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fr
1.
À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits
dans ce mode d'emploi.
1.1
Domaine d'application
Ce mode d'emploi concerne le produit suivant:
Réf.
Désignation
FS112
Panel-PC OrthoPilot
►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des
informations sur la compatibilité des matériaux, voir B. Braun eIFU à
l'adresse eifu.bbraun.com
1.2
Avertissements
Les avertissements attirent l'attention sur les risques pour le patient, l'uti-
lisateur et/ou le produit pouvant survenir pendant l'utilisation du produit.
Les avertissements sont signalés comme suit:
DANGER
Indique un risque potentiel. Si ce danger n'est pas évité, il peut avoir
pour conséquence un accident grave voire mortel.
AVERTISSEMENT
Indique un risque potentiel. S'il n'est pas évité, des blessures légères
ou modérées peuvent se produire.
ATTENTION
Désigne une éventuelle détérioration du matériel. Si elle n'est pas évi-
tée, le produit risque d'être endommagé.
2.
Informations générales
2.1
Description du système
® Elite
L'équipement OrthoPilot
tion et sert de soutien pour les interventions chirurgicales sur les articula-
tions pour les médecins, par ex. pour le positionnement individuel des
implants dans le domaine des endoprothèses. De façon peropératoire, à
l'aide d'un système de caméra optique à vidéo, la position et l'emplace-
ment d'émetteurs passifs réfléchissant les infrarouges sont détectés dans
l'espace.
À l'aide d'un logiciel d'application spécifique à Aesculap installé sur l'unité
de calcul et d'affichage d'OrthoPilot
position et l'orientation des émetteurs les uns par rapport aux autres. En
adaptant les émetteurs aux instruments et au patient, la position et
l'orientation des instruments par rapport au patient peuvent également
être affichées.
A l'aide de ce logiciel, les valeurs mesurées sont traitées par d'autres don-
nées (p. ex. géométries d'implants) et aident ainsi l'opérateur, notamment
pour l'alignement et le positionnement de l'implant. En outre, les diffé-
rents composants de l'implant peuvent être adaptés les uns aux autres afin
d'obtenir des résultats optimisés pour les critères d'implantation impor-
tants.
® Elite
L'OrthoPilot
Hardware System est un système qui permet d'éviter
l'utilisation de données d'image coûteuses et à forte intensité de rayonne-
ment, comme les CT ou IRM.
Il s'agit en l'occurrence d'un système fermé, c'est-à-dire qu'il ne peut être
utilisé qu'avec des logiciels, instruments et systèmes implantaires spéci-
fiques à l'application, approuvés par Aesculap.
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®
4
Hardware System est un système de naviga-
®
, il est possible ensuite de calculer la
® Elite
L'OrthoPilot
Hardware System est composé pour l'essentiel des com-
posants suivants:
Réf.
Désignation
FS110
Trépied OrthoPilot
FS111
Caméra sans fil d'OrthoPilot
FS112
Console PC OrthoPilot
FS113
Caméra sans fil OrthoPilot
En option:
FS082
Boîte de Transport réutilisable complet OrthoPilot
La durée d'utilisation du système dépend de l'indication et est normale-
ment de 60 minutes.
Pour les composants du système de l'OrthoPilot
s'agit de produits non invasifs et réutilisables placés dans la zone opéra-
toire stérile.
2.2
Usage prévu
®
Le Panel-PC OrthoPilot
4 sert à fournir, exécuter, traiter, stocker et affi-
cher le logiciel d'application spécifique Aesculap ou les données générées
sur celui-ci comme base pour faciliter la chirurgie orthopédique assistée
par ordinateur.
2.3
Indications
® Elite
L'OrthoPilot
Hardware System peut être utilisé pour les indications
suivantes:
■
Endoprothèses bicondylaires du genou (TKA), endoprothèses unicondy-
laires du genou (UKA) et pour les procédures de révision du genou (TKR)
en conjonction avec les implants Aesculap approuvés.
■
Endoprothèses de hanche (THA) pour divers accès (techniques conven-
tionnelles ou moins invasives) en conjonction avec les implants
Aesculap approuvés.
■
Ostéotomies
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'utilisation du produit non
conforme aux indications mentionnées ou aux applications décrites.
2.4
Contre-indications
2.4.1
Contre-indications absolues
Les contre-indications correspondantes résultent des applications médi-
cales spécifiques ou des implants utilisés, voir les modes d'emploi corres-
pondants.
2.4.2
Contre-indications relatives
■
Les états médicaux ou chirurgicaux (par ex. comorbidités), peuvent
entraîner un retard de cicatrisation ou la mise en danger de la réussite
de l'opération.
■
L'utilisation cliniquement réussie du produit dépend des connaissances
et de l'expérience du chirurgien. Il est responsable de décider si le pro-
duit peut être utilisé avec succès, en tenant compte des consignes de
sécurité et d'avertissement contenues dans ce manuel.
■
D'autres contre-indications correspondantes sont liées aux applica-
tions médicales spécifiques ou aux implants utilisés (voir les consignes
d'utilisation correspondantes).
®
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® Elite
Hardware System, il
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