Panel-Pc; Trådlös Kamera; Till Detta Dokument; Giltighetsomfattning - Braun Aesculap OrthoPilot Elite OrthoPilot 4 FS112 Instrucciones De Manejo

sv
1.

Till detta dokument

Tips
Allmänna risker vid ett kirurgiskt ingrepp beskrivs inte i denna bruksanvis-
ning.
1.1

Giltighetsomfattning

Denna bruksanvisning gäller för följande produkter:
Art.nr Beteckning
®
FS112 OrthoPilot

4 Panel-PC

►
För artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkom-
patibilitet, se B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com
1.2

Varningar

Varningar uppmärksammar på risker för patient, användare och/eller pro-
dukt som kan uppstå under användningen av produkten. Varningar är
märkta på följande sätt:
FARA
Betecknar överhängande risk för fara. Om risken inte undviks kan följ-
den bli död eller svåra personskador.
VARNING
Betecknar överhängande risk för fara. Om risken inte undviks kan det
leda till mindre eller måttliga personskador.
OBSERVERA
Betecknar överhängande risk för sakskada. Om risken inte undviks kan
det leda till skador på produkten.
2. Allmän information
2.1

Systembeskrivning

® Elite
OrthoPilot Hardware System är ett navigationssystem och används av
läkare som stöd vid kirurgiska ingrepp i leder, t.ex. patientindividuell posi-
tionering av implantat inom det endoprostetiska området. Positionen och
läget för passiva, infrarödreflekterande sändare i rummet registreras intra-
operativt med hjälp av ett video-optiskt kamerasystem.
Med hjälp av en applikationsmjukvara, som är installerad på OrthoPilot
dator- och displayenheten, och som är specifikt för Aesculap kan sända-
rens läge och position till varandra beräknas. Genom anpassningen av sän-
daren till instrumentet och patienten kan även instrumentets läge och
position i förhållande till patienten visas.
När denna mjukvara används kommer uppmätta värden att kompenseras
med ytterligare data (t.ex. implantatsgeometrier) och stöder t.ex. använ-
daren vid inriktning och positionering av implantatet. Dessutom kan
enskilda implantatkomponenter anpassas till varandra för att uppnå opti-
merade resultat med avseende på viktiga kriterier vid implantationen.
® Elite
OrthoPilot Hardware System är ett system som inte kräver använd-
ning av dyr och strålningsintensiva bilddata, t.ex. från CT eller MRT.
Det handlar om ett slutet system, dvs. att det endast får användas tillsam-
mans med användningsspecifik mjukvara, och användningsspecifika
instrument och implantatsystem som Aesculap har godkänt.
116
® Elite
OrthoPilot Hardware System består i huvudsak av följande kompo-
nenter:
Art.nr Beteckning
FS110
OrthoPilot
FS111
OrthoPilot
FS112
OrthoPilot
FS113
OrthoPilot
Valfritt:
FS082 OrthoPilot
Tiden då systemet kan användas beror på indikationen och är i vanliga fall
60 minuter.
Systemkomponenterna till OrthoPilot
invasiva, återanvändningsbara produkter som placeras i icke-sterilt OP-
område.
2.2 Avsedd användning
®
OrthoPilot 4 Panel-PC används för iordningställande, utförande, databe-
arbetning, datalagring och visning av Aesculap-specifik applikationspro-
gramvara, resp. de data som genereras i dessa, som en bas för att möjlig-
göra datorunderstödd, ortopedisk kirurgi.
2.3

Indikationer

® Elite
OrthoPilot Hardware System kan användas för följande indikationer:
■
Bikondulär knäendoprostetik (TKA), unikondulär knäendoprostetik
(UKA) samt för knärevisionsingrepp (TKR) i kombination med Aesculap-
implantat som är godkända för detta.
■
Höftendoprostetik (THA) för olika ingångar (konventionella eller mindre
invasiva tekniker) i kombination med Aesculap-implantat som är god-
kända för detta.
■
Omställningsosteotomier
Tips
Tillverkaren tar inget ansvar för användning av produkten i strid mot de
nämnda indikationerna och/eller den beskrivna användningen.
® 2.4

Kontraindikationer

2.4.1

Absoluta kontraindikationer

Motsvarande kontraindikationer härrör från specifika medicinska tillämp-
ningar eller från implantaten som används, se respektive bruksanvisningar.
2.4.2

Relativa kontraindikationer

■
Medicinska eller kirurgiska tillstånd (t.ex. komorbiditet) kan leda till
förlängd läkningstid resp. risk för att operationen misslyckas.
■
Den kliniskt framgångsrika användningen av produkten beror på kirur-
gens kunskap och erfarenhet, d.v.s. den kirurg som har ansvaret att med
hänsyn till säkerhets- och varningsanvisningarna i denna bruksanvis-
ning avgöra, om produkten kan användas framgångsrikt.
■
Ytterligare motsvarande kontraindikationer härrör från specifika med-
icinska tillämpningar eller från implantaten som används (se respektive
bruksanvisningar).
®
4 stativ
®
4 trådlös kamera
®
4 paneldator
®
4 trådlös fotbrytare
® 4 komplett flervägs-transportlåda
® Elite
Hardware System är om icke-