Eventuella Biverkningar - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

9. RISKER I SAMBAND
Systemet med magsäcksballongen är endast avsett för
engångsbruk. När magsäcksballongen ska avlägsnas
måste den punkteras när den ligger i magen så att den
sjunker ihop. Eventuell återanvändning skulle innebära att
ballongen sjunker ihop i magen. Detta kan leda till
tarmobstruktion och ballongen kan behöva avlägsnas
genom operation. Även om magsäcksballongen tas ut ur
patientens magsäck innan den har fyllts med koksaltlösning
kan den inte återanvändas till en ny patient, eftersom
eventuella försök att dekontaminera ballongen skulle
medföra att ballongen skadas vilket i sin tur skulle medföra
att ballongen sjunker ihop efter att ha implanterats.
10. BIVERKNINGAR
Det är viktigt att alla eventuella biverkningar diskuteras med
patienten. De biverkningar som kan uppstå i samband med
användningen av denna produkt är bland annat risker som
är förknippade med läkemedel och metoder som används i
samband med endoskopi, risker som är förknippade med
alla endoskopiska
förknippade med denna magsäcksballong i synnerhet och
risker som är förknippade med patientens toleransnivå vad
gäller att ha ett främmande föremål inlagt magen.
OBS! Allvarliga biverkningar som uppkommer i samband
med produkten ska rapporteras till Apollo Endosurgery
(kontaktuppgifter finns i slutet av detta dokument) och till
relevanta tillsynsmyndigheter.
10.1

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Bland annat följande biverkningar kan uppstå i samband
med användning av magsäcksballongen:
• Dödsfall till följd av komplikationer som är förknippade
med aspiration,
magsäcken eller perforering av matstrupen.
Tarmobstruktion som orsakas av magsäcksballongen.
•
En magsäcksballong som är otillräckligt fylld eller som
läcker och inte längre har fullgod volym kan vandra över
till tunntarmen från magsäcken. Den kan vandra hela
vägen ner till tjocktarmen, där den sedan förs ut med
avföringen. Om
adherenser i tarmkanalen efter tidigare tarmingrepp kan
magsäcksballongen däremot inte passera utan riskerar
i stället att orsaka obstruktion av tarmen. Om detta sker
kan det bli nödvändigt med operation eller ett
endoskopiskt ingrepp för att avlägsna ballongen.
Obstruktion av matstrupen. När magsäcksballongen
•
fylls i magsäcken kan den utan förvarning dras in i
matstrupen. Om detta sker kan det bli nödvändigt med
operation eller ett endoskopiskt ingrepp för att avlägsna
ballongen.
MED ÅTERANVÄNDNING
undersökningar, risker
tarmobstruktion, perforering
det finns förträngningar
• Obstruktion av nedre magmunnen. Magsäcksballonger
som bara är delvis fyllda (dvs. med < 400 cc) och
magsäcksballonger
obstruktion
avlägsnas. Även magsäcksballonger som är helt fyllda
(400–700 cc) kan orsaka skada i nedre magmunnen
vilket kan medföra att ett mekaniskt hinder bildas och
hindrar magsäckstömningen. Vid obstruktion av nedre
magmunnen kan magsäcksballongen behöva tas ut i
förtid.
Uppsvullen buk med kvarstående matrester och vätska
•
till följd av kraftigt fördröjd magsäckstömning, med eller
utan obstruktion av nedre magmunnen på grund av att
magsäcksballongen har flyttat sig till antrum.
Skador som uppstår i matsmältningskanalen om
•
magsäcksballongen felplacerats under inläggningen
och t.ex. placeras i matstrupen eller tolvfingertarmen.
Sådana skador kan orsaka blödning och perforering
och eventuellt behöva åtgärdas med ett kirurgiskt eller
endoskopiskt ingrepp för att tillståndet ska fås under
som är
kontroll.
Otillräcklig eller utebliven viktminskning.
•
Hälsorelaterade biverkningar till följd av viktnedgång.
•
Obehagskänslor
•
kräkningar under tiden som matsmältningssystemet
vänjer sig vid magsäcksballongen efter inläggningen.
• Ihållande illamående och kräkningar. Detta kan vara
orsakat av direkt irritation i magslemhinnan, fördröjd
magsäckstömning och/eller att magsäcksballongen
blockerar den nedre magmunnen. Teoretiskt sett är det
även möjligt att magsäcksballongen skulle kunna
förhindra kräkningar (inte illamående och hulkningar)
genom att blockera den övre magmunnen, mellan
matstrupen och magsäcken.
av
• Tyngdkänsla i buken.
Buk- eller ryggsmärta, ihållande eller cyklisk.
•
• Gastroesofagal reflux.
Påverkan på matsmältningen.
•
• Hinder för maten som kommer ned i magen.
• Bakterietillväxt i lösningen som magsäcksballongen
fylls med. Om denna lösning plötsligt släpps ut i
eller
tarmkanalen kan infektion, feber, kramper och diarré
uppstå.
Skada på slemhinnan i mag- och tarmkanalen på grund
•
av att endoskopet, magsäcksballongen eller den
kirurgiska griptången har kommit i direkt kontakt med
slemhinnan eller till följd av ökad magsyraproduktion.
Detta kan leda till sårbildning och smärta, blödning eller
till och med perforering. Det kan bli nödvändigt med
operation för att åtgärda detta tillstånd.
Magsäcksballongen
•
behöver bytas ut.
Akut pankreatit.
•
• Spontan hyperinflation på grund av gasbildning i
magsäcksballongen.
197
som läcker kan
av nedre magmunnen
i magtrakten, illamående
sjunker ihop/kollaberar
medföra
och behöva
eller
och