apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 120

12.1 INNSETTING OG FYLLING AV BALLONGEN
Klargjør pasienten til endoskopi. Inspiser spiserøret og
magesekken endoskopisk, og fjern deretter endoskopet.
Hvis det ikke konstateres
innføringskateterenheten med ballongen forsiktig ned i
spiserøret. Kontroller at den ligger under nedre lukkemuskel
i spiserøret og et godt stykke inne i magehulen før den
mandrengen fjernes
Innføringskateterenheten
endoskopet kan settes inn igjen for å observere
ballongfyllingstrinnene.
12.2 FYLLING AV BALLONGEN
Bruk aseptisk teknikk, og sett fyllingssettspissen ned i posen
med sterilt saltvann.
fyllingssettventilen, og prime den. Koble Luer-Lock-
koblingen på innføringskateteret til fyllingssettventilen.
Fortsett ballongfyllingen, og bekreft med endoskopet at
ballongen befinner seg i magesekken.
FORSIKTIG: Fyll ballongen med sterilt saltvann. Det
anbefales å bruke en aseptisk teknikk som når IV-væsker
skal utskiftes (f.eks. bruk av rene hansker, steril sprøyte,
osv.). Selv om årsaken til overfyllingen er ukjent, kan den
skyldes fungale eller bakterielle mikrober som kontaminerer
ballongen. Ett anbefalt risikoreduserende tiltak er å unngå å
kontaminere saltvannet i ballongen med mikroorganismer
som kan føre til spontan overfylling.
FORSIKTIG: Under
innføringskateteret være utspent. Hvis kateteret er utspent
under denne prosessen, kan kateterspissen løsrive seg fra
ballongen og hindre ytterligere ballongutvidelse.
ADVARSEL: Raske fyllingshastigheter vil generere høyt
trykk som kan skade ballongventilen eller forårsake for tidlig
frakobling fra spissen på innføringskateteret.
12.2.1. ANBEFALINGER OM FYLLING
Ballongen har en utvidbar utførelse som muliggjør en
fyllingsmengde fra minst 400 ml til høyst 700 ml.
Ballongen må ikke fylles for lite eller for mye med volumer
< 400 ml eller > 700 ml, siden det kan forårsake høyere
risiko for alvorlige bivirkninger som migrasjon (underfylt
ballong) eller ruptur/perforering av magesekk (overfylt
ballong). Når ballongen er fylt, kan den ikke justeres.
For å fastsette ideell ballongstørrelse som skal til for å gi
størst mulig vekttapseffekt,
uavhengige granskere PubMed og Embase for å
identifisere kliniske studier av full lengde som gjaldt
ballonger. I alt 80 studier med 8506 pasienter inngikk i
denne metaanalysen av globale data. Figur 5, meta-
regresjonsanalyse
ballongfyllingsmengde og samlet kroppsvekttap, viser
fyllingsmengde fra 500 ml til 700 ml. Resultater etter
6 måneder later ikke til å avhenge av mengde (p = 0,24).
På grunnlag av dette må anbefalingen derfor være
fyllingsvolum mellom 500 ml og 650 ml. Data om den
pivotale kliniske studiens sikkerhet og effekt for dette
utstyret ble bare
550 ml ± 50 ml.
kontraindikasjoner,
og inngrepet fortsettes.
er tilstrekkelig liten
Koble en steril sprøyte
fyllingsprosessen må
gjennomsøkte to
av korrelasjon mellom
testet med fyllingsmengder
føres
til at
Figur 5: Meta-regresjonsanalyse av korrelasjon mellom
ballongfyllingsmengde og samlet kroppsvekttap.
til
Merk: Størrelsen på sirklene på grafen tilsvarer studiestørrelsen. Figur levert av dr. Barham
Abu-Dayyeh.
Følgende anbefalinger om fylling gis for å unngå utilsiktet
skade på ballongventilen eller for tidlig frakobling fra
innføringskateteret:
• Bruk alltid ballongens medfølgende fyllingssett.
• Bruk alltid en steril 50 ml sprøyte til å fylle ballongen.
Bruk av mindre sprøyter kan føre til svært høye trykk
på 30 psi (207 kPa), 40 psi (276 kPa) eller til og med
50 psi (345 kPa), noe som kan skade ballongventilen.
• Med
fyllingsstempelfremføring
10 sekunder) og jevnt. Ved sakte, jevn fylling unngås
dannelse av høyt trykk i ventilen.
ikke
ADVARSEL: Raske fyllingshastigheter vil generere høyt
trykk som kan skade ballongventilen eller forårsake for
tidlig frakobling fra spissen på innføringskateteret.
• Fyllingen må alltid utføres under direkte visualisering
(gastroskopi).
bekreftes
innføringskateteret fjernes fra ballongventilen.
• En ballong med utett ventil må fjernes umiddelbart. En
delvis fylt ballong kan føre til tarmobstruksjon, noe
som kan medføre døden. Det har vært observert
tarmobstruksjoner som følge av uoppdaget eller
ubehandlet ballongtømming.
MERK: Alle utette ballonger må returneres til Apollo
Endosurgery med et utfylt produktreturskjema hvor
hendelsen beskrives i kommentarfeltet. Vi setter pris på
tilbakemelding fra brukerne av systemet. Det kan være til
hjelp i våre løpende kvalitetsforbedringer.
(2)
Det kreves en fyllingsmengde på minst 400 ml for at
ballongen kan frigjøre seg helt fra innføringskateteret.
Fjern fyllingssettet fra kateteret når ballongen er fylt.
Når ballongen er fylt, frigjøres den ved at det trekkes
forsiktig i innføringskateteret mens ballongen ligger mot
spissen av endoskopet eller nedre lukkemuskel i
spiserøret.
1
Fortsett å trekke i innføringskateteret til det er løsnet fra
ballongens selvforseglende ventil. Når kateteret er løsnet,
må innsettingen av ballongen inspiseres visuelt. Det må
på
også kontrolleres om det forekommer væskelekkasjer.
120
Ballongfyllingsmengde ved 6 md.
en steril 50 ml sprøyte
utføres
Ballongventilens
ved at ventillumen
1
må hver
sakte (minst
integritet må
observeres når