apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 147

12.2.1. RECOMANDĂRI PRIVIND UMPLEREA
Designul extensibil al IGB-ului permite un interval al
volumului de umplere cuprins între 400 ml (minimum) și
maximum 700 ml. IGB-urile nu trebuie să fie umplute în
mod insuficient sau umplute în exces cu volume < 400 ml
sau > 700 ml, căci umplerea insuficientă sau excesivă a
IGB-urilor ar putea provoca un risc mai mare de efecte
secundare grave, cum ar fi migrația (IGB umplut în mod
insuficient) sau ruptura/perforația gastrică (IGB umplut în
exces). Odată umplut, IGB-ul nu mai poate fi ajustat.
Pentru a determina care este dimensiunea ideală a IGB-
ului pentru a se obține cea mai mare eficiență în
pierderea în greutate, doi (2) evaluatori independenți au
căutat în PubMed și Embase pentru a identifica studiile
clinice privind IGB-urile de lungime standard. În această
meta-analiză a datelor globale au fost incluse în total 80
de studii, incluzând 8506 de pacienți. Figura 5, analiza
meta-regresiei corelației volumului de umplere a IGB-ului
cu pierderea totală în greutate corporală (TBWL),
demonstrează variațiile volumului de umplere de la 500 ml
la 700 ml. Rezultatele la 6 luni nu par să difere în ceea ce
privește volumul (p = 0,24).
constatări, recomandarea ar trebui să fie umplerea
volumului cu o cantitate cuprinsă între 500 ml și 650 ml; cu
toate acestea, datele de siguranță și eficacitate ale
studiului clinic esențial pentru acest dispozitiv au fost
testate numai cu volume de umplere de 550 ml ± 50 ml.
Volum de umplere a IGB-ului la 6 luni
Figura 5: Analiza meta-regresiei corelației volumului de umplere a
IGB-ului cu pierderea totală în greutate corporală (TBWL).
Notă: dimensiunea cercurilor din grafic corespunde cu dimensiunea studiului. Figură oferită
prin amabilitatea dr. Barham Abu-Dayyeh.
Următoarele recomandări privind umplerea sunt furnizate
cu scopul de a evita deteriorarea accidentală a supapei
balonului sau detașarea prematură de cateterul de
plasare:
• Utilizați întotdeauna kitul de umplere a IGB-ului
furnizat.
• Utilizați întotdeauna o seringă sterilă de 50 ml pentru
a umple IGB-ul. Utilizarea unor seringi mai mici poate
duce la presiuni foarte mari, de 30 psi (207 kPa),
40 psi (276 kPa) și chiar 50 psi (345 kPa), care pot
deteriora supapa IGB-ului.
În cazul utilizării unei seringi sterile de 50 ml, fiecare
•
cursă de umplere trebuie efectuată lent (minimum
10 secunde) și constant. Umplerea lentă și constantă
va evita generarea presiunii ridicate asupra supapei.
Prin urmare, pe baza acestei
1
1
AVERTISMENT: Ratele rapide de umplere vor genera
presiuni ridicate care pot deteriora supapa IGB-ului sau
pot provoca detașarea prematură a acestuia de pe vârful
cateterului de plasare.
• Umplerea trebuie realizată întotdeauna cu vizualizare
directă (gastroscopie). Integritatea supapei IGB-ului
trebuie confirmată prin observarea lumenului supapei
în timp ce cateterul de plasare este scos din supapa
IGB-ului.
• Un IGB cu o supapă care prezintă scurgeri trebuie
îndepărtat imediat. Un IGB umplut parțial poate duce
la o obstrucție intestinală, care poate duce la deces.
Obstrucțiile intestinale au apărut ca urmare a faptului
că dezumflarea (respectiv colabarea) IGB-ului nu a
fost recunoscută sau tratată.
NOTĂ: Orice IGB care prezintă scurgeri trebuie returnat
companiei Apollo Endosurgery cu o notă de teren
completată privind returnarea produsului, în care să fie
descris evenimentul. Asistența acordată de dvs. în
eforturile noastre continue de îmbunătățire a calității este
foarte apreciată.
Este necesar un volum minim de umplere de 400 ml
pentru ca IGB-ul să se desprindă complet din cateterul de
plasare. După umplerea IGB-ului, scoateți kitul de umplere
din cateter.
Când este umplut, IGB-ul este eliberat prin tragerea
ușoară a cateterului de plasare în timp ce IGB-ul stă pe
vârful endoscopului sau pe sfincterul esofagian inferior.
Continuați să trageți cateterul de plasare până când se
desprinde de supapa cu autoetanșare a IGB-ului. După
desprindere, montarea IGB-ului trebuie inspectată vizual,
dar și pentru a vedea dacă prezintă orice fel de scurgeri
de fluid.
12.3 MONTAREA ȘI UMPLEREA IGB-ULUI (PAS CU PAS)
1. Pregătiți pacientul conform protocolului spitalului în
vederea sedării și endoscopiei.
2. Efectuați inspecția esofagului și a stomacului pe cale
endoscopică.
3. Scoateți endoscopul.
4. Dacă nu există contraindicații:
a. Lubrifiați învelișul ansamblului cateterului de plasare
cu un gel lubrifiant de uz chirurgical.
b. Introduceți ușor cateterul de plasare în esofag și în
stomac.
5. Reintroduceți endoscopul în timp ce IGB este in situ
pentru a observa pașii de umplere. IGB-ul TREBUIE să
se afle sub sfincterul esofagian inferior și să fi intrat în
cavitatea stomacală.
6. Scoateți firul de ghidare din cateterul de plasare.
7. Atașați seringa sterilă de 50 ml la dispozitivul Luer-Lock
al robinetului de închidere cu 3 căi al kitului de umplere și
apoi introduceți trocarul kitului de umplere într-o pungă
cu soluție salină sterilă normală pentru injecție (.9 NS).
147