Thermo Scientific Sensititre AIM Instrucciones De Uso página 312

Tabela 12.
Fármaco Clínico
Ampicilina 146
Amoxicilina/Clavulanato 146
Ampicilina/Sulbactam 146
Cloranfenicol 146
Cefaclor 146
Cefepima 146
Cefexima 146
Ceftriaxona 146
Cefuroxima (sódica) 146
Tetraciclina 146
Claritromicina 146
Imipenem 146
Meropenem 146
Trimetoprima/
146
Sulfametoxazol
* Foram realizados estudos com H. influenzae em 2 centros externos e um centro interno. 46 isolados de H. influenzae, que foram originalmente testados num dos centros externos
(centro 3), demonstraram taxas de erros graves inaceitáveis (ou seja, 3,6 a 19%) e taxas de erros muito grave (ou seja, 17,5 a 100%) com a utilização do sistema Vizion™ para os
seguintes fármacos: Ampicilina, Cloranfenicol, Cefaclor, Ceftriaxona, Tetraciclina, Claritromicina, Imipenem, Meropenem e TMP/SMX. Isto foi atribuído a problemas específicos do
centro relacionados com a falta de seguimento da formação no local, juntamente com a falta de confirmação das leituras do sistema Vizion™ num visualizador em espelho. Estes 46
isolados foram posteriormente enviados para outro laboratório externo (centro 4) para novo teste utilizando o sistema Vizion™. O centro 4 testou os mesmos 46 isolados clínicos que
foram testados pelo centro 3, de acordo com as Informações Técnicas (IT). Os resultados apresentados nesta Tabela (14) refletem os resultados gerais dos centros 1, 2 e 4. Consulte
a secção de limitações.
Instruções de Utilização do Sensititre AIM™
Leituras do sistema Vizion™ dos centros 1, 2, 4*
Total % total de
Desafio Total avaliável EA
49 195 85 100
49 195 28 99,5
49 195 29 100
49 195 46 100
49 195 29 100
49 195 11 100
49 195 8 100
49 195 5 100
49 195 99 100
49 195 184 99,5
49 195 181 100
49 195 30 100
49 195 24 100
49 195 100 100
% de EA de
avaliáveis % de CA S
100 98,9 123
100 99,5 165
100 99,5 165
100 99,5 184
100 97,5 175
100 100 183
100 100 184
100 100 186
100 100 184
100 100 192
100 96,9 122
100 100 186
100 100 182
100 99,5 133
Muito
I #R ou NS grave Grave
9 63 0 0
3 27 0 0
0 30 0 1
2 9 0 0
6 14 0 0
0 12 0 0
0 11 0 0
0 9 0 0
2 9 0 0
0 3 0 0
61 12 0 0
0 9 0 0
0 13 0 0
18 44 0 0
Menor
2
1
0
1
5
0
0
0
0
0
6
0
0
1
47