Eventi Avversi - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Pazienti che assumono farmaci anticolinergici o
•
psicotropi devono essere informati del fatto che tali
medicinali ritardano lo svuotamento gastrico e devono
essere utilizzati sporadicamente, in quanto potrebbero
esporli a un maggiore rischio di perforazione e
distensione dello stomaco. È necessario avvisare i
pazienti di contattare immediatamente il medico in caso
di sintomi insolitamente gravi, ricorrenti o che
peggiorano.
• Un paziente il cui sistema IGB sgonfio (ossia collassato)
si è spostato nell'intestino deve essere monitorato
attentamente per un periodo di tempo adeguato
(almeno 2 settimane) per confermarne il passaggio
senza problemi attraverso l'intestino.
• In preparazione della rimozione, alcuni pazienti
potrebbero avere del contenuto gastrico rimasto nello
stomaco. Alcuni
significativo ritardo dello svuotamento gastrico e
intolleranza refrattaria al sistema IGB, che necessita di
rimozione precoce e che può comportare conseguenti
eventi avversi di altro genere. Questi pazienti possono
essere a maggior rischio di aspirazione al momento
della rimozione
dell'anestesia. Il team anestesiologico deve essere
avvisato in merito al rischio di aspirazione in tali
pazienti.
9. RISCHIO ASSOCIATO AL RIUTILIZZO
Il sistema IGB è esclusivamente monouso. La rimozione del
sistema IGB richiede la perforazione di quest'ultimo in sede
per lo sgonfiaggio e qualsiasi riutilizzo successivo
comporterebbe lo sgonfiaggio del sistema IGB all'interno
dello stomaco. Ciò potrebbe comportare una possibile
ostruzione intestinale e richiedere un intervento chirurgico
per la rimozione. Qualora il sistema IGB debba essere
rimosso dallo stomaco del paziente prima di essere riempito
con soluzione fisiologica, non può essere riutilizzato su un
paziente perché qualsiasi tentativo di decontaminare questo
dispositivo potrebbe causare danni che comporterebbero
nuovamente uno sgonfiaggio dopo l'impianto.
10.

EVENTI AVVERSI

È importante discutere di tutti i possibili eventi avversi con il
paziente. Gli eventi avversi che potrebbero derivare dall'uso
di questo prodotto includono i rischi associati ai farmaci e ai
metodi utilizzati durante la procedura endoscopica, i rischi
associati a qualsiasi procedura endoscopica, i rischi
associati al sistema IGB nello specifico e i rischi associati al
grado di intolleranza del paziente a un corpo estraneo
inserito nello stomaco.
NOTA: eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al
dispositivo devono essere segnalati ad Apollo Endosurgery
(vedere le informazioni di contatto alla fine del presente
documento) e a qualsiasi ente governativo appropriato.
10.1 POSSIBILI EVENTI AVVERSI
Possibili eventi avversi associati all'uso del sistema IGB
includono:
• Decesso dovuto a complicanze relative ad aspirazione,
ostruzione intestinale,
perforazione esofagea.
pazienti potrebbero avere
e/o della somministrazione
perforazione gastrica
• Ostruzione intestinali causata dal sistema IGB. Un
sistema IGB gonfiato in maniera insufficiente o con
perdite di volume sufficiente potrebbe passare dallo
stomaco
direttamente nel colon ed essere espulso con le feci.
Tuttavia, se nell'intestino è presente un'area ristretta o
la formazione di aderenze, che potrebbero insorgere
dopo un precedente intervento chirurgico intestinale, il
sistema IGB potrebbe non passare nell'intestino,
causando un'ostruzione intestinale. In tal caso potrebbe
essere necessario un intervento chirurgico o di
rimozione per via endoscopica.
Ostruzione esofagea. Quando il sistema IGB viene
•
riempito all'interno dello stomaco, potrebbe essere
inavvertitamente spinto all'indietro nell'esofago. In tal
caso potrebbe essere necessario un intervento
chirurgico o di rimozione per via endoscopica.
un
• Ostruzione dell'apertura gastrica. Un sistema IGB
riempito parzialmente (ossia < 400 cc) o con una
perdita
dell'apertura gastrica, con necessità di rimozione del
sistema IGB. Inoltre, è possibile che un sistema IGB
completamente pieno (400-700 cc) comprometta
l'apertura
meccanico allo svuotamento gastrico. L'ostruzione
dell'apertura
rimozione precoce.
Distensione gastrica con residui di cibo e liquidi dovuta
•
a svuotamento gastrico gravemente ritardato con o
senza
spostamento del sistema IGB nell'antro pilorico.
• Lesioni dell'apparato digerente durante l'inserimento
del sistema IGB in una posizione errata come l'esofago
o il duodeno. Ciò potrebbe causare sanguinamento e
perforazione,
chirurgico o una correzione per via endoscopica per un
controllo.
Perdita di peso insufficiente o assente.
•
Conseguenze negative sulla salute derivanti dalla
•
perdita di peso.
Disturbi gastrici, sensazione di nausea e vomito in
•
seguito a inserimento del sistema IGB mentre
l'apparato digerente si adatta alla presenza di
quest'ultimo.
• Nausea e vomito persistenti. Ciò potrebbe comportare
un'irritazione diretta della mucosa dello stomaco,
ritardato svuotamento gastrico e/o blocco dell'apertura
dello stomaco causato dal sistema IGB. È persino
teoricamente possibile che il sistema IGB possa
impedire il vomito (non la nausea o i conati), bloccando
l'ingresso allo stomaco dall'esofago.
• Sensazione di pesantezza dell'addome.
Dolore addominale o alla schiena, fisso o intermittente.
•
• Reflusso gastroesofageo.
Influenza sulla digestione del cibo.
•
Blocco dell'ingresso del cibo nello stomaco.
•
Proliferazione batterica nel liquido contenuto all'interno
•
del sistema IGB. Il rilascio rapido di questo liquido
nell'intestino potrebbe causare infezione, febbre,
crampi e diarrea.
o
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all'intestino tenue. Potrebbe
potrebbe comportare
gastrica, generando
gastrica potrebbe
ostruzione dell'apertura,
che richiederebbero
penetrare
un'ostruzione
un impedimento
richiedere una
causata da
un intervento