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へモスフ ィ ア クリアサイ トモジュール
本製品をご使用になる前に、本書
に記載の内容、ならびに警告や注
意等をよくお読みください。
製品概要
へモスフィアクリアサイトモジュ
ールは、へモスフィアアドバンス
ドモニターおよび接続された互換
性のあるプレッシャーコントロー
ラー、HRS、フィンガーカフととも
にへモスフィア非侵襲的システム
を構成する再利用可能なデバイス
です。へモスフィア非侵襲的シス
テムは、患者の上腕動脈血圧を測
定し、心拍出量 (CO)、1回拍出量
(SV)、脈圧変動 (PPV)、1回拍出量
変動 (SVV) を継続的に計算しま
す。体血管抵抗 (SVR) は、中心静
脈圧 (CVP) 値が利用可能な場合に
も計算できます。Acumen IQフィンガ
ーカフに接続すると、臨床医に低
血圧イベントの発生確率に関する
情報を示す追加のパラメータが表
示されます。
互換性
へモスフィアクリアサイトモジュ
ールは、血圧およびその他の血行
動態パラメーターを非侵襲的に測
定するために、互換性のあるモニ
ター、プレッシャーコントローラ
ー、ハートリファレンスセンサ
ー、およびエドワーズフィンガー
カフと共に使用することを想定し
ています。
適応
へモスフィアアドバンスドモニタ
ーをへモスフィアクリアサイトモ
ジュールと併用した場合、プレッ
シャーコントローラーとエドワー
ズフィンガーカフは、心臓機能、
体液状態、血管抵抗のバランスを
継続して評価する必要がある18歳
以上の患者を対象としています。
エドワーズ、エドワーズライフサイ
エンス、図案化されたEロゴ、
Acumen、Acumen HPI、Acumen IQ、
クリアサイト、フロートラック、へ
モスフィア、HPI、Swan、
スワンガンツ、およびトゥルーウェ
ーブはEdwards Lifesciences Corporationの商
標です。その他の商標は、すべてそ
れぞれの商標権者に帰属します。
図1.へモスフィアクリアサイトモジュール (モデルHEMCSM10)
また、病院環境において、周術期
の目標指向型治療プロトコールと
組み合わせて血行動態パラメータ
ーのモニタリングに使用できま
す。さらに、この非侵襲的システ
ムは、血行動態の最適化が必要で
侵襲的な測定が困難な併存疾患を
有する患者の治療に適用されま
す。へモスフィアアドバンスドモ
ニターおよび互換性のあるエドワ
ーズフィンガーカフは、血圧およ
び関連する血行動態パラメーター
を非侵襲的に測定します。使用す
るフィンガーカフの対象となる標
的患者集団に関する詳細について
は、クリアサイトフィンガーカフ
およびAcumen IQフィンガーカフの適
応に関する説明を参照してくださ
い。
Edwards Lifescience Acumen Hypotension
Prediction Index（低血圧発生予測指
数）(HPI）機能は、患者の将来の低
血圧イベント（定義：平均動脈圧
が65 mmHg未満の状態が1分間以上持
続する）や、関連する血行動態の
発生確率についての生理学的情報
を臨床医に提供します。Acumen HPI機
能は、高度な血行動態モニタリン
グを受けている手術室 (OR) 患者
への使用に適しています。Acumen HPI
機能は、患者の生理学的状態に関
する参考程度の追加的な定量的情
報とみなされるため、Acumen低血圧
発生予測指数 (HPI) のパラメータ
ーのみを基に治療上の判断を行わ
ないでください。
80
用途
へモスフィアアドバンスドモニタ
リングプラットフォームは、互換
性のあるエドワーズ
スワンガンツおよびオキシメトリ
ーカテーテル、FloTrac、Acumen IQ、お
よびトゥルーウェーブ DPTセンサ
ー、そしてエドワーズフィンガー
カフと併用することを想定してい
ます。
へモスフィアアドバンスドモニタ
ーとへモスフィア クリアサイトモ
ジュール、またはへモスフィア ク
リアサイトモジュールとオキシメ
トリーケーブルを接続した状態で
モニタリングを行う場合、利用可
能なすべてのパラメーターは、表2
および表3に掲載のとおりです。
禁忌
前腕や手の動脈および細動脈の平
滑筋が過度に収縮している一部の
患者では（レイノー病の患者にみ
られる場合があります）、血圧を
測定できない場合があります。
警告
へモスフィアクリアサイトモジュ
ール（装着部による接続）を互換
性のあるモニタリングプラットフ
ォームに接続した場合に限り、IEC
60601-1に適合します。本書に記載さ
れない方法で外部機器を接続する
場合や、システムを構築する場合
は、この規格を満たさないことに
なります。本書に記載される方法
HMS-1035
