Sinirli Garanti̇ - SORIN GROUP D 905 E0S Instrucciones De Uso

- Ekstrakorporeal dolaşımın daha sonra tekrar başlatılması gerekecekse
oksijenatör içinde minimum bir kan akışı devam ettirilmelidir (maksimum 1500
ml/dk).
- Koroner çıkış portuna bağlı kardiyopleji devresinin klempli olduğundan emin
olun.
J. BYPASS SONRASINDA KANI GERİ ALMA
1. Cerrah hastadan venöz kanülleri çıkarır çıkarmaz venöz hattan venöz
rezervuara drenajla mümkün olduğunca fazla kan alın.
2. Kalan kanı hastaya yavaşça, hastanın durumunun gerektirdiği şekilde
aortik kanüller yoluyla geri verin
3. İstenirse oksijenatördeki kan da rezervuardaki kan minimum hacme
eriştiğinde venöz rezervuara berrak sıvı eklenerek geri verilebilir.
Rezervuarın hiç boş kalmamasına dikkat ederek sıvıyı oksijenatör içinden
yavaşça pompalayın.
4. Rezervuar hemen hemen boş olduğunda arteriyel pompayı durdurun ve
arteriyel hattı klempleyin.
K. VAKUM İLE AKTİF VENÖZ DRENAJ KULLANIMI
Bu yöntem aşağıdaki basamakların izlenmesi şartıyla ektrakorporeal dolaşım sırasında
herhangi bir anda kullanılabilir. 086000 kit kodunu veya ayrı olarak sağlanan eşdeğerini
ve bir vakum regülasyon cihazını kullanarak D 905 EOS vakum kullanımıyla aktif venöz
drenaj için kullanılabilir. Bu teknik yerçekimi ile venöz drenaja bir alternatif oluşturur ve
daha küçük çaplı, daha kısa venöz hatların ve daha küçük çaplı kanüllerin kullanımına
izin verir.
1 Aktif venöz drenaj sistemi kitini açın. Sistemin sterilitesini koruyun
2 Mavi kapaklı ucu venöz rezervuarın "VENT/VACUUM PORT (VENT/VAKUM
PORTU) işaretli vent konektörüne (şekil 2, ref. 7) ve kırmızı kapaklı ucu vakum
regülasyon cihazının vakum hattına takın.
3 Rezervuara bağlı hatta klempi ve yeşil kapağı kapatın.
4 Bu yöntemi kesmek veya durdurmak gerekli görülürse sarı kapağı çıkarın ve hat
üzerindeki klempi açın.
- Kontrollü vakum düzenleme cihazı gereklidir.
- Ana pompa durduğunda vakumu daima durdurun.
- Venöz rezervuarda -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) negatif basınç
değerini geçmeyin. Basıncın -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi)
üzerinde olması hemoliz riskini arttırır.
- Vakum regülasyon cihazının çalışmasını ve vakum derecesini düzenli olarak
kontrol edin.
L. POSTOPERATİF OTOTRANSFÜZYON İÇİN VENÖZ
REZERVUARI KULLANMA
İstenirse Venöz Rezervuar aşağıdaki şekilde postoperatif transfüzyon için kullanılabilir:
1. Boşaltma/resirkülasyon hattını ayırın.
2. Venöz rezervuarı oksijenatörden sürgüyü açıp oksijenatörü sabit tutarken rezervuarı
saat yönünde çevirerek çıkartın.
3. Venöz rezervuarı "Postoperatif Göğüs Drenajı Tutucu", kod 050119, üzerine
yerleştirin ve cihazı ilgili kullanma talimatına bakarak kullanın:
- D 540 OTOTRANSFÜZYON DÖNÜŞTÜRME KİTİ kod 05053.
M. OKSİJENATÖR DEĞİŞTİRME
Bypass sırasında kullanımdaki oksijenatörün değiştirilmesi gerekmesi olasılığına karşı
daima yedek bir oksijenatör bulundurulmalıdır. Altı saatten uzun süren işlemler veya
hastanın güvenliğinin olumsuz etkilenebileceği özel durumlar (yetersiz oksijenatör
performansı, sızıntılar, anormal kan parametreleri, vs.) değiştirme gerekebilir.
