Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Polski
Moduł HemoSphere ClearSight
Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie
zapoznać się z niniejszą instrukcją użycia
i wszystkimi zawartymi w niej ostrzeżeniami
i przestrogami.
Opis
Moduł HemoSphere ClearSight jest urządzeniem
wielokrotnego użytku, które w połączeniu z
zaawansowanym monitorem HemoSphere i
podłączonym zgodnym modułem ciśnieniowym,
czujnikiem referencyjnej wysokości serca oraz
mankietem (mankietami) na palec, tworzy
nieinwazyjny system HemoSphere. Nieinwazyjny
system HemoSphere mierzy ciśnienie krwi w
tętnicy ramiennej pacjenta i wykonuje ciągłe
obliczenie pojemności minutowej serca (CO),
objętości wyrzutowej (SV), wahania ciśnienia
tętniczego (PPV) oraz zmiennej objętości
wyrzutowej (SVV). Możliwe jest także obliczenie
systemowego oporu naczyniowego (SVR), jeśli
dostępna jest wartość centralnego ciśnienia
żylnego (CVP). Po podłączeniu do mankietu na
palec Acumen IQ dostępne są dodatkowe
parametry, które udostępniają lekarzowi
informacje na temat prawdopodobieństwa
wystąpienia epizodu niedociśnienia.
Zgodność
Moduł HemoSphere ClearSight jest przeznaczony
do stosowania w połączeniu ze zgodnym
monitorem, modułem ciśnieniowym, czujnikiem
referencyjnej wysokości serca oraz mankietem
(mankietami) na palec Edwards w celu
nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i
dodatkowych parametrów hemodynamicznych.
Wskazania do stosowania
Zaawansowany monitor HemoSphere używany z
modułem HemoSphere ClearSight, modułem
ciśnieniowym oraz mankietem na palec Edwards
jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w
wieku powyżej 18 lat, u których wymagana jest
ciągła ocena równowagi między czynnością serca,
stanem płynów a oporem naczyniowym. Zestaw
ten może służyć w warunkach szpitalnych do
monitorowania parametrów hemodynamicznych w
połączeniu z protokołem leczenia
okołooperacyjnego ukierunkowanego na cel.
Edwards, Edwards Lifesciences, logo w postaci
stylizowanej litery E, Acumen, Acumen HPI,
Acumen IQ, ClearSight, FloTrac, HemoSphere, HPI,
Swan, Swan-Ganz oraz TruWave są znakami
towarowymi firmy Edwards Lifesciences Corporation.
Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością
odpowiednich właścicieli.
Rysunek 1. Moduł HemoSphere ClearSight (Model HEMCSM10)
Stosowanie tego nieinwazyjnego rozwiązania jest
również wskazane w przypadku pacjentów z
chorobami współistniejącymi, u których wymagana
jest optymalizacja hemodynamiczna, a wykonanie
pomiarów inwazyjnych sprawia trudności.
Zaawansowany monitor HemoSphere i zgodny
mankiet (mankiety) na palec Edwards
nieinwazyjnie mierzą ciśnienie krwi i powiązane
parametry hemodynamiczne. Informacje na temat
populacji pacjentów, dla której przeznaczony jest
używany mankiet na palec, zawarte są we
wskazaniach do stosowania mankietu na palec
ClearSight oraz mankietu na palec Acumen IQ.
Funkcja Acumen Hypotension Prediction Index
(wskaźnik predykcji niedociśnienia; HPI) firmy
Edwards Lifesciences zapewnia lekarzowi
fizjologiczny wgląd w prawdopodobieństwo
wystąpienia u pacjenta epizodu niedociśnienia
(definiowanego jako średnie ciśnienie tętnicze
<65 mmHg w okresie co najmniej jednej minuty)
oraz związanej z takim epizodem hemodynamiki.
Funkcja Acumen HPI jest przeznaczona do
stosowania na sali operacyjnej u pacjentów, u
których prowadzone jest zaawansowane
monitorowanie parametrów hemodynamicznych.
Uważa się, że funkcja wskaźnika predykcji
niedociśnienia Acumen HPI dostarcza
dodatkowych, referencyjnych informacji
ilościowych odnoszących się do stanu
fizjologicznego pacjenta i wyłącznie na podstawie
parametru wskaźnika predykcji niedociśnienia
(Acumen HPI) nie można podejmować decyzji
związanych z leczeniem.
Przeznaczenie
Zaawansowana platforma monitorowania
HemoSphere jest przeznaczona do użytku ze
zgodnymi cewnikami Swan-Ganz oraz cewnikami
oksymetrycznymi firmy Edwards, czujnikami
FloTrac, Acumen IQ oraz jednorazowymi
przetwornikami ciśnienia TruWave, a także
z mankietem (mankietami) na palec Edwards.
37
Pełną listę parametrów dostępnych podczas
monitorowania przy użyciu zaawansowanego
monitora HemoSphere z podłączonym modułem
HemoSphere ClearSight lub z podłączonym
modułem HemoSphere ClearSight i przewodem do
oksymetrii zawarto w tabelach 2 i 3.
Przeciwwskazania
Wykonanie pomiaru ciśnienia krwi może okazać się
niemożliwe w przypadku niektórych pacjentów ze
skrajnym skurczem mięśni gładkich tętnic
i tętniczek w obrębie przedramienia i ręki, jaki
można zaobserwować u pacjentów z objawem
Raynauda.
Ostrzeżenia
Zgodność z normą IEC 60601-1 jest zachowana
jedynie wtedy, gdy moduł HemoSphere ClearSight
(podłączany do urządzenia wchodzącego w kontakt
z ciałem pacjenta) jest podłączony do zgodnej
platformy do monitorowania. Podłączenie
urządzeń zewnętrznych albo skonfigurowanie
systemu w sposób nieopisany w niniejszej
instrukcji nie będzie spełniać wymogów tej normy.
Stosowanie urządzenia niezgodnie z instrukcją
może zwiększać ryzyko porażenia prądem
elektrycznym pacjenta/operatora.
Nie wolno w żaden sposób modyfikować,
naprawiać ani wprowadzać zmian do produktu.
Naprawianie, modyfikowanie lub wprowadzanie
zmian może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta/
operatora i/lub na działanie produktu.
Środki ostrożności
Moduł HemoSphere ClearSight jest wrażliwy na
wyładowania elektrostatyczne (ESD). Nie wolno
podejmować prób otwierania obudowy modułu ani
korzystania z niego, jeśli obudowa jest uszkodzona.
W celu wprowadzenia modułu do gniazda
monitora zaawansowanego HemoSphere nie
należy używać siły. Należy przyłożyć równomierny
HMS-1035
