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Prozentuale Wachstumsrate
Die prozentuale Wachstumsrate für diese Studie mit 1017 klinischen und Referenzisolaten betrug 99,4 %
bei einer Nicht-Wachstumsrate von 0,55 %.
Leistungsmerkmale (Daten für klinische und Referenzisolate)
Das AIM-System wurde wie folgt validiert:
Das AIM-System wurde mit einer Vielzahl von klinischen und Referenzisolaten getestet, einschließlich
Isolaten mit aktuellen Resistenzmustern, um die Leistung mit der des AutoInoculator™ Systems zu
vergleichen.
Die wesentliche Übereinstimmungsrate (± 1 log
AutoInoculator™ System) der Ergebnisse der Datensätze, die die nicht anspruchsvollen grampositiven
und die anspruchsvollen H. influenzae- und S. pneumoniae- und Hefeisolate darstellen, betrugen
99,7 % für das AutoReader™ System, 99,8 % für das Vizion™ System und 99,9 % für den manuellen
Betrachter (Candida). Die kategoriale Gesamtübereinstimmung (qualitativ (S, I, R)) gemäß den
interpretativen MHK-Kategorien der FDA beim Vergleich der Ergebnisse des AIM-Systems mit denen des
bestehenden AutoInoculator™ Systems betrug 99,1 % für das AutoReader™ System und 99,2 % für den
manuellen Betrachter. Siehe Tabellen unten.
Tabelle 4: AutoReader-Systemergebnisse für klinische und Referenzisolate des AIM-Systems vs.
AutoInoculator™ System
Organismus
Staphylococcus aureus
Staphylococcus spp. (CNS)
Enterokokken spp.
Beta-hämolytische Gruppe
(MHB)*
Streptokokkus pneumoniae
Viridans Streptococcus spp.
Beta-hämolytische Gruppe
Streptococcus spp. (LHB)**
Gesamt
* Umfasst sechs Streptococcus pyogenes-Referenzisolate und fünf Streptococcus agalactiae-Referenzisolate getestet in Müller-
Hinton-Bouillon (MHB).
** Umfasst 67 Streptococcus pyogenes-, 64 Streptococcus agalactiae- und 26 andere beta-hämolytische Isolate, die mit dem
Zusatz von lysiertem Pferdeblut (LHB) getestet wurden.
Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung
-Verdünnungsstufe des AIM-Systems im Vergleich zum
2
Getestete Isolate
gesamt
89
61
56
11
84
72
157
530
Wesentliche
Übereinstimmung in %
99,8
99,4
100
100
99,2
99,8
99,7
99,7
Kategorische
Übereinstimmung in %
99,4
99,5
98,2
100
97,7
99,1
99,8
99,1
39
