Caratteristiche prestazionali (dati clinici e di prova)
Il sistema AIM è stato validato nel modo seguente:
Un'ampia varietà di isolati clinici e di prova, inclusi alcuni con schemi di resistenza attuali, sono stati testati
utilizzando il sistema AIM per confrontare le sue prestazioni con il sistema AutoInoculator™.
I risultati per i set di dati che rappresentano i Gram-positivi non esigenti, H. influenzae e S. pneumoniae
esigenti e isolati di lievito per il tasso di accordo essenziale complessivo (±1 log
sistema AIM rispetto al sistema AutoInoculator™) sono risultati del 99,7% per il sistema AutoReader™,
del 99,8% per il sistema Vizion™ e del 99,9% per le letture speculari (Candida). La concordanza
categoriale complessiva (qualitativa (S, I, R)), secondo le categorie interpretative FDA MIC che
confrontano il sistema AIM con il sistema AutoInoculator™, è risultata del 99,1% per il sistema
AutoReader™, del 99,1% per il sistema Vizion™ e 99,2% per le letture speculari. Vedere le tabelle
seguenti.
Tabella 4. Risultati di lettura automatica dell'isolamento clinico e di prova per il sistema AIM
rispetto al sistema AutoInoculator™
Organismo
Staphylococcus aureus
Staphylococcus spp. (CNS)
Enterococcus spp.
Gruppo beta-emolitico
(MHB)*
Streptococcus pneumoniae
Viridans Streptococcus spp.
Gruppo beta-emolitico
Streptococcus spp. (LHB)**
Totale
*Include 6 isolati di prova di Streptococcus pyogenes e 5 isolati di prova di Streptococcus agalactiae testati nel brodo Mueller Hinton
(MHB).
**Include 67 isolati Streptococcus pyogenes, 64 Streptococcus agalactiae e 26 altri isolati beta emolitici testati con l'aggiunta di
sangue di cavallo lisato (LHB).
Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™
Isolati totali testati
89
61
56
11
84
72
157
530
% accordo essenziale
99,8
99,4
100
100
99,2
99,8
99,7
99,7
di diluizione del
2
% accordo categoriale
99,4
99,5
98,2
100
97,7
99,1
99,8
99,1
39