Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
HU - MAGYAR
TARTALOMJEGYZÉK
A. Leírás
B. Technikai jellemzők
C. Megcélzott felhasználási mód
D. Biztonsági információk
E. Összeállítás
I.
O. A használt termékek visszajuttatása (CSAK USA vásárlóknak)
A. LEÍRÁS
A D 905 EOS egy mikropórusos üreges szál membrán oxigenizáló, amely tartalmaz egy
gázcserélő egységet, ebbe integrálva egy hőcserélőt, és egy merev tárolót.
A berendezés egyszer használatos, nem-toxikus, nem-pirogén, STERILEN szállítva és
egyenként csomagolva. Etilénoxiddal van sterilezve. Az etilénoxid maradvány szintje a
felhasználás területén érvényes nemzeti szabályozás határai között van.
B. TECHNIKAI JELLEMZŐK
- A javasolt maximális véráram
- A membrán típusa
- A membrán felszíne
- A hőcserélő felszíne
- A merev tároló kapacitása
-
feltöltési térfogat
Visszanyerő
(oxigenizáló modul + hőcserélő)
- Csatlakozások:
Vénás tároló visszatérő
Vénás tároló kimenő
Oxigenizáló vénás bejövő
Oxigenizáló modul artériás kimenő
C. MEGCÉLZOTT FELHASZNÁLÁSI MÓD
A D 905 EOS-t felnőttek olyan műtéti eljárá_saiban való felhasználásra tervezték,
amelyek_ben egészen 6 óráig terjedő időtartamban extrakorporális gázcsere
támogatásra és vér-hőmérséklet szabályozásra van szükség.
A D 905 EOS-t az M fejezetben (A D 905 EOS-val használható gyógyászati eszközök)
felsorolt gyógyászati eszközökkel kombinálva kell használni.
D. BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Az információt, melynek az a célja, hogy a felhasználó figyelmét felhívja a potenciálisan
veszélyes helyzetekre, és biztosítsa a berendezés helyes és biztonságos használatát, a
szövegben jelezzük, az alábbi módon:
A FIGYELMEZTETÉS kifejezés súlyos káros reakciókat és biztonsági veszélyeket
jelez a kezelőorvos és/vagy a beteg számára, melyek a berendezés helyes vagy
helytelen használata esetén fordulhatnak elő, valamint jelzi a felhasználás
korlátait, és az ezekben az esetekben teendő intézkedéseket.
Az ÓVATOSAN kifejezés utal minden olyan speciális elővigyázatra, amit a
kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a berendezés biztonságos és hatékony
használatához.
A CÍMKÉKEN HASZNÁLT JELÖLÉSEK MAGYARÁZATA
Csak egyszeri használatra (nem szabad
újra használni)
Sarzskód (szám)
(referencia a termék nyomon
követhetőségéhez)
Felhasználható: (A lejárat dátuma)
Gyártási év
Gyártó:
Steril - etilén-oxiddal sterilizálva
Nem lázkeltő hatású
HU - MAGYAR - HASZNÁLATI UTASÍTÁS
5000 ml/perc
Mikropórusos polipropilén
1,1 m
0,14 m
4300 ml
160 ml
1/2" (12.7 mm)
3/8" (9.53 mm)
3/8"
3/8"
2
2
Az alább következő szöveg általános biztonsági információ, azzal a céllal, hogy a
kezelőt tájékoztassuk a berendezés használatához való felkészülésben.
Emellett specifikus biztonsági információkat is megadunk a használati utasításban, a
szöveg olyan pontjaiban, amelyekben a helyes működtetéshez szükség van az
információra.
- A felhasználónak figyelmesen ellenőriznie kell az eszközt a felszerelés és a
szivárgásokat ellenőrző feltöltés során. Szivárgás észlelése esetén ne
használja az eszközt!
- A berendezést az ebben a kézikönyvben megadott használati utasításnak
megfelelően kell használni.
- Az eszközt kizárólag szakképzett személyzet használhatja
- A SORIN GROUP ITALIA nem tehető felelőssé a gyakorlatlanságból vagy
helytelen használatból származó problémákért.
- TÖRÉKENY; óvatosan kezelni.
- Szárazon kell tartani. Tárolás szobahőmérsékleten.
- A bypass előtt, alatt és után mindig meg_felelő dózisú antikoagulánst kell
alkalmazni és fenntartani, valamint pontosan követni.
- Kizárólag egy alkalommal és egy betegen alkalmazandó. Használata során az
eszköz emberi vérrel, testnedvekkel, folyadékokkal vagy gázokkal érintkezik,
az emberi szervezetbe történő infúzió, beadás vagy bevezetés miatt. Ezért az
eszköz alkalmazását követően, annak sajátos felépítése következtében, nem
tisztítható és fertőtleníthető teljes mértékben. Ebből kifolyólag az eszköz másik
betegben történő ismételt alkalmazása keresztfertőzést, fertőzést és szepszist
idézhet
elő.
Továbbá,
meghibásodásának
hatékonyság).
- Az eszköz ftalátokat tartalmaz. A szervezettel történő érintkezés jellegét, az
érintkezés korlátozott idejét és a betegenként történő alkalmazások számát
figyelembe véve az eszközből esetlegesen felszabaduló ftalátok mennyisége
nem ad okot különös aggodalomra a reziduális kockázatot illetően. További
információt igény esetén a Sorin Group Italia szolgáltat.
- A berendezésen semmi további változtatás nem tehető.
- Nem szabad újra sterilezni.
- Felhasználás után a berendezéstől a felhasználás területén érvényes
szabályozás szerint kell megszabadulni.
- A berendezés csak sterilen használható.
- A további információk érdekében és/vagy panasz esetében lépjen érintkezésbe
a SORIN GROUP ITALIA-val vagy a meghatalmazott helyi képviselővel.
E. ÖSSZEÁLLÍTÁS
1) A TARTÓ HELYZETE
HU - MAGYAR
Ftálsavat tartalmaz
Latexmentes
Figyelmeztetés: Nem szabad újra
sterilezni.
Csak sértetlen, illetve törésmentes
csomagolás esetén marad steril a
csomag tartalma
Katalógus (kód) szám
Figyelem, lásd a használati utasítást
Figyelem, lásd a használati utasítást
Ezzel az oldalával felfelé
Törékeny; óvatosan kezelje
Mennyiség
Hőtől óvni
Szárazon tartandó
az
ismételt
alkalmazás
kockázatát
(épség,
működőképesség
növeli
a
termék
és
klinikai
75
Capítulos
Tabla de contenido
