apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 111

10. NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Svarbu su pacientu aptarti visus galimus nepageidaujamus
reiškinius. Nepageidaujami reiškiniai, galintys pasireikšti
naudojant šį gaminį, apima su endoskopinės procedūros
metu vartojamais vaistiniais preparatais ir taikomais
metodais susijusius pavojus, su bet kokia endoskopine
procedūra susijusius pavojus, su IGB susijusius konkrečius
pavojus ir su paciento skrandyje esančio pašalinio objekto
netoleravimo lygiu susijusius pavojus.
PASTABA. Apie bet kokį dėl šios priemonės įvykusį sunkų
incidentą reikia pranešti „Apollo Endosurgery" (žr. šio
dokumento gale pateikiamą kontaktinę informaciją) ir
visoms reikiamoms valstybinėms institucijoms.
10.1 GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Toliau išvardyti
nepageidaujami reiškiniai.
• Gali ištikti mirtis dėl komplikacijų, susijusių su skrandžio
turinio įkvėpimu, žarnyno obstrukcija, skrandžio arba
stemplės perforacija.
• IGB sukelta žarnyno obstrukcija. Nepakankamai
pripildytas arba
nesandarus IGB gali iš skrandžio patekti į plonąją
žarną. Jis gali ją visą pereiti, patekti į storąją žarną ir
būti iš organizmo pašalintas su išmatomis. Vis dėlto,
jeigu dėl anksčiau
operacijos žarnyne yra susiaurėjusi vieta arba sąaugų,
IGB negali pereiti žarnyno ir gali tapti žarnyno
obstrukcijos priežastimi. Tokiu atveju priemonę gali tekti
pašalinti chirurginiu arba endoskopiniu būdu.
• Stemplės obstrukcija. Skrandyje pildomas IGB gali būti
netyčia patrauktas į stemplę. Tokiu atveju priemonę gali
tekti pašalinti chirurginiu arba endoskopiniu būdu.
• Skrandžio išėjimo obstrukcija. Iš dalies pripildytas (t. y.
< 400 kub. cm) arba nesandarus IGB gali užkimšti
skrandžio išėjimą, todėl IGB reikėtų pašalinti. Visiškai
pripildytas (400–700 kub. cm) IGB taip pat gali iš dalies
užstoti skrandžio išėjimą, todėl būtų mechaniškai
apsunkintas skrandžio išsituštinimas. Esant skrandžio
išėjimo obstrukcijai gali tekti pirma laiko išimti priemonę.
Skrandžio išsipūtimas dėl sulaikyto maisto ir skysčių,
•
kai IGB pasislinkus į skrandžio urvą ir užkimšus
skrandžio išėjimą arba jo neužkimšus labai sulėtėja
skrandžio išsituštinimas.
Virškinamojo trakto pažeidimas įdedant IGB netinkamoje
•
vietoje, pavyzdžiui, stemplėje ar dvylikapirštėje žarnoje.
Dėl to gali prasidėti kraujavimas arba įvykti perforacija ir
siekiant suvaldyti situaciją gali reikėti chirurginės arba
endoskopinės korekcinės procedūros.
Nepakankamai arba visai nesumažėjęs kūno svoris.
•
• Sveikatai žalingi padariniai dėl sumažėjusio kūno svorio.
Nemalonus pojūtis skrandyje, šleikštulys ir vėmimas
•
įdėjus IGB, kol virškinimo sistema prisitaiko prie IGB
buvimo.
• Nuolatinis šleikštulys ir vėmimas. Galima priežastis yra
tiesioginis skrandžio gleivinės dirginimas, sulėtėjęs
skrandžio išsituštinimas ir (arba) skrandžio išėjimą
užkimšęs IGB. Teoriškai netgi įmanoma, kad skrandžio
įėjimą iš stemplės užkimšęs IGB gali neleisti vemti
(tačiau vis tiek gali būti jaučiamas šleikštulys arba
žiaukčiojama).
galimi su IGB naudojimu
pakankamai sumažėjusio
atliktos žarnyno
•
•
•
•
•
•
•
•
•
susiję
•
10.2 GALIMOS
NUSKAUSMINIMO KOMPLIKACIJOS
Galimi su viršutinėmis endoskopinėmis procedūromis susiję
tūrio
pavojai yra pilvo spazmai ir nemalonus pojūtis, kai
skrandžiui išplėsti naudojamas oras, gerklės skausmas arba
sudirginimas, kraujavimas, infekcija, stemplės ar skrandžio
plyšimas,
chirurginės
pneumonija, tačiau jais neapsiribojama. Jeigu atliekamos
papildomos procedūros, pavojus padidėja.
Amerikos gastroenterologijos koledžo duomenimis, su
endoskopinių procedūrų metu atliekamu nuskausminimu
susiję pavojai reti ir pasitaiko mažiau nei vieną kartą
10 000 asmenų.
yra laikinas kvėpavimo arba pulso dažnio sumažėjimas; tai
galima ištaisyti duodant papildomo
pašalinant nuskausminamųjų preparatų poveikį. Sergant
širdies, plaučių, inkstų, kepenų ir kitomis lėtinėmis ligomis
komplikacijų pavojus didesnis. Gydant padidintos rizikos
grupei priklausančius pacientus reikia apsvarstyti vaistų
dozavimą ir kvėpavimo takų valdymo priemones.
11. KAIP TIEKIAMA
Kiekvienoje IGB sistemoje yra įdėtas į įvedimo kateterio
mazgą įdėtas IGB ir pildymo rinkinys. Visos priemonės
tiekiamos NESTERILIOS ir SKIRTOS NAUDOTI TIK VIENĄ
KARTĄ. Su visais komponentais reikia elgtis atsargiai.
Pateikiamos medžiagos
•
Nepateikiamos medžiagos
•
•
•
•
•
111
Sunkumo pilve pojūtis.
Pastovus arba cikliškas pilvo ar nugaros skausmas.
Gastroezofaginis refliuksas.
Poveikis maisto virškinimui.
Maisto patekimo į skrandį blokavimas.
Bakterijų augimas skystyje, kurio pripildytas IGB. Staigiai
išleidus šį skystį į žarnas gali prasidėti infekcija,
karščiavimas, spazmai ir viduriavimas.
Virškinamojo trakto gleivinės pažeidimas dėl tiesioginio
sąlyčio su endoskopu, IGB, žnyplėmis arba padidėjus
skrandžio rūgšties gamybai. Dėl šios priežasties gali
susidaryti opų, būti jaučiamas skausmas, prasidėti
kraujavimas ar netgi įvykti perforacija. Norint ištaisyti šią
būklę gali reikėti atlikti chirurginę operaciją.
IGB subliuškimas (t. y. prakiurimas) ir keitimas.
Ūminis pankreatitas.
Savaiminis per didelis išsiplėtimas dėl IGB viduje
išskiriamų dujų.
ĮPRASTINĖS
galintis nulemti
1 Dažniausiai pasitaikančios komplikacijos
Viena (1) intragastrinio baliono (IGB) sistema, sudaryta iš:
o vieno (1) įvedimo kateterio mazgo (t. y. apvalkalo
mazgo), kuriame yra IGB;
o vieno (1) pildymo rinkiniu su IV smaigu.
Endoskopas;
chirurginis gelis;
sterilus fiziologinis tirpalas;
sterilus 50 kub. cm švirkštas;
išėmimo įrankiai (t. y. adatos su apvalkalu kateteris,
ilgažiaunis arba vielinis griebtuvas).
ENDOSKOPIJOS IR
perforaciją, ir aspiracinė
deguonies arba