Thermo Scientific Sensititre AIM Instrucciones De Uso página 354

Apéndice A. Características de
rendimiento del sistema AIM con
aislados gramnegativos
El rendimiento del sistema AIM se evaluó en tres sitios con una versión anterior del dispositivo (sistema
Thermo Scientific Sensititre AutoInoculator™) y se compararon los resultados de susceptibilidad. Las
pruebas implicaron una amplia variedad de aislados clínicos y de estimulación, incluidos algunos con
patrones de resistencia actuales.
Se probaron los siguientes aislados clínicos y de estimulación:
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter spp.
Klebsiella spp.
Proteus spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Serratia spp.
Las características de rendimiento se muestran en las siguientes tablas. Cada encabezado de tabla a
continuación contiene las normas interpretativas de CIM utilizadas para el análisis de datos. Las
interpretaciones se ajustan a las establecidas por la FDA.
Las tasas generales de concordancia esencial (dilución de ±1 log
comparación con los del sistema AutoInoculator) para los conjuntos de datos que representan los
aislados gramnegativos poco exigentes fueron del 99,8 % para el sistema AutoReader™ y del 99,8 %
para el sistema Vizion™.
La concordancia categórica general (S, I, R), según las categorías interpretativas de CIM de la FDA que
comparan los resultados del sistema AIM con los del sistema AutoInoculator™ existente, fue del 98,7 %
para el sistema AutoReader™ y del 99,4 % para el sistema Vizion™. Consulte las tablas 1 y 2 a
continuación:
Tabla 1. Resultados del sistema AutoReader de aislados clínicos y de estimulación para el
sistema AIM frente al sistema AutoInoculator™
Organismo
Enterobacteriaceae
Diferente a
Enterobacteriaceae
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Instrucciones de uso de Sensititre AIM™
40 Burkholderia cepacia
27 Morganella morganii
19 Providencia spp.
30 Pseudomonas spp.
17 Stenotrophomonas maltophilia
10 Aeromonas hydrophila
24
20
Total de aislados
probados
161
22
27
12
de los resultados del sistema AIM en
2
% de concordancia
esencial
99,8
99,3
100
100
1
8
10
13
1
2
% de concordancia
categórica
98,7
97,4
100
97,6
36