Patienten, die nicht dazu bereit sind, an einem
•
festgelegten, medizinisch betreuten Programm zur
Ernährungs- und Verhaltensumstellung mit einer
routinemäßigen
teilzunehmen
•
Patienten,
die
entzündungshemmende Mittel, Antikoagulantien oder
andere Magenreizmittel einnehmen
Schwangere Patientinnen oder Patientinnen in der
•
Stillzeit
7.
WARNUNGEN
•
Die
richtige
Platzierungskatheteranordnung und des IGB im Magen
(anhand
des
Schneidezähnen
Einführschlauchs)
erforderlich. Das Einsetzen des IGB in die ösophageale
Öffnung während des Befüllens kann zu schweren
Verletzungen führen. Wenn die richtige Positionierung
nicht sichergestellt wird, können Verletzungen am
Ösophagus, Zwölffingerdarm oder Pylorus die Folge
sein.
•
Achten Sie beim Befüllen des IGB während des
Platzierungsvorgangs darauf, diesen nicht zu schnell zu
befüllen, da dies zu hohem Druck führt. Dadurch wird das
Ventil des IGB möglicherweise beschädigt oder eine
frühzeitige Ablösung des IGB von der Spitze des
Platzierungskatheters verursacht.
Jeder
Patient
•
Behandlungsdauer streng überwacht werden, um die
Entwicklung möglicher unerwünschter Ereignisse zu
erkennen. Jeder Patient sollte hinsichtlich Symptomen
einer Deflation, einer gastrointestinalen Obstruktion,
einer akuten Pankreatitis, einer Inflation des IGB nach
dem
Einsetzen
Geschwürs, einer Perforation des Magens und des
Ösophagus und anderen unerwünschten Ereignissen
informiert werden, die möglicherweise auftreten. Er sollte
angewiesen werden, sich sofort an seinen Arzt zu
wenden, sobald diese Symptome einsetzen. Patienten
müssen untersucht und das Produkt nach oder innerhalb
von 6 Monaten nach dem Einsetzen entfernt werden.
Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden,
•
dass der IGB für maximal 6 Monate eingesetzt werden
soll. Danach muss er entfernt werden. Wenn der IGB
länger eingesetzt bleibt, wird das Risiko einer Deflation
des IGB (einer Reduzierung der Größe des Produkts
aufgrund eines Verlusts an Kochsalzlösung) erhöht,
wodurch Darmobstruktionen entstehen können und
Lebensgefahr besteht. Das Risiko für das Auftreten
dieser Ereignisse ist zudem signifikant höher, wenn der
Ballon mit einem höheren Volumen als indiziert (über
700 cm
3
) gefüllt wird.
Es wurden Darmobstruktionen aufgrund deflatierter
•
(zusammengefallener) IGBs gemeldet, die in den Darm
gelangt sind und chirurgisch entfernt werden mussten.
medizinischen
Weiterbehandlung
ohne
ärztliche
Aufsicht
Positionierung
gemessenen
Abstands
über
die
Markierungen
ist
für
ein
richtiges
muss
während
der
(spontane
Hyperinflation),
Das Risiko einer Darmobstruktion ist eventuell höher
bei Patienten, die eine Motilitätsstörung aufweisen oder
bei denen zuvor ein abdominaler oder gynäkologischer
Eingriff oder eine Strahlentherapie durchgeführt wurde,
und/oder
Darmerkrankung leiden. Dies sollte also bei der
Aspirin,
Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit dem
Eingriff beachtet werden. Darmobstruktionen können
zum Tod führen.
•
Deflatierte Produkte sind umgehend zu entfernen.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass
eine
unerwünschten Ereignissen führen kann, darunter
der
Darmobstruktionen, durch die eventuell eine Not-OP
erforderlich wird. Patienten sollten sich umgehend an
von
den
ihren Arzt wenden, der ihnen Anweisungen zur
des
Vorbereitung der Entfernung des IGB gibt.
Befüllen
Patienten,
•
Sättigungsgefühls, von erhöhtem Hunger und/oder
einer
endoskopisch untersucht werden, da dies Anzeichen
für eine Deflation des IGB sind.
•
Wenn ein spontan deflatierter (zusammengefallener)
IGB ersetzt werden muss, füllen Sie den Ersatz-IGB mit
demselben Volumen der sterilen Kochsalzlösung, das
beim Einsetzen des vorherigen IGB verwendet wurde
(das ursprüngliche Füllvolumen). Wenn der Ersatz-IGB
mit mehr Volumen gefüllt wird, kann es zu starker
Übelkeit, Erbrechen oder der Bildung von Geschwüren
kommen.
gesamten
Als Folge von Verletzungen am Pankreas durch den
•
IGB sind akute Pankreatiden gemeldet worden.
Patienten,
Pankreatitis auftreten, sollte geraten werden, sofort
einen Arzt zu verständigen. Zu den Symptomen zählen
Übelkeit, Erbrechen, Bauch- oder Rückenschmerzen,
eines
die entweder konstant sind oder periodisch auftreten.
Wenn die Bauchschmerzen konstant sind, hat sich
möglicherweise eine Pankreatitis gebildet.
Eine spontane Hyperinflation eines Verweil-IGB mit
•
Gas wurde bei Patienten mit Verweil-IGB gemeldet. Zu
den Symptomen einer signifikanten Überinflation des
IGB zählen starke Bauchschmerzen, Schwellungen im
oberen Bauchbereich (aufgeblähter Bauch) mit oder
ohne Unwohlsein, sowohl Schwierigkeiten beim Atmen,
gastroösophagealer
Erbrechen. Patienten, bei denen diese Symptome
auftreten, sollte geraten werden, sofort einen Arzt zu
verständigen. Sie sollten dann hinsichtlich einer
Hyperinflation untersucht werden, insbesondere dann,
wenn anhaltende Bauchschmerzen, ein aufgeblähter
Bauch und Nahrungsmittelunverträglichkeiten nach
dem
festgestellt werden. Mit einfachen Röntgenfilmen lässt
sich häufig eine Hyperinflation mit einem hohen Luft-
Flüssigkeits-Spiegel innerhalb des IGB und eine
Erhöhung des IGB-Volumens im Vergleich zum
ursprünglichen Volumen nachweisen.
64
die
an
einer
aktiven
Deflation
des
IGB
zu
die
von
einem
Gewichtszunahme
berichten,
bei
denen
Symptome
Reflux,
ersten
Anpassungszeitraum
entzündlichen
schwerwiegenden
Verlust
ihres
sollten
einer
akuten
Übelkeit
und/oder
an
den
IGB