apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 68

11.2 ENTSORGUNG
Entsorgen Sie alle verwendeten oder explantierten Produkte
oder Produktbestandteile gemäß den national geltenden
Bestimmungen für medizinischen Abfall.
12. GEBRAUCHSANWEISUNG
Der IGB befindet sich bei der Lieferung innerhalb der
Platzierungskatheteranordnung. Prüfen Sie das Siegel der
Verpackung und die Platzierungskatheteranordnung vor der
Nutzung auf Schäden. Wenn Schäden festgestellt werden,
sollte sie nicht verwendet werden. Zum Zeitpunkt des
Einsetzens sollte ein Ersatz-IGB bereitliegen.
NEHMEN SIE DEN
PLATZIERUNGSKATHETERANORDNUNG HERAUS.
Zur Unterstützung beim Einsetzen des IGB ist ein Einfüllset
enthalten.
ACHTUNG: Wenn der IGB vor dem Einsetzen vom Katheter
oder der Hülle gelöst wird, dürfen Sie nicht versuchen, den
IGB weiter zu nutzen oder ihn wieder in die Hülle
einzusetzen.
12.1 EINSETZEN UND BEFÜLLEN DES IGB
Bereiten Sie den Patienten für eine Endoskopie vor.
Untersuchen Sie die Speiseröhre und den Magen
endoskopisch und
Endoskop. Wenn keine Kontraindikationen bestehen, führen
Sie die Platzierungskatheteranordnung mit dem IGB
vorsichtig den Ösophagus hinunter ein. Prüfen Sie, ob sie
sich unterhalb des unteren Ösophagussphinkters und mitten
in der Magenhöhle befindet, bevor Sie den Führungsdraht
entfernen und fortfahren. Aufgrund der geringen Größe der
Platzierungskatheteranordnung ist viel Platz vorhanden, um
das Endoskop wieder einzuführen und die Schritte zum
Befüllen des IGB zu befolgen.
12.2 BEFÜLLEN DES IGB
Platzieren Sie den Spike des Einfüllsets in den Beutel mit
der sterilen Kochsalzlösung. Gehen Sie dabei mit einer
aseptischen Arbeitstechnik vor. Bringen Sie eine sterile
Spritze am Ventil des Einfüllsets ein und befüllen Sie sie.
Verbinden Sie den
Platzierungskatheter mit dem Ventil des Einfüllsets. Setzen
Sie den IGB ein und prüfen Sie mit dem Endoskop, ob sich
der IGB im Magen befindet.
ACHTUNG: Befüllen Sie den IGB mit einer sterilen
Kochsalzlösung. Wir
Arbeitstechnik, die der beim Wechsel von Infusionen ähnelt
(z. B. die Nutzung sauberer Handschuhe, eine sterile
Spritze usw.). Obwohl die Ursache für Hyperinflationen
unbekannt ist, könnten sie durch fungale oder bakterielle
Mikroben entstehen, die den Ballon kontaminieren. Als
empfohlene Schutzmaßnahme sollten Sie verhindern, dass
die Kochsalzlösung im Ballon mit Mikroorganismen
kontaminiert wird, die zu einer spontanen Hyperinflation
führen können.
ACHTUNG: Der Katheter muss während der Befüllung
ungespannt bleiben. Wenn der Katheter während dieses
Vorgangs gespannt wird, könnte sich die Spitze des
IGB NICHT AUS
entfernen Sie anschließend
Luer-Lock-Anschluss auf
empfehlen eine aseptische
Katheters vom IGB ablösen und einen weiteren Einsatz des
IGB verhindern.
WARNUNG: Bei einer zu schnellen Befüllung entsteht
hoher Druck, wodurch das Ventil des IGB beschädigt
werden kann. Eventuell kommt es auch zu einer
frühzeitigen
Platzierungskatheters.
12.2.1. EMPFEHLUNGEN ZUR BEFÜLLUNG
Da der IGB dehnbar gestaltet ist, kann er zwischen
400 cm
3
werden. Der IGB sollte nicht mit Volumina von < 400 cm
DER
oder > 700 cm
oder Überfüllen des IGB ein höheres Risiko für
schwerwiegende Nebenwirkungen birgt, z. B. eine
Verschiebung des IGB (bei einem unterfüllten IGB) oder
Risse/Perforationen im Magen (bei einem überfüllten
IGB). Nach dem Befüllen kann das Volumen des IGB nicht
angepasst werden.
Um das ideale Füllvolumen für den IGB für maximale
Effizienz bei der Gewichtsreduktion zu bestimmen,
suchten zwei (2) unabhängige Prüfer in PubMed und
Embase nach vollständigen klinischen Studien zu IGBs.
Bei dieser Metaanalyse von globalen Daten wurden
das
insgesamt 80 Studien mit 8506 Patienten geprüft.
Abbildung 5,
Verhältnisses zwischen dem Füllvolumen des IGB und der
Gesamtgewichtsreduktion (Total Body Weight Loss,
TBWL)", zeigt einen Bereich zwischen 500 und 700 cm
für das Füllvolumen. Die Ergebnisse nach 6 Monaten
scheinen sich nicht nach Volumen zu unterscheiden
(p = 0,24).
bei einem Füllvolumen zwischen 500 und 650 cm
Bei den Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in der
Zulassungsstudie für dieses Produkt wurden jedoch nur
Füllvolumina von 550 cm
dem
Füllvolumen des IGB nach 6 Monaten
Abbildung 5: Meta-Regressionsanalyse des Verhältnisses zwischen
dem Füllvolumen des IGB und der Gesamtgewichtsreduktion (Total
Hinweis: Die Größe der Kreise im Diagramm entspricht der Studiengröße. Abbildung zur
Verfügung gestellt von Dr. Barham Abu-Dayyeh.
Die folgenden Empfehlungen zur Befüllung dienen dazu,
ein versehentliches Beschädigen des Ballonventils oder
eine frühzeitige Ablösung aus dem Platzierungskatheter
zu vermeiden.
• Nutzen Sie immer das enthaltene Einfüllset für den
IGB.
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Ablösung von der
(Mindestwert) und maximal 700 cm
3 unter- oder überfüllt werden, da ein Unter-
„Meta-Regressionsanalyse
Auf dieser Grundlage sollte die Empfehlung
1
3 ± 50 cm 3 getestet.
Body Weight Loss, TBWL).
Spitze des
gefüllt
3
3
des
3
3 liegen.
1