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Anhang A: Leistungsmerkmale des AIM-
Systems mit gramnegativen Isolaten
Die Leistung des AIM-Systems wurde an drei Standorten mit einer früheren Version des Geräts
(Thermo Scientific Sensititre AutoInoculator™ System) bewertet, und die Ergebnisse der
Empfindlichkeitstestung wurden miteinander verglichen. Die Tests umfassten eine Vielzahl von
klinischen und Referenzisolaten, einschließlich Isolaten mit aktuellen Resistenzmustern.
Die folgenden klinischen und Referenzisolate wurden getestet:
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter spp.
Klebsiella spp.
Proteus spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Serratia spp.
Die Leistungsmerkmale sind in den folgenden Tabellen aufgeführt. Jede Tabellenüberschrift unten enthält
die für die Datenanalyse verwendeten, interpretativen MHK-Standards. Die Interpretationen entsprechen
denen der FDA.
Die wesentlichen Gesamtübereinstimmungsraten (± 1 log
im Vergleich zu denen des AutoInoculator-Systems) der Datensätze der nicht anspruchsvollen,
gramnegativen Isolate betrugen 99,8 % für das AutoReader™ System und 99,8 % für das Vizion™
System.
Die kategoriale Gesamtübereinstimmungrate (S, I, R) gemäß den interpretativen MHK-Kategorien der
FDA beim Vergleich der Ergebnisse des AIM-Systems mit denen des bestehenden AutoInoculator™
Systems betrug 98,7 % für das AutoReader™ System und 99,4 % für das Vizion™ System. Siehe
Tabellen 1 und 2 unten:
Tabelle 1: AutoReader-Systemergebnisse für klinische und Referenzisolate des AIM-Systems vs.
AutoInoculator™ System
Organismus
Enterobacteriaceae
Nicht-Enterobacteriaceae
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Tabelle 2: Abgelesene Vizion™ Systemergebnisse für klinische und Referenzisolate des AIM-
Systems vs. AutoInoculator™ System
Organismus
Enterobacteriaceae
Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung
40
27
19
30
17
10
24
20
Getestete Isolate
gesamt
161
22
27
12
Getestete Isolate gesamt
161
Burkholderia cepacia
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Aeromonas hydrophila
-Verdünnung der Ergebnisse des AIM-Systems
2
Wesentliche
Übereinstimmung in %
99,8
99,3
100
100
Wesentliche
Übereinstimmung in %
99,9
1
8
10
13
1
2
Kategorische
Übereinstimmung in %
98,7
97,4
100
97,6
Kategorische
Übereinstimmung in %
98,4
36
