Beskrivning Av Produkten - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

1. INLEDNING
ORBERA Intragastriskt ballongsystem (IGB)
(Ref.nr B-50000)
Uppgifterna nedan är allmän information. Varje enskild
patient måste genomgå en individuell utredning inför
eventuell behandling med en ORBERA intragastrisk ballong
(hädanefter benämnd "magsäcksballong"). Utredningen ska
grundas på medicinska bedömningar som gjorts av läkare
med specialistkompetens inom obesitaskirurgi.
Läkaren och patienten måste beakta riskerna med
endoskopi och inläggning av magsäcksballong samt
överväga nyttan med temporär behandling för viktnedgång
innan en magsäcksballong används.
Läkare som lägger in magsäcksballonger måste ha följande
kompetens och resurser:
Avancerad utbildning i endoskopi av magsäck,
•
tolvfingertarm och matstrupe samt behörighet att utföra
endoskopiska ingrepp som utfärdats av sjukhuset eller
mottagningen.
Slutförd utbildning i inläggning av magsäcksballonger
•
som är sponsrad eller godkänd av Apollo Endosurgery.
• Klinisk erfarenhet
magsäcksballonger inom ramen för ett multidisciplinärt
omhändertagande, med bland annat stödinsatser och
uppföljning på lång sikt.
• Ett omfattande terapeutiskt program för vikthantering
med stödinsatser att erbjuda patienterna. Programmet
ska innehålla stödinsatser av olika yrkeskategorier på
vårdenheter för endoskopi, röntgen, allmänmedicin,
kost- och träningsrådgivning samt psykologstöd.
Kunna erbjuda de olika yrkespersonerna utbildning i
•
tjänsten som hålls av utbildade produktspecialister från
Apollo Endosurgery.
2. INFORMATION SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS
PATIENTEN
Inläggning av en magsäcksballong är ett elektivt ingrepp och
patienten måste
riskförhållandet gällande ingreppet. Läkaren måste upplysa
patienten om varningsinformation, försiktighetsåtgärder och
biverkningar som beskrivs i detta dokument. Läkaren ska
också informera patienten om att ballongen kan behöva
avlägsnas om det uppstår allvarliga biverkningar.
3.

BESKRIVNING AV PRODUKTEN

ORBERA intragastriskt ballongsystem (Bild 1) är utformat
att hjälpa patienterna att gå ner vikt genom att delvis fylla
magsäcken.
ORBERA Intragastriskt ballongsystem
av användning
vara väl informerad om
Bild 1: ORBERA Intragastriskt ballongsystem fyllt med
400 cc respektive 700 cc, och ett oexpanderat system i
förgrunden
Magsäcksballongen placeras i magsäcken och fylls med
steril koksaltlösning som får ballongen att vidgas och anta
en sfärisk form (Bild 2). Den fyllda ballongen är utformad för
att uppta utrymme och röra sig fritt inuti magsäcken.
Magsäcksballongens utformning och kapacitet att utvidga
sig medger en fyllnadsvolym på minst 400 till högst 700 cc
(se avsnittet
magsäcksballongen väl är fylld kan volymen inte justeras.
Tack vare en självförslutande ventil kan ballongen kopplas
bort från
av
"Bruksanvisning").
nytta-
Bild 2: Magsäcksballong som är fylld med
koksaltlösning och ligger i magsäcken
Magsäcksballongen placeras i en anordning med en
inläggningskateter (Bild 3) som består av en silikonkateter
med en
längdmarkörer som referens. På ena änden av katetern
sitter en
magsäcksballongen. På motsatt kateterände sitter ett
kopplingsstycke av luerlockmodell med vilket katetern kan
anslutas till fyllningssatsen. En ledare är införd i
silikonkatetern för ökad styvhet.
För att underlätta fyllningsförfarandet tillhandahålls även en
fyllningssats som består av en fyllningsslang med
införingsspets och fyllningsventil (Bild 4).
Bild 3: Anordning med inläggningskateter (dvs. kateter
193
"Fyllningsrekommendationer").
inläggningskatetern
ytterdiameter på 6,5 mm,
hylsa som innehåller den
och hylsa)
När
(se avsnittet
försedd med
komprimerade