Ανεπιθυμητα Συμβαντα - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Το IGB είναι ένα μπαλόνι ελαστομερούς σιλικόνης που
•
μπορεί να διαβρωθεί από το γαστρικό οξύ. Οι ιατροί
έχουν αναφέρει ότι η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων,
όπως αναστολείς αντλίας πρωτονίων, μπορεί να
μειώσει την έκκριση οξέος ή να μειώσει την οξύτητα,
έτσι ώστε να εξασφαλιστεί η ακεραιότητα του IGB για
παρατεταμένο χρονικό διάστημα (μείωση του κινδύνου
αποδιόγκωσης της συσκευής) και μπορεί να βοηθήσει
στη μείωση του κινδύνου γαστρικών εξελκώσεων και
επακόλουθης διάτρησης.
• Η φυσιολογική απόκριση του ασθενούς στην παρουσία
του IGB μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη γενική
κατάσταση του ασθενούς και το επίπεδο και τον τύπο
δραστηριότητας αυτού. Οι τύποι και η συχνότητα
χορήγησης φαρμάκων ή συμπληρωμάτων διατροφής
και η συνολική διατροφή του ασθενούς μπορεί επίσης
να επηρεάσουν την απόκρισή του.
Το IGB δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με χαίνον πυλωρικό
•
στόμιο, ενεργή λοίμωξη από H. pylori και άτομα με
συμπτώματα ή διάγνωση καθυστερημένης γαστρικής
εκκένωσης.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντι-χολινεργικά φάρμακα
•
ή ψυχοτρόπα φάρμακα θα πρέπει να ενημερώνονται ότι
αυτά τα φάρμακα θα προκαλέσουν καθυστέρηση της
γαστρικής εκκένωσης
χρησιμοποιούνται με φειδώ, καθώς ενδέχεται να τους
θέσουν σε μεγαλύτερο κίνδυνο για διάταση και
διάτρηση του στομάχου. Οι ασθενείς θα πρέπει να
συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν αμέσως με το
ιατρό τους
επιδεινούμενα ή επαναλαμβανόμενα συμπτώματα.
• Ένας ασθενής του οποίου το αποδιογκωμένο (δηλ. μη
διατεταμένο) IGB έχει μετατοπιστεί στο έντερο πρέπει
να παρακολουθείται στενά για κατάλληλο χρονικό
διάστημα (τουλάχιστον
επιβεβαιωθεί η ασφαλής διέλευσή του μέσω του
εντέρου.
• Κατά την προετοιμασία για αφαίρεση, σε ορισμένους
ασθενείς μπορεί ο στόμαχος να μην έχει αδειάσει
πλήρως. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν
κλινικά σημαντική
εκκένωσης και ανθεκτική δυσανεξία στο IGB. Σε αυτές
τις περιπτώσεις απαιτείται πρόωρη αφαίρεση, ενώ
πιθανώς να οδηγήσουν και σε άλλες ανεπιθύμητες
ενέργειες. Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν
μεγαλύτερο κίνδυνο αναρρόφησης κατά την αφαίρεση
ή/και κατά
αναισθησιολογική ομάδα θα πρέπει να είναι σε
εγρήγορση για τον κίνδυνο αναρρόφησης σε αυτούς
τους ασθενείς.
9. ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΠΟΥ
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ
Το Σύστημα IGB προορίζεται για μία μόνο χρήση. Για την
αφαίρεση του IGB απαιτείται η διάτρησή του in situ ώστε να
αποδιογκωθεί, επομένως
επαναχρησιμοποίηση θα είχε ως αποτέλεσμα το IGB να
αποδιογκωθεί στον στόμαχο. Κάτι τέτοιο θα μπορούσε να
οδηγήσει σε πιθανή
ενδεχομένως να απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση για την
αφαίρεση. Εάν το IGB αφαιρεθεί από τον στόμαχο πριν από
την πλήρωση με φυσιολογικό ορό, εξακολουθεί να μην είναι
και θα πρέπει
για τυχόν ασυνήθιστα
2 εβδομάδες)
καθυστέρηση της
τη χορήγηση αναισθητικού.
ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ
οποιαδήποτε επακόλουθη
απόφραξη του εντέρου
κατάλληλο για επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή,
καθώς οποιαδήποτε προσπάθεια απολύμανσης αυτής της
συσκευής θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά που θα
οδηγούσε και σε αυτήν την περίπτωση σε αποδιόγκωση
μετά την εμφύτευση.
10.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Είναι σημαντικό να συζητήσετε όλα τα πιθανά ανεπιθύμητα
συμβάντα με τον ασθενή σας. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα
που μπορεί να προκύψουν από τη χρήση αυτού του
προϊόντος περιλαμβάνουν τους κινδύνους που σχετίζονται
με τα φάρμακα και τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται στην
ενδοσκοπική διαδικασία, τους κινδύνους που σχετίζονται με
οποιαδήποτε ενδοσκοπική διαδικασία, τους κινδύνους που
σχετίζονται ειδικά με το IGB και τους κινδύνους που
σχετίζονται με τον βαθμό δυσανεξίας του ασθενούς σε ένα
ξένο αντικείμενο εμφυτευμένο στον στόμαχό του.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν προκύπτει σε
σχέση με τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στην Apollo
Endosurgery (βλ. στοιχεία επικοινωνίας στο τέλος αυτού του
εντύπου) και σε κάθε κατάλληλο κυβερνητικό φορέα.
10.1 ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Στα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη
να
χρήση του IGB περιλαμβάνονται τα εξής:
• Υπάρχει η πιθανότητα θανάτου λόγω επιπλοκών που
σχετίζονται με αναρρόφηση, εντερική απόφραξη,
γαστρική διάτρηση ή διάτρηση του οισοφάγου.
• Εντερική απόφραξη από το IGB. Ένα ανεπαρκώς
σοβαρά,
διογκωμένο IGB ή μία διαρροή του IGB που έχει
οδηγήσει σε σημαντική μείωση του όγκου του μπορεί να
έχει ως αποτέλεσμα τη μετακίνησή του από τον
στόμαχο στο λεπτό έντερο. Το IGB μπορεί να φτάσει
μέχρι το παχύ έντερο και να απορριφθεί με τα κόπρανα.
ώστε να
Ωστόσο, αν υπάρχει κάποια στένωση ή σύμφυση του
εντέρου, που ενδεχομένως να εμφανιστούν μετά από
προηγούμενη χειρουργική επέμβαση του εντέρου,
μπορεί η διέλευση του IGB να μην είναι δυνατή και ως
αποτέλεσμα να προκληθεί απόφραξη του εντέρου. Σε
αυτήν την περίπτωση ίσως απαιτηθεί χειρουργική
γαστρικής
επέμβαση ή ενδοσκοπική αφαίρεση.
• Απόφραξη του οισοφάγου. Κατά την πλήρωση του IGB
εντός του στομάχου, υπάρχει η πιθανότητα το IGB να
υποχωρήσει ακούσια προς τον οισοφάγο. Σε αυτήν την
περίπτωση ίσως απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση ή
ενδοσκοπική αφαίρεση.
Η
Απόφραξη της γαστρικής εξόδου. Ένα μερικώς
•
διογκωμένο IGB (δηλαδή, <400 cm
διαρροή θα μπορούσε να οδηγήσει σε απόφραξη της
γαστρικής εξόδου, μία κατάσταση όπου απαιτείται
αφαίρεση του IGB. Είναι επίσης πιθανό για ένα πλήρως
ΤΗΝ
διογκωμένο (400–700 cm
στη γαστρική έξοδο, που θα μπορούσε να δημιουργήσει
μηχανικό
περίπτωση
ενδεχομένως να απαιτείται πρόωρη αφαίρεση.
• Γαστρική διάταση με κατακράτηση τροφής και υγρού
λόγω
και
εκκένωσης με ή χωρίς απόφραξη της γαστρικής εξόδου
λόγω μετατόπισης του IGB στο άντρο του στομάχου.
76
) IGB να προκαλέσει βλάβη
3
εμπόδιο στη γαστρική
απόφραξης της γαστρικής
σοβαρής καθυστέρησης
3 ) ή ένα IGB με
εκκένωση. Σε
εξόδου
της γαστρικής