apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 215

Здуття із затримкою їжі й рідини через занадто
•
затримане спорожнення із закупорюванням отвору
воротаря шлунка чи без нього через зміщення ВШБ
в антральний відділ.
Травма травного тракту під час установлення ВШБ
•
у неправильному місці, наприклад у стравоході або
дванадцятипалій
кровотечу й перфорацію, що може потребувати
хірургічної або ендоскопічної корекції стану.
Недостатнє зниження ваги або його відсутність.
•
Несприятливі наслідки для здоров'я внаслідок
•
зниження ваги.
Дискомфорт у шлунку, відчуття нудоти та блювання
•
після встановлення ВШБ, оскільки травна система
адаптується до наявності ВШБ.
Постійні нудота та блювання. Це може бути
•
результатом
слизової оболонки шлунка, затримки спорожнення
шлунка та/або блокування ВШБ отвору воротаря
шлунка. Навіть теоретично можливо, що ВШБ може
запобігти блюванню (не нудоті або позивам до
блювання), заблокувавши
стравоходу.
• Відчуття важкості в шлунку.
Постійний або циклічний біль у животі або спині.
•
Гастроезофагеальний рефлюкс.
•
• Вплив на перетравлювання їжі.
Блокування входження їжі в шлунок.
•
Ріст бактерій у рідині, що заповнює ВШБ. Швидке
•
вивільнення
спричинити інфекцію, підвищення температури,
спазми та діарею.
Пошкодження слизової оболонки внаслідок прямого
•
контакту з ендоскопом, ВШБ, щипцями чи внаслідок
підвищеного продукування кислоти шлунком. Це
може призвести
супроводжується болем, кровотечею або навіть
перфорацією. Для корекції цього стану може
знадобитися оперативне втручання.
• Спускання (спорожнення) ВШБ і подальша заміна.
Гострий панкреатит.
•
Спонтанне надмірне роздуття через вироблення
•
газу всередині ВШБ.
10.2 МОЖЛИВІ УСКЛАДНЕННЯ
ЕНДОСКОПІЇ ТА СЕДАЦІЇ
До потенційних ризиків, пов'язаних з ендоскопічними
процедурами на верхніх відділах шлунка, належать,
зокрема, але не виключно, спазми й дискомфорт у
животі, якщо для розширення шлунка використовується
повітря, біль або подразнення горла, кровотеча,
інфекція, розрив стравоходу або шлунка, що може
призвести до перфорації, та аспіраційна пневмонія.
Ризик зростає в разі проведення додаткових процедур.
За даними Американського коледжу гастроентерології
ризики, пов'язані із седацією під час ендоскопічних
процедур, трапляються рідко, менше ніж в однієї особи
з 10 000. 1 До найчастіших ускладнень належать
тимчасове зниження частоти дихання або частоти
серцевих скорочень, які можна коригувати подачею
кишці. Це може
безпосереднього подразнення
вхід у
цієї рідини в кишечник
до утворення виразки,
СТАНДАРТНОЇ
додаткового кисню або оберненням дії седативних
препаратів. Пацієнти з хронічними захворюваннями
серця, легень, нирок печінки тощо мають вищий ризик
розвитку ускладнень. Під час лікування пацієнтів із
високим ризиком потрібно враховувати дозування
препаратів і контроль прохідності дихальних шляхів.
спричинити
11. ФОРМА ВИПУСКУ
Кожна система ВШБ містить ВШБ, розміщений усередині
«системи катетера для встановлення», і «комплект для
заповнення».
НЕСТЕРИЛЬНИМИ та призначені ВИКЛЮЧНО ДЛЯ
ОДНОРАЗОВОГО
компонентами потрібно поводитися з обережністю.
Матеріали, що входять до комплекту постачання.
•
шлунок зі
Матеріали, що не входять до комплекту постачання.
•
•
•
•
•
може
11.1 ІНСТРУКЦІЇ З ОЧИЩЕННЯ
У разі забруднення виробу до початку використання його
не можна використовувати, а потрібно повернути
виробнику.
що
УВАГА!
ДЕЗІНФЕКЦІЙНИЙ
еластомер може поглинути деяку частину розчину, який
може згодом виділятися й спричинити реакцію тканин.
11.2 УТИЛІЗАЦІЯ
Утилізуйте використаний або експлантований пристрій
чи його компоненти відповідно до місцевих норм
поводження з медичними відходами.
12. ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
ВШБ постачається розміщеним усередині системи
катетера для встановлення. Перед використанням
перевірте герметичність упаковки та огляньте катетер
для встановлення на наявність пошкоджень. У разі
виявлення будь-яких пошкоджень його використовувати
не можна. Під час установлення має бути доступний
резервний ВШБ.
НЕ ДІСТАВАЙТЕ ВШБ ІЗ СИСТЕМИ КАТЕТЕРА ДЛЯ
ВСТАНОВЛЕННЯ.
Комплект для заповнення надається для допомоги в
розгортанні ВШБ.
215
Усі компоненти
ВИКОРИСТАННЯ.
Одна (1) система внутрішньошлункового балона
(ВШБ), що складається з:
o однієї (1) системи катетера для встановлення
(оболонки), що містить ВШБ;
o одного (1) комплекту для заповнення з голкою
для внутрішньовенного введення.
Ендоскоп
Хірургічний гель
Стерильний фізіологічний розчин
Стерильний шприц об'ємом 50 куб. см
Інструменти для видалення (наприклад, катетер із
голкою в захисному кожусі, довгий затискний або
дротовий зубчастий захоплювач)
НЕ ЗАНУРЮЙТЕ
РОЗЧИН,
постачаються
З усіма
ПРИСТРІЙ У
оскільки силіконовий