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Modulo ClearSight HemoSphere
Prima di utilizzare il prodotto, leggere
attentamente le presenti istruzioni per l'uso e tutte
le avvertenze e indicazioni di attenzione incluse.
Descrizione
Il modulo ClearSight HemoSphere è un dispositivo
riutilizzabile che, insieme al monitor avanzato
HemoSphere e al pressostato compatibile
collegato, al sensore di riferimento cardiaco e alle
fascette per dito, compone il sistema non invasivo
HemoSphere. Il sistema non invasivo HemoSphere
misura la pressione sanguigna dell'arteria brachiale
del paziente e offre il calcolo continuo di gittata
cardiaca (CO), volume di gittata cardiaca (SV),
variazione pressione pulsatile (PPV) e variazione
del volume sistolico (SVV). È inoltre possibile
calcolare la resistenza vascolare sistemica (SVR)
quando è disponibile un valore di pressione venosa
centrale (CVP). Quando è collegato a una fascetta
per dito Acumen IQ, sono disponibili parametri
aggiuntivi che forniscono al medico informazioni
sulla probabilità di un evento di ipotensione.
Compatibilità
Il modulo ClearSight HemoSphere è destinato
all'uso in combinazione con un monitor
compatibile, un pressostato, un sensore di
riferimento cardiaco e le fascette per dito Edwards
per misurare in modo non invasivo la pressione
sanguigna e altri parametri emodinamici.
Indicazioni d'uso
Il monitor avanzato HemoSphere, utilizzato con il
modulo ClearSight HemoSphere, il pressostato e la
fascetta per dito Edwards, è indicato per i pazienti
di età maggiore di 18 anni, nei quali l'equilibrio tra
funzione cardiaca, stato dei fluidi e resistenza
vascolare necessita di una valutazione continua.
Può essere utilizzato per il monitoraggio dei
parametri emodinamici insieme a un protocollo di
goal directed therapy perioperatoria determinato
dagli obiettivi in ambiente ospedaliero. Il sistema
non invasivo è indicato inoltre per l'uso su pazienti
con comorbilità, che necessitano di ottimizzazione
emodinamica e per i quali le misurazioni invasive
risultino difficoltose. Il monitor avanzato
HemoSphere e le fascette per dito Edwards
Edwards, Edwards Lifesciences, il logo E stilizzato,
Acumen, Acumen HPI, Acumen IQ, ClearSight,
FloTrac, HemoSphere, HPI, Swan, Swan-Ganz e
TruWave sono marchi di fabbrica di
Edwards Lifesciences Corporation. Tutti gli altri
marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi
titolari.
Figura 1. Modulo ClearSight HemoSphere (Modello HEMCSM10)
compatibili misurano in modo non invasivo la
pressione sanguigna e i parametri emodinamici
associati. Per le informazioni sulla specifica
popolazione dei pazienti di destinazione della
fascetta per dito utilizzata, fare riferimento alle
indicazioni per l'uso della fascetta per dito
ClearSight e della fascetta per dito Acumen IQ.
La funzionalità Acumen Hypotension Prediction
Index (HPI, Indice di previsione dell'ipotensione) di
Edwards Lifesciences fornisce al medico le
osservazioni fisiologiche per stabilire la probabilità
della tendenza del paziente verso eventi di
ipotensione futuri (definiti come pressione
arteriosa media <65 mmHg per almeno un
minuto) e l'emodinamica associata. La funzionalità
Acumen HPI è destinata all'uso su pazienti in sala
operatoria, sottoposti a monitoraggio
emodinamico avanzato. La funzionalità Acumen
HPI deve essere considerata come un'informazione
quantitativa aggiuntiva relativa alle condizioni
fisiologiche del paziente, da utilizzare solo per
riferimento, e non deve essere presa alcuna
decisione terapeutica basandosi soltanto sul
parametro Acumen Indice di previsione
dell'ipotensione (HPI).
Uso previsto
La piattaforma di monitoraggio avanzato
HemoSphere è destinata all'uso con cateteri per
ossimetria e Swan-Ganz Edwards compatibili, i
sensori FloTrac, Acumen IQ e TruWave DPT e le
fascette per dito Edwards.
L'elenco completo dei parametri disponibili per il
monitoraggio con il monitor avanzato HemoSphere
e un modulo ClearSight HemoSphere o un modulo
13
ClearSight HemoSphere e un cavo per ossimetria
collegati è riportato nelle tabelle 2 e 3.
Controindicazioni
In alcuni pazienti con contrazione estrema della
muscolatura liscia di arterie e arteriole
dell'avambraccio e della mano, come può capitare,
ad esempio, nel caso di pazienti con fenomeno di
Raynaud, la misurazione della pressione sanguigna
può diventare impossibile.
Avvertenze
La conformità a IEC 60601-1 viene mantenuta solo
quando il modulo ClearSight HemoSphere
(connessione di parte applicata) è connesso a una
piattaforma di monitoraggio compatibile. Il
collegamento di apparecchiature esterne o la
configurazione del sistema in un modo non
descritto in queste istruzioni non soddisfa questo
standard. Il mancato utilizzo del dispositivo come
indicato potrebbe aumentare il rischio di scosse
elettriche al paziente/operatore.
Non modificare, manutenere né alterare il prodotto
in alcun modo. Manutenzioni, alterazioni o
modifiche possono compromettere la sicurezza del
paziente/dell'operatore e/o le prestazioni del
prodotto.
Precauzioni
Il modulo ClearSight HemoSphere è sensibile alle
scariche elettrostatiche (ESD). Non cercare di aprire
l'alloggiamento del modulo o di utilizzarlo se
l'alloggiamento è stato danneggiato.
HMS-1035
