Et - Eesti - Kasutusjuhend - SORIN GROUP D 905 E0S Instrucciones De Uso

ET – EESTI
SISU
A. Kirjeldus
B. Tehnilised omadused
C. Ettenähtud kasutus
D. Info ohutuse kohta
E. Ülespanek
F. Eeltäitmine ja retsirkulatsioon
G. Bypassi alustamine
H. Töö bypassi ajal
I. Bypassi katkestamine
J. Vere regenereerimine pärast bypassi
AA. Aktiivse venoosse dreenimise kasutamine vaakumiga
BB. Kardiotoomia kasutamine operatsioonijärgseks autotransfusiooniks
M. Oksügenaatori asendamine
N. Meditsiiniseadmed kasutamiseks koos D 905 EOS
O. Kasutatud toodete tagastamine
P. Piiratud garantii
A. KIRJELDUS
D 905 EOS on mikropoorne õõnesfiibermembraaniga oksügenaator, mis sisaldab
integreeritud soojusvahetiga gaasivaheti moodulit ning kõvakestalist mahutit.
Seade on ühekordseks kasutamiseks, mittetoksiline, mittepürogeenne, tarnitakse
STERIILSENA ja üksikpakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Etüleenoksiidi
jääkide tase seadmes on kasutusmaa riiklike normidega määratud piirides
B. TEHNILISED OMADUSED
- Soovitav maksimaalne verevooluhulk
- Membraani tüüp
- Membraani pindala
- Soojusvaheti pindala
- Kõvakestalise mahuti maht
- Taastatud eeltäitemaht
(oksügenaatori moodul + soojusvaheti)
- Liitmikud
Venoosne mahuti tagasivool
Venoosne mahuti väljavoolu liitmik
Oksügenaatori venoosne sisselaske ava
Oksügenaatori mooduli arteriaalse väljavoolu liitmik
C. ETTENÄHTUD KASUTUS
D 905 EOS on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanute kirurgilistel operatsioonidel,
mis vajavad kehavälist abistavat gaasivahetust ja vere temperatuuri kontrolli
perioodiks kuni 6 tundi
D 905 EOS seadet tuleb kasutada koos meditsiiniseadmetega, mis on loetletud osas
M (Meditsiiniseadmed kasutamiseks koos PRIMOga
D. OHUTUSTEAVE
Informatsioon, mis on mõeldud kasutaja tähelepanu juhtimiseks võimalikele ohtlikele
olukordadele ning et tagada seadme õige ning ohutu kasutamine, on tekstis
tähistatud järgmiselt:
HOIATUS viitab tõsistele ebasoodsatele reaktsioonidele ja potentsiaalsetele
ohtudele kasutaja ja/või patsiendi jaoks, mis võivad ilmneda seadme
mittekohase või väära kasutamise tagajärjel, samuti kasutuspiirangutele ning
meetmetele, mida sellistes olukordades rakendada.
ETTEVAATUST osutab mingile spetsiaalsele protseduurile, mida kasutaja
peab rakendama seadme ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks.
ETIKETTIDEL OLEVATEE SÜMBOLITE SELETUSED
Ainult ühekordseks kasutamiseks (Korduvalt mitte
kasutada)
Partii kood (number)
(viide toote liikumise jälgimiseks)
Kasutada enne (Aegumise kuupäev)
Tootmiskuupäev
Tootja:
Steriilne - Steriliseeritud etüleenoksiidiga
Mittepürogeenne

ET - EESTI - KASUTUSJUHEND

5000 ml/min
mikropoorne polüpropüleen
1,1 m
2
0,14 m
2
4300 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
X).
2
ET – EESTI
Sisaldab ftalaati
Lateksivaba
Hoiatus: Korduv steriliseerimine keelatud.
Sisu on steriilne ainult juhul, kui pakendit ei ole
avatud, see on rikkumata ja terve.
Kataloogi (kood) number
Tähelepanu, vt. kasutusjuhendit
Tähelepanu, vt. kasutusjuhendit
See pool üles
Purunev; käsitseda ettevaatusega
Kogus
Hoida eemal kuumast
Hoida kuivas
Järgnevalt on toodud üldine ohutusinformatsioon, mille eesmärgiks on anda
kasutajale nõu seadme ettevalmistamisel kasutamiseks.
Samuti on kasutusjuhendis ära toodud spetsiifiline ohutusinformatsioon neis teksti
kohtades, kus see vajalik seadme õige töö tagamiseks.
- Kasutaja peab hoolikalt kontrollima seadet selle ülespanekul ja ning lekete
puudumist eeltäitmisel. Lekete ilmnemisel mitte kasutada.
- Seadet tuleb kasutada vastavalt käesolevas juhendis antud eeskirjadele.
- Mõeldud kasutamiseks ainult professionaalse väljaõpetatud personali poolt
- Sorin Group Italia ei vastuta kogenematusest või ebakohasest kasutamisest
tingitud probleemide eest.
- KERGESTI PURUNEV, kohelda ettevaatlikult.
- Hoida kuivas. Säilitada toatemperatuuril.
- Alati manustage õige doos antikoagulanti ning jälgige korralikult selle
toimimist enne bypassi teostamist, aga ka selle ajal ja pärast.
- Ainult ühekordseks kasutamiseks ja ainult ühel patsiendil. Kasutamisel
puutub seade kokku inimverega, kehavedelikega, vedelike või gaasidega
eesmärgiga neid lõplikult patsiendi kehasse infundeerida, manustada või
introdutseerida ning oma spetsiifilise ehituse tõttu ei saa seda pärast
kasutamist täielikult puhastada ja desinfitseerida. Seega võib selle
kasutamine teistel patsientidel põhjustada ristsaastumist, nakatumist ja
sepsist. Lisaks suurendab taaskasutamine toote talitlushäirete tõenäosust
(terviklikkus, funktsioneerimine ja kliiniline efektiivsus).
- Seda sisaldab ftalaate. Arvestades kehaga kontakti olemust, piiratud
kontakti kestust ja ravikordade arvu patsiendi kohta, ftalaatide kogust, mille
võib seadmest manustada, ei tekita jääkohtu. Täpsemat teavet saab
nõudmisel Sorin Group Italialt.
- Seadet ei tohi mingil kombel töödelda.
- Mitte korduvalt steriliseerida.
- Pärast kasutamist kõrvaldage seade vastavalt riigis kehtivatele eeskirjadele.
- Seadet tohib kasutada ainult siis, kui see on steriilne. Lisainfot ja/või
kaebuste esitamiseks pöörduda SORIN GROUP ITALIA või kohaliku
volitatud esindaja poole.
E. SEADISTAMINE
1) HOIDIKU PAIGALDAMINE
Paigaldage D 905 EOS hoidik pumbaseadmele varda ülemises otsas oleva
klambri abil (joonis1, viide 1).
2) OKSÜGENAATORI KINNITAMINE
- Steriilsus on tagatud ainult siis, kui steriilne pakend ei ole märgunud,
avatud, rikutud või purunenud. Ärge kasutage seadet, kui selle
85