Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
10.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Важно
обсудить
явления с пациентом. Нежелательные явления, которые
могут
быть
результатом
изделия, включают риски, связанные с препаратами
и методами, используемыми при эндоскопической
процедуре; риски, связанные непосредственно с IGB,
и риски, связанные со степенью непереносимостью
пациентом инородного тела, помещаемого в желудок.
ПРИМЕЧАНИЕ.
произошедшем в связи с изделием, следует сообщать
компании
Apollo
информацию
в
и соответствующему регуляторному органу.
10.1
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Возможны
следующие
связанные с использованием IGB.
Возможна
смерть
•
связанных
непроходимостью,
перфорацией пищевода.
Кишечная
непроходимость,
•
Недостаточно наполненный IGB или IGB с утечкой,
утративший достаточный объем, может проникнуть
из желудка в тонкий кишечник. Он может пройти весь
путь до толстого кишечника и выйти со стулом.
Однако при наличии сужения кишечника или спаек,
которые могут возникнуть после перенесенной ранее
операции на кишечнике, IGB может застрять и
привести к кишечной непроходимости. В таком
случае
может
эндоскопическое удаление баллона.
Непроходимость пищевода. Во время наполнения
•
IGB в желудке баллон может быть непреднамеренно
вытолкнут обратно в пищевод. В таком случае может
потребоваться
удаление баллона.
•
Обструкция
наполненный IGB (то есть, <400 куб. см) или IGB
с утечкой может привести к закупорке выхода из
желудка, что потребует удаления IGB. Также
возможно,
что
700 куб. см) IGB будет нарушать выход из желудка,
являясь
механическим
эвакуации
содержимого
выхода
из
преждевременного удаления.
Растяжение желудка с удержанием пищи и жидкости
•
вследствие
содержимого
обструкции выходного отверстия при смещении IGB
к антральному отделу желудка.
все
возможные
нежелательные
использования
О
любом
серьезном
Endosurgery
(см.
конце
данного
нежелательные
в
результате
осложнений,
с
аспирацией,
перфорацией
желудка
вызванная
потребоваться
операция
операция
или
эндоскопическое
выхода
из
желудка.
полностью
наполненный (400–
препятствием
желудка.
желудка
может
тяжелого
замедления
желудка
с
обструкцией
•
данного
•
•
инциденте,
•
контактную
документа)
•
явления,
кишечной
или
•
•
IGB.
•
•
•
•
•
или
Частично
•
•
•
для
10.2
ВОЗМОЖНЫЕ
Обструкция
ЭНДОСКОПИИ И СЕДАЦИИ
потребовать
Потенциальные
эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта
включают,
эвакуации
в животе и дискомфорт, если для растяжения желудка
и
без
используется воздух, боль в горле или раздражение
горла, кровотечение, инфекция, повреждение пищевода
или желудка, которое может привести к перфорации,
и аспирационная пневмония. Риск увеличивается, если
выполняются дополнительные процедуры.
155
Повреждение пищеварительного тракта во время
установки IGB в неправильное местоположение,
например, в пищевод или двенадцатиперстную
кишку. Это
может привести
и
перфорации,
которые
хирургической
или
эндоскопической
для устранения.
Недостаточное снижение веса или отсутствие
изменений
Нежелательные
последствия
вследствие потери веса.
Желудочный дискомфорт, тошнота и рвота после
установки IGB, по мере того как пищеварительная
система приспосабливается к присутствию IGB.
Продолжающиеся тошнота и рвота. Это может быть
результатом
непосредственного
выстилки,
замедления
желудка и/или блокирования IGB выхода из желудка.
Теоретически даже возможно, что IGB может
препятствовать рвоте (не тошноте или отрыжке),
блокируя вход в желудок из пищевода.
Ощущение тяжести в животе.
Боль
в
животе
или
циклическая.
Гастроэзофагеальный рефлюкс.
Влияние на переваривание пищи.
Блокирование пищи, попадающей в желудок.
Рост микроорганизмов в жидкости, заполняющей
IGB. Быстрое
высвобождение
в кишечник может привести к инфекции, повышению
температуры тела, спазмам и диарее.
Повреждение выстилки пищеварительного тракта
в результате прямого контакта с эндоскопом, IGB,
захватывающими
щипцами
усиленной выработки кислоты желудком. Это может
привести
к
образованию
кровотечением
или
даже
исправления этого состояния может потребоваться
операция.
Сдутие IGB (то есть, спадение) и последующая
замена.
Острый панкреатит.
Спонтанная
гиперинфляция
образования газа в IGB.
ОСЛОЖНЕНИЯ
риски,
связанные
помимо
прочего,
к
кровотечению
могут
потребовать
коррекции
для
здоровья
раздражения
эвакуации содержимого
спине, постоянная или
этой
жидкости
или
в
результате
язвы
с
болью,
перфорацией.
Для
вследствие
ПРИ
РУТИННОЙ
с
процедурами
следующие:
спазмы
Tabla de contenido
