apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 48

jooksul. Kõige sagedasemate paigaldamisjärgsete
sümptomite ärahoidmiseks või leevendamiseks peaksid
arstid määrama profülaktilise ravi prootonpumba
inhibiitorite (PPI-de)
kaaluma ajutist
antikolinergiliste ravimitega
tingitud krampide vastu ja/või prokineetiliste ainetega
mao tühjenemise hilinemisest tingitud sümptomite
leevendamiseks. Patsiente tuleb juhendada kohe
ühendust võtma oma arstiga, kui esineb tavatult raskeid
või korduvaid sümptomeid või sümptomite ägenemist,
kuna need ravimid võivad mao tühjenemise hilinemist
veelgi pikendada ning põhjustada mao distentsiooni,
perforatsiooni ja surma.
Haavandite ärahoidmiseks ja gastro-ösofageaalse
•
tagasivoolu sümptomite ohjamiseks on patsiendil
soovitatav alustada
prootonpumba inhibiitoritega (PPI-dega) umbes 3–
5 päeva enne IGB paigaldamist, et tagada paigaldamise
päeval maohappe maksimaalne pärssimine. Kui esineb
iiveldust ja/või oksendamist, on soovitatav pärast IGB
paigaldamist manustada PPI annus keele alla.
Suukaudselt manustatava
päevarežiimi tuleb järgida seni kaua, kuni IGB on
paigaldatud. Muid profülaktiliselt võetud ravimeid tuleb
pärast IGB paigaldamist võtta seni kaua, kuni neid on
vaja. Peale selle juhendatakse patsiente vältima
ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad või halvendavad
mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustust.
IGB on silikoonelastomeerist balloon, mida maohape
•
võib kahjustada. Arstid on teatanud, et ravimite, nt
prootonpumba inhibiitorite samaaegne kasutamine võib
vähendada happe teket või happesust, mis võib
pikendada IGB terviklikkust (vähendada seadme
tühjenemise riski)
maohaavandite ja järgneva perforatsiooni riski.
Patsiendi füsioloogiline reaktsioon IGB-le võib oleneda
•
patsiendi üldisest seisundist ning aktiivsuse tasemest ja
tüübist. Samuti
manustatavate ravimite või toidulisandite tüüp ja
manustamise sagedus ning patsiendi üldine dieet.
• IGB-d ei ole uuritud maolukuti laienemuse ja aktiivse H.
pylori infektsiooniga inimestel ning mao tühjenemise
hilinemise sümptomite või diagnoosiga patsientidel.
Antikolinergilisi või psühhotroopseid ravimeid võtvaid
•
patsiente tuleb teavitada, et need ravimid põhjustavad
mao tühjenemise hilinemist ja neid tuleb tarvitada
mõõdukalt, kuna need võivad tekitada suurema mao
distensiooni ja perforatsiooni riski. Patsiente tuleb
juhendada võtma viivitamata ühendust arstiga, kui
sümptomid on tavatult rasked, ägenevad või korduvad.
Patsienti, kelle tühjenenud (ehk kokkuvajunud) IGB on
•
liikunud soolestikku, tuleb hoolikalt jälgida sobiva aja
jooksul (vähemalt 2 nädalat), et veenduda seadme
probleemideta liikumises läbi soolestiku.
Eemaldamiseks ettevalmistumisel võib mõnel patsiendil
•
jääda makku sisu. Mõnel patsiendil võib esineda
kliiniliselt oluline mao tühjenemise hilinemine ja IGB
refraktoorne talumatus, mistõttu on vajalik seadme
varane eemaldamine ja mis võib põhjustada muid
kõrvaltoimeid. Nendel patsientidel esineb eemaldamisel
ja/või anesteetikumi manustamisel suurem aspiratsiooni
ja antiemeetikumidega
ravi spasmolüütikumide
IGB-ga kohanemisest
raviprogrammi suukaudsete
PPI algse täisannuse
ning aidata vähendada
võivad reaktsiooni mõjutada
risk. Sellisel juhul tuleb anestesiolooge hoiatada
aspiratsiooni riski eest.
ning 9. KORDUSKASUTUSEGA SEOTUD RISK
või IGB süsteem on ette nähtud ainult ühekordseks kasutuseks.
IGB eemaldamisel tuleb see tühjendamiseks in situ läbi
torgata, nii et seadme korduskasutamisel tühjeneks IGB
maos. See
eemaldamiseks võib vajalik olla operatsioon. Kui IGB
eemaldatakse kõhust enne selle lõplikku paigaldamist, ei
tohi seda siiski uuel patsiendil uuesti kasutada, sest seadme
saastumisest puhastamine võib tekitada kahjustusi, mis võib
samuti põhjustada selle tühjenemise pärast paigaldamist.
10. KÕRVALTOIMED
Patsiendiga
kõrvaltoimetest.
kõrvaltoimed on muuhulgas endoskoopilises protseduuris
kasutatavate ravimite ja meetoditega seotud riskid, mis
tahes endoskoopilise
konkreetselt IGB-ga seotud riskid ning patsiendi makku
paigaldatud võõrkeha talumatuse astmega seotud riskid.
MÄRKUS. Kõikidest seadmega seoses tekkinud tõsistest
juhtumitest tuleb teatada ettevõttele Apollo Endosurgery
(kontaktandmed leiate selle dokumendi lõpust) ja vastavale
valitsusasutusele.
10.1 VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
IGB kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed on
muuhulgas järgmised.
• Võimalik
perforatsiooni või söögitoru perforatsiooniga seotud
tüsistustest tingitud surm.
• IGB-st tingitud soolesulgus. Ebapiisavalt täidetud või
lekkiv IGB, mis on kaotanud oma piisava mahu, võib
liikuda maost peensoolde. See võib liikuda edasi
käärsoolde ja roojaga eralduda. Kuid kui soolestikus on
mõni kitsas piirkond või tekkinud on adhesioon, mis võib
juhtuda pärast varasemat operatsiooni soolestikus, ei
pruugi IGB väljuda ja võib põhjustada soolesulguse.
Sellisel
endoskoopiline eemaldamine.
Söögitoruummistus. Kui IGB-d maos täidetakse,
•
võidakse IGB kogemata söögitorru tagasi tõmmata.
Sellisel
endoskoopiline eemaldamine.
Maosulgus. Osaliselt täidetud (< 400 ml) või lekkiv IGB
•
võib põhjustada mao väljutusava sulguse, mistõttu tuleb
IGB eemaldada. Samuti võib täielikult täidetud (400–
700 ml) IGB mao väljutusava kahjustada, mis võib
tekitada mehaanilise takistuse mao tühjenemiseks. Mao
väljutusava sulguse korral võib vajalik olla seadme
varane eemaldamine.
Mao tühjenemise tõsisest hilinemisest tingitud mao
•
distensioon toidu ja vedeliku jääkidega IGB nihkumisest
antrumi piirkonda tuleneva väljalaskeava sulgusega või
ilma selleta.
Seedetrakti vigastus IGB paigaldamise ajal valesse
•
kohta, näiteks söögitorru või kaksteistsõrmiksoolde. See
võib tekitada veritsuse ja perforatsiooni, mis võib vajada
kirurgilist sekkumist või endoskoopilist korrigeerimist.
48
võib põhjustada soolesulgust,
tuleb rääkida kõikidest
Selle toote kasutamisest
protseduuriga
on aspiratsiooni, soolesulguse,
juhul võib vajalik olla
juhul võib vajalik olla
mille
võimalikest
tingitud
seotud riskid,
mao
operatsioon või
operatsioon või