Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DK - DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Tilsigtet brug
D. Sikkerhedsinformation
E. Opsætning
I.
N. Medicinsk udstyr til anvendelse med D 905 EOS
A. BESKRIVELSE
D 905 EOS er en mikroporøs hollow-fiber membranoxygenator, der består af et
gasexchange (oxygenator)-modul med integreret varmeveksler og et hard-shell
reservoir.
Udstyret er beregnet til engangsbrug, ikke-giftigt, ikke-pyrogent, leveres STERILT og
enkeltpakket. Det er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester i udstyret
ligger under grænseværdien for anvendelse i Danmark.
B. TEKNISKE DATA
- Anbef. maks. blodflow
- Membrantype
- Membranens overfladeareal
- Varmevekslerens overfladeareal
- Hard-shell reservoirets kapacitet
- Opsamlet prime volumen
(oxygenatormodul + varmeveksler)
- Tilslutninger:
Venereservoir tilbageløb
Venereservoir udløb
Oxygenatorens veneindløb
Oxygenatormodulets arterielle udløb
C. TILSIGTET BRUG
D 905 EOS er beregnet til brug i forbindelse med operation af voksne patienter, der
kræver assisteret ekstrakorporal gascirkulation og kontrol af blodtemperaturen i
perioder på op til 6 timer.
D 905 EOS skal anvendes sammen med medicinsk udstyr, som anført i afsnit M:
(Medicinsk udstyr til anvendelse med D 905 EOS).
D. SIKKERHEDSINFORMATION
Information, der har til hensigt at henlede brugerens opmærksomhed på potentielt
farlige situationer, og at sikre korrekt og sikker brug af udstyret, er i teksten markeret på
følgende måde:
ADVARSEL,
angiver
alvorlige
sikkerhedsrisici for læge og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som
ukorrekt anvendelse af udstyret, og tillige begrænsninger i anvendelsen og de
forholdsregler, der skal tages i sådanne tilfælde.
PAS PÅ, angiver enhver særlig foranstaltning, som lægen skal foretage for at
sikre en sikker og effektiv brug af udstyret.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Produceret af
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
50
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
5000 ml/min
Mikroporøs polypropylen
1,1 m
0,14 m
4300 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
bivirkningsreaktioner
og
potentielle
2
2
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at
vejlede brugeren i forberedelserne til udstyrets brug.
Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i
brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.
3/8"
- Under opsætning og priming skal brugeren nøje kontrollere anordningen for
3/8"
lækager. Må ikke anvendes, hvis der detekteres lækager.
- Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne
brugsanvisning.
- Må kun anvendes af kvalificeret, trænet personale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.
manglende kvalifikationer eller forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt
- Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperatur.
- Giv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt nøjagtig overvågning
heraf før, under og efter ekstrakorporal cirkulation.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som
eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning ikke
rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre
patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover øger
genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet og
klinisk effektivitet).
- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede varighed
og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater, der kan frigives
af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til den tilbageværende
risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til Sorin Group Italia.
- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Gensterilisér ikke udstyret.
- Sørg for, at udstyret efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med
gældende danske regulativer for sygehusaffald.
- Udstyret må kun anvendes, hvis det er sterilt.
- Kontakt SORIN GROUP ITALIA eller dennes autoriserede lokale repræsentant
for yderligere information og/eller i tilfælde af klage.
E. OPSÆTNING
1) MONTERING AF HOLDEREN
Montér holderen til D 905 EOS på pumpestrukturen ved hjælp af klemmen i den
øvre ende af bærearmen (fig.1, pos. 1).
2) MONTERING AF OXYGENATOR I HOLDEREN
DK - DANSK
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og
ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder
Skal opbevares tørt
Capítulos
Tabla de contenido