Oksijenatörü değiştirmek için aşağıdaki adımları izleyin.
Tüm değiştirme işlemi sırasında steril teknikler kullanın.
1) Gaz akışını kapatın.
2) Venöz hatta iki klemp yerleştirin (5 santimetre arayla).
3) Arteriyel pompayı kapatın ve arteriyel hatta, arteriyel çıkış portu yanına iki klemp
yerleştirin (5 santimetre arayla)..
4) Isıtıcı-soğutucuyu kapatın ve klempleyip su hatlarını çıkarın.
5) Gaz hattını, ve tüm izleme ve örnek alma hatlarını ayırın.
6) Venöz geri dönüşü ve arteriyel hatları iki klemp arasındaki kısımdan kesin ve yeni
oksijenatöre bağlantı için yeterli uzunlukta tüp bırakın.
7) Oksijenatörü tutucudan çıkarın.
8) Tutucuya yeni bir oksijenatör yerleştirin. Tüm hatları takın (yani venöz hat Venöz
Rezervuar giriş portuna, arteriyel ve gaz oksijenatöre, pompa hattı Venöz
Rezervuar çıkışı ve oksijenatör giriş portuna).
Bu evrede venöz ve arteriyel hatları klempli tutun.
9) Tutucudaki su hatlarını açın, ısıtıcı-soğutucuyu açın ve yeni ısı değiştiricinin
bütünlüğünü kontrol edin.
10) Yeni venöz rezervuarı, venöz rezervuar kapağında yer alan 1/4" veya 3/8" hızlı sıvı
geçirme konektörü içinden sıvı geçirme solüsyonu geçirerek doldurun.
11) Yeni oksijenatörden sıvı geçirin ve mikrokabarcıkları sıvı geçirme ve sirkülasyon
işlemi kısmında tanımlandığı şekilde çıkarın.
12) Tüm bağlantıları kontrol edin ve bağlarla sabitleyin.
13) Venöz ve arteriyel hattan klempleri çıkarın, boşaltma/resirkülasyon hattını kapatın
ve bypass işlemini tekrar başlatın.
Gaz akışını açın ve gaz akış hızını gerektiği şekilde ayarlayın.
14) Değiştirilen Venöz Rezervuarda kalan kan, çıkış portu yeni rezervuarın 3/8" giriş
konektörlerinden birine bağlanarak ve bu kan yeni rezervuarla drenajla aktarılarak
geri alınabilir.
18) Oksijenatörde ve ısı değiştiricide bulunan kan yeni Venöz Rezervuara arteriyel
hattı yeni rezervuarın 3/8" giriş konektörlerinden birine bağlayarak dökülebilir.
N. D 905 EOS İLE KULLANILAN TIBBİ CİHAZLAR
Kullanıcı uyarılara ve dikkat edilecek noktalara uymalı ve ayrı cihazla birlikte
gelen Kullanma Talimatını izlemelidir.
1) Venöz rezervuarla postoperatif transfüzyon için şu cihazı kullanın:
- D 540 OTOTRANSFÜZYON DÖNÜŞTÜRME KİTİ kod 05053.
Devre bağlantılarını yapmak için kullanılan tüm tüpler cihaz konektörlerinin boyutlarıyla
uyumlu çapta olmalıdır (3/8", 1/4", 1/2").
2) Sıcaklık izleme SORIN GROUP ITALIA probları (kod 09026) veya eşdeğer COBE
CV sıcaklık probları (ref TMPMV), YSI Series 400 ile uyumlu, kullanılarak yapılmalıdır.
3) Sechrist hava/oksijen karıştırıcı (SORIN GROUP ITALIA kod 09046) veya kan gazı
konsantrasyonlarının kontrolü için uyumlu teknik özelliklere sahip bir sistem kullanın.
4) Su hattı konektörlerinin Hansen 3ST (SORIN GROUP ITALIA kod 09028) veya
eşdeğeri olması şartıyla herhangi bir ısıtma/soğutma sistemi kullanılabilir.
SORIN GROUP ITALIA şu anda bu cihazın oklüziv veya nonoklüziv peristaltik pompalar
veya santrifügal pompalarla kullanılması konusunda herhangi bir kontrendikasyondan
haberdar değildir. Başka pompa tiplerinin kullanılması önceden SORIN GROUP ITALIA
ile görüşülmelidir.
