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Module HemoSphere ClearSight
Lire attentivement ce mode d'emploi ainsi que
l'intégralité des mises en garde et des
avertissements qu'il contient avant d'utiliser ce
produit.
Description
Le module HemoSphere ClearSight est un dispositif
réutilisable qui, associé au moniteur avancé
HemoSphere et connecté à un dispositif de
surveillance de pression, un capteur de référence
cardiaque et un ou plusieurs manchons de doigt
compatibles, constitue le système non invasif
HemoSphere. Le système non invasif HemoSphere
mesure la pression artérielle brachiale du patient et
calcule en continu le débit cardiaque (DC), le
volume d'éjection systolique (VES), la variation de
la pression pulsée (VPP) et la variation du volume
d'éjection (VVE). La résistance vasculaire
systémique (RVS) peut également être calculée
lorsqu'une valeur de pression veineuse centrale
(PVC) est disponible. Lorsqu'il est connecté à un
manchon de doigt Acumen IQ, des paramètres
complémentaires peuvent fournir au médecin des
informations sur la probabilité d'un événement
hypotensif.
Compatibilité
Le module HemoSphere ClearSight est destiné à
être utilisé en association avec un moniteur, un
dispositif de surveillance de pression, un capteur de
référence cardiaque et un ou plusieurs manchons
de doigt Edwards compatibles pour une mesure
non invasive de la pression artérielle et d'autres
paramètres hémodynamiques.
Indications
Lorsqu'il est utilisé avec le module HemoSphere
ClearSight, le dispositif de surveillance de pression
et un manchon de doigt Edwards, le moniteur
avancé HemoSphere est indiqué pour les patients
âgés de plus de 18 ans chez lesquels l'équilibre
entre la fonction cardiaque, l'état des fluides et la
résistance vasculaire doit être évalué en continu. Il
peut être utilisé en milieu hospitalier pour la
surveillance des paramètres hémodynamiques
associés à un protocole de thérapie ciblée durant la
période périopératoire. En outre, ce système non
invasif est indiqué chez les patients souffrant de
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé,
Acumen, Acumen HPI, Acumen IQ, ClearSight,
FloTrac, HemoSphere, HPI, Swan, Swan-Ganz et
TruWave sont des marques de commerce
d'Edwards Lifesciences Corporation. Toutes les
autres marques de commerce appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Figure 1. Module HemoSphere ClearSight (modèle HEMCSM10)
comorbidités, pour lesquels une optimisation
hémodynamique est souhaitable et chez lesquels
les mesures invasives sont difficiles. Le moniteur
avancé HemoSphere et les manchons de doigt
compatibles Edwards mesurent, de manière non
invasive, la pression artérielle et les paramètres
hémodynamiques associés. Consulter les
indications du mode d'emploi du manchon de
doigt ClearSight et du manchon de doigt Acumen
IQ pour obtenir des informations sur la population
de patients cibles correspondant au manchon de
doigt utilisé.
La fonction Edwards Lifesciences Acumen
Hypotension Prediction Index (HPI) (indice de
prédiction d'hypotension) fournit au médecin des
informations physiologiques sur la probabilité
qu'un patient présente des événements
hypotensifs ultérieurs (définis par une pression
artérielle moyenne < 65 mmHg pendant au moins
une minute) ainsi que sur les paramètres
hémodynamiques associés. La fonction
Acumen HPI est conçue pour être utilisée dans le
cadre du traitement de patients admis au bloc
opératoire bénéficiant d'une surveillance
hémodynamique avancée. La fonction Acumen HPI
est considérée comme une information
quantitative supplémentaire concernant l'état
physiologique du patient. Elle est fournie à titre
indicatif uniquement et aucune décision
thérapeutique ne doit être prise sur la seule base
du paramètre Indice de prédiction d'hypotension
(HPI) Acumen.
Utilisation prévue
La plate-forme de surveillance avancée
HemoSphere est destinée à être utilisée avec les
cathéters d'oxymétrie Edwards et les cathéters
Edwards Swan-Ganz, les capteurs FloTrac, les
capteurs Acumen IQ et les capteurs de pression à
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usage unique TruWave ainsi que les manchons de
doigt Edwards compatibles.
Une liste exhaustive des paramètres disponibles
lors de la surveillance effectuée à l'aide du
moniteur avancé HemoSphere et d'un module
HemoSphere ClearSight connecté ou d'un module
HemoSphere ClearSight et d'un câble d'oxymétrie
HemoSphere connectés figure dans les tableaux 2
et 3.
Contre-indications
Chez certains patients qui présentent une
contraction extrême du muscle lisse dans les parois
des artères et des artérioles de l'avant-bras et de la
main, comme dans le cas d'une maladie de
Raynaud, la mesure de la pression artérielle peut
devenir impossible.
Mises en garde
La conformité à la norme CEI 60601-1 est assurée
uniquement lorsque le module HemoSphere
ClearSight (connexion de pièce appliquée) est
connecté à une plate-forme de surveillance
compatible. Toute connexion à un équipement
externe ou toute configuration non décrite dans les
présentes instructions dérogeront à cette norme.
Le non-respect des consignes d'utilisation de
l'appareil peut augmenter le risque de décharge
électrique pour le patient ou l'utilisateur.
Ne pas modifier ni réparer le produit de quelque
manière que ce soit. Toute réparation ou
modification peut porter atteinte à la sécurité du
patient ou de l'utilisateur, ou avoir des
répercussions sur le fonctionnement du produit.
Précautions
Le module HemoSphere ClearSight est sensible aux
décharges électrostatiques (DES). Ne pas tenter
HMS-1035
