Lietošanas Indikācijas - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

4. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
ORBERA sistēma ir indicēta īslaicīgai lietošanai svara
zaudēšanas terapijā tādiem pacientiem ar lieko svaru, kuru
ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir vismaz 27 kg/m
ORBERA sistēma jāizmanto vienlaikus ar ilgtermiņā
pārraudzītu diētu un paradumu pielāgošanas programmu,
kas izstrādāta, lai palielinātu iespēju saglabāt svara zudumu
ilgtermiņā.
ORBERA sistēmas maksimālais ievietošanas periods ir
6 mēneši, un tā obligāti ir jāizņem pēc šī laika vai agrāk.
5. PRODUKTA SPECIFIKĀCIJAS
• ORBERA sistēma, atsauces nr. B-50000 (IGB atrodas
ievietošanas katetra komplektā (t.i., apvalka komplektā))
• IGB sistēma nesatur lateksu vai dabiskās gumijas
materiālus.
• Produkti tiek piegādāti tīri, nesterili un iepakoti
vienreizējai lietošanai.
• Šīs ierīces ražošanā izmantotie materiāli (1. tab.) ir testēti
saskaņā ar ISO 10993, starptautisko standartu
medicīnisko ierīču bioloģiskai izvērtēšanai.
1. tab. IGB produkta materiāli
Sistēmas
komponents
Silikona elastomēra komponenti ar
IGB
nātrija bikarbonāta pārklājumu
Caurulītes: silikons
Virzītājstieple: nerūsošais tērauds ar
politetrafluoretilēna (PTFE) pārklājumu
Ievietošanas
Katetra tips: Polipropilēns
katetra
komplekts
Apvalks Silikona elastomērs un
silikona saistviela/gruntējums ar
nātrija bikarbonāta pārklājumu
6. KONTRINDIKĀCIJAS
Kontrindikācijas IGB sistēmas lietošanai ietver tālāk norādīto.
Vienlaicīga vairāku IGB lietošana.
•
Iepriekš veikta operācija, kas saistīta ar barības vadu,
•
kuņģi un divpadsmitpirkstu zarnu, vai arī bariatrijas
operācija.
• Jebkāda kuņģa un zarnu trakta iekaisuma slimība,
tostarp ezofagīts, kuņģa čūla,
zarnas čūla, vēzis vai specifisks iekaisums, piemēram,
Krona slimība.
• Potenciāls kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks,
piemēram, varikozas vēnas barības vadā vai kuņģī,
iedzimta vai iegūta zarnu teleangiektāzija, vai arī citas
iedzimtas kuņģa
piemēram, atrēzijas vai stenozes.
• Liela barības vada trūce > 5 cm vai trūce ≤ 5 cm, kas
saistīta ar smagiem vai neārstējamiem kuņģa un
zarnu trakta atviļņa simptomiem.
Barības vada
•
piemēram, stenoze vai divertikuls, kas var traucēt
ievades katetra un/vai endoskopa ievadīšanu.
• Ahalāzija, simptomi, kas liecina par aizkavētu kuņģa
iztukšošanos,
traucējumi, kas var radīt drošības riskus ierīces
ievadīšanas vai izņemšanas laikā.
Materiāli
divpadsmitpirkstu
un zarnu trakta
vai rīkles strukturāla
vai jebkādi citi smagi
•
•
•
2 .
•
•
•
•
•
•
•
•
7. BRĪDINĀJUMI
•
•
•
anomālijas,
anomālija,
motilitātes
100
Kuņģa audzēji.
Smaga koagulopātija.
Aknu mazspēja vai ciroze, kas ietver tālāk minēto.
o Akūtu aknu atteici un smagu cirozi ar encefalopātiju,
muskuļu atrofiju un tūsku.
o Lielas varikozas vēnas barības vadā ar sarkanām
iezīmēm un varikozas vēnas kuņģī.
o Smagu portālas hipertensijas gastropātiju ar vai bez
kuņģa antrālās vaskulārās ektāzijas.
Pacienti, kuriem ir zināma alerģiska reakcija uz
materiāliem, ko satur IGB, vai pastāv aizdomas par šādu
reakciju.
Jebkāds cits medicīnisks stāvoklis, kas neļauj veikt
elektīvu endoskopiju, piemēram, slikts vispārējais
veselības stāvoklis vai slimības vēsture un/vai smagas
nieru, aknu, sirds/asinsvadu un/vai elpošanas sistēmas
slimības simptomi.
Smaga vai nekontrolējama psihiska saslimšana vai
traucējumi, kas var ietekmēt pacienta uztveri vai
sadarbības spēju turpmākajās vizītēs un ierīces
izņemšanā pēc 6 mēnešiem.
Alkoholisms vai narkotiku atkarība
Pacienti, kuri nevar vai nevēlas lietot izrakstītos protonu
sūkņa inhibitoru medikamentus, kamēr viņos atrodas
ierīces implants.
Pacienti, kuri nevēlas ievērot apstiprinātu medicīniski
pārraudzītu diētu un piedalīties savu paradumu
mainīšanas programmā,
apmeklējumus.
Pacienti, kuri lieto
medikamentus, antikoagulantus
kairinātājus bez medicīniskās pārraudzības.
Grūtnieces vai pacientes, kas baro ar krūti.
Lai nodrošinātu pareizu uzpildīšanu, ievietošanas katetra
komplektam un IGB ir jābūt pareizi ievietotiem kuņģī
(atsaucei izmantojot atzīmes uz ievietošanas caurulītes,
lai noteiktu izmērīto attālumu no priekšzobiem). IGB
atrašanās barības vada atverē uzpildīšanas laikā var
radīt nopietnas traumas. Nepareizs novietojums var radīt
barības vada, divpadsmitpirkstu zarnas vai sfinktera
bojājumus.
Veicot IGB uzpildīšanu ievietošanas procedūras laikā,
nepieļaujiet strauju uzpildīšanu, jo tas radīs augstu
spiedienu, kas var sabojāt IGB vārstu vai izraisīt
priekšlaicīgu IGB atdalīšanos no ievietošanas katetra
uzgaļa.
Katrs pacients ir rūpīgi jānovēro visā terapijas laikā, lai
noteiktu iespējamu nevēlamu notikumu rašanos. Katrs
pacients ir jāinstruē par simptomiem, kas liecina par
balona saplakšanu, kuņģa
nosprostošanos, akūtu pankreatītu, IGB uzpūšanos pēc
ievietošanas (piemēram, spontānu uzpūšanos), čūlu
veidošanos, kuņģa vai barības vada perforāciju vai citiem
iespējamiem nevēlamiem notikumiem, kā arī pacients
jāinformē par nepieciešamību nekavējoties sazināties ar
ārstu šādu simptomu parādīšanās gadījumā. Pacienti ir
jāizvērtē, un ierīce ir jāizņem ne vēlāk kā 6 mēnešu laikā
pēc ievietošanas.
veicot regulārus ārsta
aspirīnu, pretiekaisuma
vai citus kuņģa
un zarnu trakta