O. KULLANILMIŞ ÜRÜNLERİN İADESİ
Kullanıcı ürün kalitesiyle ilgili herhangi bir konuda tatmin olmazsa ürün distribütörüne veya
SORIN GROUP ITALIA tarafından yetkilendirilen yerel temsilciye haber verebilir.
Kullanıcı tarafından kritik olduğu düşünülen tüm parametreler özel itina ile ve hızlı bir
şekilde bildirilmelidir. Aşağıda sağlanması gereken minimum bilgi mevcuttur:
Olayın ayrıntılı tanımı ve ilgiliyse hastanın durumu;
İlgili ürünün tanımlanması;
İlgili ürünün parti numarası;
İlgili ürünün mevcudiyeti;
Kullanıcının tatmin olmama unsurunun kaynağını anlamak için gerekli olduğunu
düşündüğü tüm belirtiler.
SORIN GROUP ITALIA gerekirse duyuruda adı geçen ürünü değerlendirme için geri alma
konusunda yetki verme hakkına sahiptir. Geriye gönderilecek ürün kontamine ise ürünün
kullanıldığı ülkede geçerli hükümlerle uyumlu şekilde muamele edilmeli, paketlenmeli ve
buna göre davranılmalıdır.
Ürünün herhangi bir nedenle üreticiye geri gönderilmesi gerekirse sevkıyat öncesinde
COBE Cardiovascular Inc. tarafından sağlanan bir iade edilmiş mal yetkilendirmesi
(RGA) numarası gereklidir.
Ürünü, geri göndermek için yeterli şekilde hazırlamak ve tanımlamak sağlık
kurumunun sorumluluğundadır. Kanla taşınan enfeksiyöz hastalıklara maruz
kalmış ürünleri geri göndermeyin.
P. SINIRLI GARANTİ
Bu Sınırlı Garanti Alıcının ilgili kanunlar gereğince sahip olduğu herhangi bir kanuni
hakka ektir.
SORIN GROUP ITALIA bu tıbbi cihazın üretiminde, cihazın tabiatı ve kullanım amacının
gerektirdiği şekilde, tüm makul özenin gösterildiğini garanti eder.
SORIN GROUP ITALIA tıbbi cihazın mevcut kullanma talimatına göre vasıflı bir
kullanıcı tarafından ve ambalajda belirtilen herhangi bir son kullanma tarihinden önce
kullanılması şartıyla mevcut kullanma talimatında belirtildiği şekilde işlev görebileceğini
garanti eder.
Ancak, SORIN GROUP ITALIA kullanıcının cihazı doğru kullanacağını ve hatalı tanı
veya tedavinin ve/veya belirli bir hastanın kendine özel fiziksel ve biyolojik hematolojik
özelliklerinin cihazın performansı ve etkinliğini etkilemeyeceğini ve sonuçta verilen
kullanma talimatı izlense bile hasta için zararlı sonuçlar doğurmayacağını garanti
edemez.
SORIN GROUP ITALIA, kullanma talimatına katı şekilde uyulması ve cihazın doğru
kullanılması için gerekli tüm önlemlerin alınmasını vurgularken, cihazın uygunsuz
kullanımından doğrudan veya dolaylı olarak doğan herhangi bir zarar, ziyan, masraf,
olay veya sonuç açısından sorumluluk alamaz.
SORIN GROUP ITALIA, piyasaya verilmesinden veya SORIN GROUP ITALIA
tarafından gönderilmesinden son kullanıcı tarafından alındığı zamana kadar, alıcının
yanlış muamelesi sonucunda oluşmamış olması şartıyla, defektif olan bir tıbbi cihazı
değiştirecektir.
Yukarıdakiler satılabilirlik ve belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil olmak üzere açık
veya zımni ve yazılı veya sözel tüm diğer garantilerin yerini alır. SORIN GROUP
ITALIA'nın hiçbir temsilcisi, acentesi, bayisi, distribütörü veya aracısı dahil olmak üzere
hiç kimsenin ve hiçbir başka endüstriyel veya ticari kurumun burada açıkça belirtilenler
TR – TÜRKÇE 93