Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Nederlands
HemoSphere ClearSight module
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door
voordat u dit product gebruikt, inclusief de
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Beschrijving
De HemoSphere ClearSight module is een
herbruikbaar apparaat dat in combinatie met de
HemoSphere geavanceerde monitor en verbonden
compatibele drukregelaar, hartreferentiesensor en
vingermanchet(ten) het HemoSphere niet-invasief
systeem vormt. Het HemoSphere niet-invasief
systeem meet de bloeddruk in de
bovenarmslagader van de patiënt en verstrekt
continue calculatie van cardiac output (CO),
slagvolume (SV), polsdrukvariatie (PPV) en
slagvolumevariatie (SVV). Systemische vasculaire
weerstand (SVR) kan ook worden berekend
wanneer een centrale veneuze drukwaarde (CVP)
beschikbaar is. Bij aansluiting op een Acumen IQ
vingermanchet zijn aanvullende parameters
beschikbaar die de arts voorzien van informatie
over de kans op een hypotensievoorval.
Compatibiliteit
De HemoSphere ClearSight module is bedoeld voor
gebruik in combinatie met een compatibele
monitor, drukregelaar, hartreferentiesensor en
Edwards vingermanchet(ten) voor het niet-invasief
meten van bloeddruk en aanvullende
hemodynamische parameters.
Indicaties voor gebruik
De HemoSphere geavanceerde monitor, wanneer
gebruikt met de HemoSphere ClearSight module,
drukregelaar en een Edwards vingermanchet zijn
geïndiceerd voor patiënten ouder dan 18 jaar bij
wie het evenwicht tussen de hartfunctie,
vloeistofstatus en vasculaire weerstand continu
moet worden beoordeeld. De monitor kan worden
gebruikt voor het bewaken van de
hemodynamische parameters, in combinatie met
een perioperatief, doelgericht therapieprotocol in
een ziekenhuisomgeving. Daarnaast is het niet-
invasieve systeem bestemd voor gebruik bij
patiënten met comorbiditeiten voor wie
hemodynamische optimalisatie is gewenst en
invasieve maatregelen moeilijk zijn. De
Edwards, Edwards Lifesciences, het logo met de
gestileerde E, Acumen, Acumen HPI, Acumen IQ,
ClearSight, FloTrac, HemoSphere, HPI, Swan,
Swan-Ganz en TruWave zijn handelsmerken van
Edwards Lifesciences Corporation. Alle andere
handelsmerken zijn eigendom van de respectieve
eigenaren.
Afbeelding 1. HemoSphere ClearSight Module (Model HEMCSM10)
HemoSphere geavanceerde monitor en
compatibele Edwards vingermanchet(ten) meten
de bloeddruk en daarmee geassocieerde
hemodynamische parameters op niet-invasieve
wijze. Raadpleeg de tekst in de indicaties voor
gebruik van de ClearSight vingermanchet en
Acumen IQ vingermanchet voor informatie over de
patiëntendoelgroep voor de betreffende
vingermanchet die wordt gebruikt.
De functie Edwards Lifesciences Acumen
Hypotension Prediction Index (HPI) verschaft de
arts fysiologisch inzicht in de waarschijnlijkheid
van een patiënt voor toekomstige
hypotensievoorvallen (gedefinieerd als gemiddelde
arteriële druk <65 mmHg gedurende ten minste
één minuut) en de verwante hemodynamische
status. De functie Acumen HPI is bedoeld voor
gebruik in een operatiekamer bij patiënten die
uitgebreid hemodynamisch worden bewaakt. De
functie Acumen HPI wordt beschouwd als
aanvullende kwantitatieve informatie over de
fysiologische toestand van de patiënt. Deze is
uitsluitend ter referentie en er mogen geen
therapeutische beslissingen worden genomen puur
op basis van de parameter voor de Acumen
Hypotension Prediction Index (HPI).
Beoogd gebruik
Het geavanceerde HemoSphere bewakingsplatform
is bedoeld voor gebruik met compatibele
Swan-Ganz en oxymetriekatheters van Edwards,
FloTrac, Acumen IQ en Truwave DPT-sensoren en
vingermanchetten van Edwards.
Een uitgebreide lijst met parameters die
beschikbaar zijn tijdens het bewaken met de
16
geavanceerde HemoSphere monitor en een
aangesloten HemoSphere ClearSight module of
aangesloten HemoSphere ClearSight module en
oxymetriekabel wordt hieronder weergegeven in
Tabel 2 en 3.
Contra-indicaties
Bij sommige patiënten met extreme contractie van
de gladde spieren in de arteriën en arteriola in de
onderarm en hand, zoals het geval kan zijn bij
patiënten met de ziekte van Raynaud, kan het
meten van de bloeddruk onmogelijk zijn.
Waarschuwingen
Naleving van IEC 60601-1 is alleen gegarandeerd
als de HemoSphere ClearSight module (aansluiting
van toegepast onderdeel) is aangesloten op een
compatibel bewakingsplatform. Externe
apparatuur aansluiten of het systeem configureren
op een wijze die niet in deze instructies beschreven
staat voldoet niet aan deze standaard. Als het
instrument niet volgens de instructies wordt
gebruikt, kan dit het risico op elektrische schokken
voor de patiënt of bediener verhogen.
Het product mag op geen enkele wijze worden
gewijzigd, gerepareerd of aangepast. Reparaties,
aanpassingen of wijzigingen kunnen de veiligheid
van de patiënt of bediener in gevaar brengen en/of
een negatief effect hebben op de werking van het
product.
Voorzorgsmaatregelen
De HemoSphere ClearSight module is gevoelig voor
elektrostatische ontlading (ESD). Probeer niet de
HMS-1035
