Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
navedena zdravila dodatno upočasnijo praznjenje
želodca in lahko povzročijo napihnjenost in perforacijo
želodca ter možno smrt.
•
Za preprečevanje razjed in obvladovanje simptomov
gastroezofagealnega refluksa je priporočljivo, da bolnik
začne program peroralnih zaviralcev protonske črpalke
(PPI) približno 3–5 dni pred namestitvijo IGB, da bo na
dan namestitve učinek zaviranja želodčne kisline
največji. Če se po namestitvi IGB pojavita siljenje na
bruhanje in/ali bruhanje je priporočljivo, da se PPI
dajejo podjezično. Začetni dnevni polni odmerek
peroralnega PPI naj traja, dokler je IGB nameščen.
Druga zdravila, ki se uvedejo profilaktično, naj se dajejo
po namestitvi IGB, dokler so potrebna. Poleg tega se
bolniku svetuje, da se izogiba zdravilom, za katera je
znano, da povzročajo ali poslabšajo poškodbe sluznice
želodca in dvanajstnika.
IGB je balon iz silikonskega elastomera, ki ga želodčna
•
kislina lahko razgradi. Zdravniki so poročali, da lahko
sočasna uporaba zdravil, kot so zaviralci protonske
črpalke, zmanjša nastajanje kisline ali kislost, kar lahko
podaljša
celovitost
izpraznjenje pripomočka) in lahko pomaga zmanjšati
tveganje za želodčno razjedo in kasnejšo perforacijo.
•
Fiziološki odziv bolnika na prisotnost IGB se lahko
razlikuje glede na njegovo splošno stanje ter stopnjo in
vrsto aktivnosti. Na odziv lahko vplivajo tudi vrste zdravil
ali prehranskih dopolnil in pogostnost njihove uporabe
ter celotna prehrana bolnika.
•
Pripomoček IGB ni bil preučen pri osebah z odprtim
pilorusom, aktivno okužbo s H. pylori in osebah s
simptomi ali diagnozo zakasnjenega praznjenja želodca.
Bolnike, ki jemljejo antiholinergična ali psihotropna
•
zdravila, je treba obvestiti, da ta zdravila upočasnijo
praznjenje želodca in jih je treba uporabljati zmerno, saj
jih lahko ogrozijo zaradi distenzije in perforacije
želodca. Bolnikom je treba svetovati, da se nemudoma
posvetujejo z zdravnikom v primeru nenavadno hudih
simptomov ali če so ti čedalje hujši oz. se ponavljajo.
•
Bolnika, pri katerem je izpraznjen (tj. kolabiran) IGB
prešel v črevesje, je treba v ustreznem časovnem
obdobju (vsaj 2 tedna) skrbno nadzorovati, da se potrdi
neoviran prehod skozi črevesje.
Pri pripravi na odstranitev so nekateri bolniki zadržali
•
vsebino v želodcu. Nekateri bolniki imajo lahko klinično
pomembno zakasnitev pri praznjenju želodca in odporno
na intoleranco na IGB, kar zahteva prezgodnjo
odstranitev in lahko vodi v druge neželene učinke. Pri teh
bolnikih je lahko večje tveganje za aspiracijo ob
odstranitvi in/ali uporabi anestetika. Anestezijsko ekipo je
treba opozoriti na tveganje za aspiracijo pri teh bolnikih.
9.
TVEGANJE, POVEZANO S PONOVNO UPORABO
Sistem IGB je samo za enkratno uporabo. Postopek
odstranitve IGB obsega predrtje in situ, da ga izpraznimo,
zato bi vsaka nadaljnja ponovna uporaba povzročila
izpraznitev IGB v želodcu. To lahko privede do možne
obstrukcije v črevesju in morda zahteva kirurški poseg za
odstranitev. Če IGB odstranite pred polnjenjem s fiziološko
raztopino, ga še vedno ni mogoče ponovno uporabiti pri
novem bolniku, saj bi lahko vsak poskus dekontaminacije
IGB
(zmanjša
tveganje
tega pripomočka povzročil poškodbo, ki bi spet privedla do
izpraznitve po implantaciji.
10.
NEŽELENI UČINKI
Z bolnikom se je pomembno pogovoriti o vseh možnih
neželenih dogodkih. Neželeni učinki, ki bi lahko bili
posledica uporabe tega pripomočka, obsegajo tveganja, ki
so povezana z zdravili in metodami, uporabljenimi pri
endoskopskem posegu, tveganja, ki so povezana z vsemi
endoskopskimi posegi, tveganja, ki so specifično povezana
z IGB, ter tveganja, ki so povezana z bolnikovo stopnjo
intolerance za tujek v želodcu.
OPOMBA: O vsakem resnem incidentu, ki se je pojavil v
povezavi s pripomočkom, je treba poročati družbi Apollo
Endosurgery (glejte kontaktne podatke na koncu tega
dokumenta) in pristojnemu nacionalnemu organu.
10.1
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Možni neželeni učinki, ki so povezani z uporabo IGB, obsegajo:
Smrt
zaradi
•
obstrukcijo črevesja, perforacijo želodca ali perforacijo
za
požiralnika.
Obstrukcija črevesja zaradi IGB. IGB, ki je nezadostno
•
napolnjen ali je izgubil zadostni volumen zaradi
puščanja, lahko preide iz želodca v tanko črevo. Lahko
preide v debelo črevo in se izloči z blatom. Če pa je v
črevesju zoženje oz. adhezijska tvorba, ki je posledica
predhodnih kirurških posegov na črevesju, IGB morda
ne bo nadaljeval poti in bo povzročil obstrukcijo
črevesja. Če se to zgodi, bo morda potrebna kirurška ali
endoskopska odstranitev.
•
Obstrukcija požiralnika. Med polnjenjem IGB v želodcu,
se lahko IGB nenamerno vrne v požiralnik. Če se to
zgodi, bo morda potrebna kirurška ali endoskopska
odstranitev.
•
Obstrukcija želodčnega izhoda. Delno napolnjen IGB
(tj. <400 mL) ali IGB, ki pušča, lahko privede do ovire v
želodčnem izhodu, ki zahteva odstranitev IGB. Možno
je tudi, da ustrezno napolnjen IGB (400–700 mL) ovira
izhod želodca in predstavlja mehansko oviro pri
praznjenju želodca. Obstrukcija želodčnega izhoda
lahko zahteva prezgodnjo odstranitev.
•
Distenzija želodca z zadržano hrano in tekočino zaradi
močno zapoznelega praznjenja želodca z oviro izhoda
ali brez nje zaradi premika IGB v antrum.
Poškodba
•
neustreznem mestu, kot sta požiralnik ali dvanajstnik.
To lahko povzroči krvavitev in perforacijo, ki zahteva
obvladanje s kirurško ali endoskopsko korekcijo.
•
Nezadostna izguba telesne mase ali brez izgube mase.
Škodljive posledice za zdravje zaradi hujšanja.
•
Nelagoden občutek v želodcu, siljenje na bruhanje in
•
bruhanje po namestitvi IGB, ko se prebavila prilagajajo
na prisotnosti IGB.
Stalno siljenje na bruhanje in bruhanje. To je lahko
•
posledica neposrednega draženja želodčne sluznice,
zapoznelega praznjenja želodca in/ali blokiranje izhoda
iz želodca z IGB. Teoretično je celo možno, da lahko
IGB prepreči bruhanje (ne siljenje na bruhanje ali
spahovanje) z blokiranjem dovoda v želodec iz
požiralnika.
171
zapletov,
povezanih
prebavil
med
namestitvijo
z
aspiracijo,
IGB
na
Tabla de contenido
