlayabilecek (cihazın sönme riskini azaltabilecek)
şekilde asit oluşumunu veya asiditeyi azaltabildiğini ve
gastrik ülser ve bunu izleyen perforasyon riskini
azaltmaya yardımcı olabildiğini rapor etmiştir.
sonraki IGB yerleştirme
yerleştirilmesinin,
kramplar için geçici
reçete etme seçeneğini
ve karında distansiyona,
ve gastroözofajeal
üzere hastanın
kusma mevcutsa
Hekimler, proton pompası
Hastanın IGB'nin mevcudiyetine verdiği fizyolojik yanıt,
•
hastanın genel durumuna ve aktivite seviyesine ve
türüne göre değişebilir. İlaçların ve besin takviyelerinin
türünün ve uygulanma sıklığının yanı sıra, hastanın
genel beslenme şekli de yanıtı etkileyebilmektedir.
IGB; açık piloru olan, aktif H. Pilori enfeksiyonu görülen
•
kişilerde ve gecikmiş gastrik boşalma semptomları veya
tanısı olan kişilerde çalışılmamıştır.
Antikolinerjik veya psikotropik ilaçlar alan hastalara, bu
•
gastrik
ilaçların gastrik boşalmayı geciktireceği ve hastanın
karnında
artırabileceğinden
bildirilmelidir. Hastalara olağan dışı seviyede şiddetli,
kötüleşen veya nükseden herhangi bir semptom
görülmesi durumunda derhal hekimleriyle iletişime
geçmeleri yönünde tavsiye verilmelidir.
Sönmüş IGB'si bağırsaklara taşınmış olan bir hasta,
•
cihazın bağırsaktan olaysız geçişinin onaylanması için
uygun süreyle (en az 2 hafta) yakından izlenmelidir.
Çıkarma işlemine hazırlık sürecinde bazı hastaların
•
karnında içerik kalmış olabilir. Bazı hastalar, gastrik
boşalmada klinik açıdan anlamlı bir gecikme ve IGB'ye
karşı tedaviye cevap vermeyen intolerans gösterebilir
olarak
ve bu nedenle erken çıkarma işlemi gerekli olabilir ve
bu durum diğer advers olaylara yol açabilir. Bu
hastaların,
uygulaması durumunda aspirasyon riski daha yüksek
olabilir. Anestezi ekibi, bu hastalarda aspirasyon riski
açısından uyarılmalıdır.
9. TEKRAR KULLANIMLA İLİŞKİLİ RİSK
IGB Sistemi yalnızca tek kullanımlıktır. IGB, yerinde
delinerek söndürülmeli ve çıkarılmalıdır. Sistemin daha
reflü
sonra tekrar kullanılması, IGB'nin karında sönmesiyle
sonuçlanacaktır. Bu, bağırsak tıkanmasına yol açabilir ve
çıkarılması
IGB
doldurulmadan
durumunda, cihaz yine de yeni bir hastada tekrar
kullanılamaz.
IGB
dekontamine etmeye yönelik herhangi bir girişimin hasara
neden olabilecek olması ve bunun da yine implantasyon
sonrasında sönmeyle sonuçlanacak olmasıdır.
10.

ADVERS OLAYLAR

Tüm olası advers olayları hastanızla görüşmeniz önemlidir.
Bu ürünün kullanımı sonucunda oluşabilecek advers olaylar
arasında endoskopik prosedürde kullanılan ilaçlar ve
yöntemler ile ilişkili riskler, herhangi bir endoskopik
prosedürle ilişkili riskler, özel olarak IGB ile ilişkili riskler ve
hastanın karın içine yerleştirilen bir yabancı maddeye karşı
intolerans derecesi ile ilişkili riskler yer almaktadır.
NOT: Cihazla ilişkili olarak yaşanan tüm ciddi olaylar, Apollo
Endosurgery'ye (bu belgenin sonundaki iletişim bilgilerine
bakın) ve ilgili devlet makamlarına bildirilmelidir.
10.1 OLASI ADVERS OLAYLAR
IGB kullanımıyla ilişkili olası advers olaylar arasında şunlar
bulunmaktadır:
Aspirasyon, bağırsak tıkanması, gastrik perforasyon
•
veya özofajiyal perforasyon ile ilişkili komplikasyonlar
nedeniyle ölüm mümkündür.
205
distansiyon ve perforasyon
az kullanılması
çıkarma işlemi ve/veya
için ameliyat gerekebilir.
önce mide hastasından
Bunun nedeni, söz
riskini
gerektiği
anestezik
IGB'nin salin
çıkarılması
konusu cihazı