apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 173

OPOZORILO: Hitro polnjenje bo povzročilo visok tlak, ki
lahko poškoduje ventil IGB ali povzroči prezgodnji odklop
IGB s konice namestitvenega katetra.
12.2.1. PRIPOROČILA ZA POLNJENJE
Razširljiva zasnova IGB omogoča polnilni volumen od
400 mL (najmanj) do največ 700 mL. IGB ne sme biti
premalo napolnjen ali preveč napolnjen z volumni
< 400 mL ali > 700 mL, saj lahko to povzroči večje
tveganje za resne neželene učinke, kot so premik
(premalo napolnjen IGB) ali ruptura/perforacija želodca
(preveč napolnjen IGB). Ko je IGB napolnjen, volumna ni
možno spreminjati.
Da bi določili idealno velikost IGB za najbolj učinkovito
hujšanje, sta dva (2) neodvisna pregledovalca preiskala
PubMed in Embase za celotne opise kliničnih študij IGB.
V metaanalizo globalnih podatkov je bilo vključenih
skupno 80 študij z 8506 bolniki. Slika 5
analiza korelacije volumna polnitve IGB s skupno izgubo
telesne mase (TBWL) je dokazala razpon polnilnih
volumnov od 500 mL do 700 mL. Zdi se, da se rezultati po
6 mesecih ne razlikujejo glede na volumen (p=0,24).
podlagi tega se torej priporoča polnjenje med 500 mL in
650 mL, vendar so bili v ključni klinični študiji varnosti in
učinkovitosti tega pripomočka, preverjeni samo volumni
550 mL ± 50 mL.
Polnilni volumen IGB po 6 mesecih
Slika 5: Metaregresijska analiza korelacije volumna polnitve IGB
s skupno izgubo telesne mase (TBWL).
Opomba: Velikost krogov na grafu ustreza velikosti študije. Avtor grafa je dr. Barham Abu-
Dayyeh.
Za preprečitev nenamerne poškodbe ventila balona ali
prezgodnjega odklopa z namestitvenega katetra je treba
upoštevati naslednja priporočila za polnjenje:
• Vedno uporabljajte priloženi komplet za polnjenje
IGB.
• Za polnjenje IGB vedno uporabite sterilno brizgo
50 mL. Uporaba manjših brizg lahko povzroči zelo
visoke tlake 30 psi (207 kPa), 40 psi (276 kPa) in celo
50 psi (345 kPa), ki lahko poškodujejo IGB.
• S sterilno brizgo 50 mL je treba vsako potezo
polnjenja izvajati počasi (najmanj 10 sekund) in
enakomerno.
preprečuje nastanek visokega tlaka na ventilu.
OPOZORILO: Hitro polnjenje bo povzročilo visok tlak, ki
lahko poškoduje ventil IGB ali povzroči prezgodnji odklop
IGB s konice namestitvenega katetra.
, metaregresijska
:
1
Počasno, enakomerno
• Polnjenje je treba vedno dokončati pod neposrednim
opazovanjem (gastroskopija). Celovitost ventila IGB
je treba potrditi z opazovanjem svetline ventila, ko se
namestitveni kateter odstrani iz ventila IGB.
• IGB z ventilom, ki pušča, je treba takoj odstraniti.
Delno napolnjen IGB lahko povzroči obstrukcijo
črevesja, ki lahko povzroči smrt. Obstrukcije črevesja
so se pojavile kot posledica neprepoznane ali
nezdravljene deflacije IGB (tj. kolapsa).
OPOMBA: IGB, ki pušča, je treba
Apollo Endosurgery z izpolnjenim obrazcem za vračilo
izdelka iz zdravstvene ustanove z opisom dogodka.
Cenimo vašo pomoč pri naših nadaljnjih prizadevanjih za
izboljšanje kakovosti.
Najmanjša prostornina polnjenja je 400 mL, da se IGB
lahko popolnoma sprosti z namestitvenega katetra. Po
polnjenju IGB odstranite komplet za polnjenje iz katetra.
Ko je IGB napolnjen, ga sprostite tako, da previdno
povlečete namestitveni kateter medtem, ko IGB nalega na
konico endoskopa ali spodnji sifinkter požiralnika.
Na
1
Še naprej vlecite namestitveni kateter, dokler se ne
odklopi iz samotesnilnega ventila IGB. Ko je IGB
sproščen, je treba njegovo namestitev vizualno pregledati
za puščanje tekočine.
12.3 NAMESTITEV IN POLNJENJE IGB (PO KORAKIH)
1. Bolnika pripravite v skladu z bolnišničnim protokolom za
sedacijo in endoskopijo.
2. Opravite endoskopski pregled požiralnika in želodca.
3. Odstranite endoskop.
4. Če kontraindikacije niso prisotne:
a. Tubus sklopa namestitvenega katetra namažite
s kirurškim mazalnim gelom.
b. Previdno uvedite namestitveni kateter v požiralnik in
v želodec.
5. Ko je IGB in situ, endoskop znova uvedite, da opazujete
polnjenje. IGB MORA biti pod spodnjim ezofagealnim
sfinktrom in povsem v želodcu.
6. Izvlecite vodilno žico iz namestitvenega katetra.
7. Pritrdite sterilno brizgo 50 mL na priključek luer-lock na
3-potnem ventilu kompleta za polnjenje in vstavite konico
kompleta za polnjenje v vrečko sterilne normalne
fiziološke raztopine za injiciranje (.9 NS).
8. IGB počasi napolnite s sterilno fiziološko raztopino po
50 mL naenkrat. Ponavljajte do najmanjše prostornine
400 mL oz. do največ 700 mL (14 polnitev).
9. Previdno odstranite namestitveni kateter in preverite
ventil IGB za puščanje.
polnjenje
173
vrniti družbi