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Módulo HemoSphere ClearSight
Leia cuidadosamente estas instruções de uso e
todas as mensagens de advertência e aviso
contidas nas instruções antes de utilizar o produto.
Descrição
O módulo HemoSphere ClearSight é um dispositivo
reutilizável que, em conjunto com o monitor
avançado HemoSphere e um controlador de
pressão, sensor de referência cardíaco e dedeira(s)
pletismográfica(s) compatíveis conectados,
constituem o sistema não invasivo HemoSphere. O
sistema não invasivo HemoSphere afere a pressão
arterial da artéria braquial do paciente e apresenta
cálculos contínuos do débito cardíaco (CO), volume
sistólico (SV), variação de pressão de pulso (PPV) e
variação do volume sistólico (SVV). Também é
possível calcular a resistência vascular sistêmica
(SVR) quando há disponibilidade de um valor de
pressão venosa central (CVP). Quando conectado a
uma dedeira pletismográfica Acumen IQ, há
disponibilidade de parâmetros complementares
que oferecem ao médico informações a respeito da
probabilidade de um evento de hipotensão.
Compatibilidade
Pretende-se que o módulo HemoSphere ClearSight
seja utilizado em conjunto com um monitor, um
controlador de pressão, um sensor de referência
cardíaco e dedeira(s) pletismográfica(s) Edwards
compatíveis para aferir, de maneira não invasiva, a
pressão arterial e parâmetros hemodinâmicos
complementares.
Indicações de uso
O monitor avançado HemoSphere, quando
utilizado com o módulo HemoSphere ClearSight,
controlador de pressão e uma dedeira
pletismográfica Edwards é indicado para pacientes
com idade superior a 18 anos e nos quais o
equilíbrio entre a função cardíaca, o estado de
fluidos e a resistência vascular requer avaliação
contínua. Pode ser usado para monitorar os
parâmetros hemodinâmicos em conjunto com
protocolos de terapia orientada em metas durante
o período perioperatório em ambientes
hospitalares. Além disso, o sistema não invasivo é
indicado para utilização em pacientes com
comorbidades para os quais se deseja uma
Edwards, Edwards Lifesciences, o logotipo estilizado
E, Acumen, Acumen HPI, Acumen IQ, ClearSight,
FloTrac, HemoSphere, HPI, Swan, Swan-Ganz e
TruWave são marcas comerciais da Edwards
Lifesciences Corporation. Todas as outras marcas
registradas pertencem aos respectivos proprietários.
Figura 1. Módulo HemoSphere ClearSight (Modelo HEMCSM10)
otimização hemodinâmica e as medições invasivas
são difíceis. O monitor avançado HemoSphere e as
dedeiras pletismográficas Edwards compatíveis
aferem a pressão arterial e os parâmetros
hemodinâmicos associados de maneira não
invasiva. Consulte as declarações de indicações de
uso da dedeira Pletismográfica ClearSight e
Acumen IQ para informações sobre a população
alvo de pacientes específica para a dedeira
pletismográfica em uso.
O recurso do Hypotension Prediction Index (Índice
de Previsão de Hipotensão) (HPI) Edwards
Lifesciences Acumen oferece ao médico
informações fisiológicas sobre o prognóstico futuro
de um paciente apresentar eventos de hipotensão
(definidos como pressão arterial média <65 mmHg
com pelo menos um minuto de duração) e os
parâmetros hemodinâmicos associados. Pretende-
se que o recurso HPI Acumen seja utilizado em
pacientes no centro cirúrgico (OR) que estejam em
monitoramento hemodinâmico avançado. O
recurso HPI Acumen é considerado mera
informação complementar em relação ao quadro
fisiológico do paciente, apenas para referência, e
não se deve tomar decisões terapêuticas com base
apenas no parâmetro do Índice de Previsão de
Hipotensão (HPI) Acumen.
Uso pretendido
A plataforma de monitoramento avançado
HemoSphere deve ser utilizada com um módulo
Swan-Ganz compatível e cateteres de oximetria,
FloTrac, Acumen IQ, sensores TPD TruWave e
dedeiras pletismográficas Edwards.
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Uma lista abrangente de parâmetros disponíveis
durante o monitoramento realizado por um
monitor avançado HemoSphere e conectado ao
módulo HemoSphere ClearSight e um cabo de
oxitometria está disponível nas tabelas 2 e 3.
Contraindicações
Em alguns pacientes com contração extrema dos
músculos lisos nas artérias e arteríolas do
antebraço e da mão, tipicamente presentes em
pacientes que sofrem da doença de Raynaud, a
medição da pressão arterial pode não ser possível.
Advertências
A conformidade com IEC 60601-1 é mantida apenas
quando o módulo HemoSphere ClearSight
(conexão de parte aplicada) está conectado a uma
plataforma de monitoramento compatível. A
conexão de equipamentos externos ou
configuração do sistema de forma não descrita
nestas instruções poderá não estar de acordo com
esta norma. O uso do dispositivo de modo diferente
do indicado pode aumentar o risco de choque
elétrico ao paciente/operador.
Não modifique, conserte ou altere o produto de
qualquer forma. O conserto, alteração ou
modificação podem afetar a segurança do
paciente/operador e/ou desempenho do produto.
Precauções
O módulo HemoSphere ClearSight é sensível à
descarga eletrostática (ESD). Não tente abrir o
compartimento do módulo e não utilize se o
compartimento do módulo estiver danificado.
HMS-1035
