Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NL - NEDERLANDS
INHOUDSOPGAVE
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D
Informatie m.b.t. de veiligheid
I.
K. Gebruik van de actieve veneuze drainage met vacuüm
A. BESCHRIJVING
De D 905 EOS is een oxygenator met microporeus holvezelmembraan die uit een
gaswisselmodule bestaat met een ingebouwde warmtewisselaar en een hard-shell
reservoir.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik, is niet giftig, pyrogeenvrij,
wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het hulpmiddel is binnen de landelijk
voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt.
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Aanbevolen max. bloedflow
- Type membraan
- Oppervlakte van het membraan
- Oppervlakte van de warmtewisselaar
- Max. inhoud van het hard-shell reservoir 4300 ml
- Herwonnen vulwaarde
(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Aansluitingen:
Retourlijn veneus reservoir
Uitgang veneus reservoir
Veneuze ingang oxygenator
Arteriële uitgang oxygenatiemodule
C. BESTEMMING
De D 905 EOS is bestemd voor gebruik bij chirurgische ingrepen bij volwassenen
waarbij extracorporele gasuitwisseling en controle van de bloedtemperatuur nodig zijn,
gedurende periodes van maximaal 6 uur.
De D 905 EOS moet in combinatie met de in paragraaf M (Medische hulpmiddelen voor
gebruik in combinatie met de D 905 EOS) genoemde medische hulpmiddelen worden
gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
ATTENTIE: Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid
van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische
hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen
te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
VOORZICHTIG: Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet
treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te
kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product te kunnen
achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Geproduceerd door
40
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
5000 ml/min
Microporeus polipropyleen
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
1,1 m
2
0,14m
2
160 ml
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt
waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren.
Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met
3/8"
betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het
3/8"
correct verrichten van de betreffende handeling.
- De gebruiker moet de inrichting tijdens set-up en priming zorgvuldig op lekken
controleren. Niet gebruiken als lekken worden gedetecteerd.
- Het
medische
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
- Uitsluitend bestemd voor gebruik door professioneel geschoold personeel
- Sorin Group Italia aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen
die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Droog bewaren. Bewaren op kamertemperatuur.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit
zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel
komt
tijdens
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening
of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige
reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere
patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen
veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische
effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam,
de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is
de hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding
tot specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere informatie is
op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Niet opnieuw steriliseren.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met
SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
NL - NEDERLANDS
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking
ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
hulpmiddel
moet
in
overeenstemming
het
gebruik
in
aanraking
met
deze
met
menselijk
bloed,
Capítulos
Tabla de contenido
