Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
pl
1.
Informacje o tym dokumencie
Notyfikacja
W niniejszej instrukcji obsługi nie zostały opisane ogólne zagrożenia zwią-
zane z zabiegiem chirurgicznym.
1.1
Zakres obowiązywania
Niniejsza instrukcja obsługi dotyczy następującego wyrobu:
Nr artykułu
Nazwa
FS112
Komputer panelowy OrthoPilot
►
Instrukcje obsługi poszczególnych artykułów oraz informacje na temat
tolerancji
materiałowej
eifu.bbraun.com
1.2
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia wskazują na zagrożenia dla pacjenta, użytkownika i/lub
wyrobu, które mogą powstawać podczas użytkowania wyrobu. Ostrzeżenia
są oznaczone w następujący sposób:
NIEBEZPIECZEŃSTWO
Oznacza potencjalne niebezpieczeństwo. Nieuniknięcie tego niebez-
pieczeństwa może prowadzić do śmierci lub poważnych obrażeń ciała.
OSTRZEŻENIE
Oznacza potencjalne niebezpieczeństwo. Nieuniknięcie tego niebez-
pieczeństwa może prowadzić do lekkich lub umiarkowanych obrażeń
ciała.
PRZESTROGA
Oznacza potencjalne ryzyko wystąpienia szkód materialnych. Nieunik-
nięcie tego ryzyka może spowodować uszkodzenie wyrobu.
2.
Informacje ogólne
2.1
Opis systemu
® Elite
OrthoPilot
Hardware System to system nawigacji służący do wspo-
magania lekarza podczas zabiegów chirurgii stawów, np. do ustawiania
implantów u pacjentów poddawanych zabiegom endoprotetycznym. Pod-
czas operacji za pomocą wideooptycznego systemu kamer rejestrowana
jest pozycja oraz położenie w pomieszczeniu pasywnych odbiorników,
odbijających światło podczerwone.
Przy pomocy zainstalowanego na jednostce obliczeniowo-sygnalizacyjnej
®
OrthoPilot
oprogramowania Aesculap właściwego dla zastosowań można
obliczyć położenie i pozycję nadajników względem siebie. Przez przystoso-
wanie nadajników do przyrządów i pacjenta można również wyświetlać
położenie i pozycję przyrządów względem pacjenta.
Przy zastosowaniu tego oprogramowania zmierzone wartości są obliczane
z pozostałymi danymi (np. geometriami implantów) i pomagają użytkow-
nikowi w wyrównaniu i ustawieniu implantu. Ponadto poszczególne kom-
ponenty implantu można dostosowywać względem siebie, aby uzyskać
optymalne wyniki w zakresie ważnych kryteriów implantologii.
® Elite
OrthoPilot
Hardware System to system, w którym zrezygnowano ze
stosowania kosztownych i uzyskanych w wyniku silnego promieniowania
danych obrazów, np. z CT lub MRT.
Jest to natomiast system zamknięty, tzn. wolno go używać wyłącznie z
oprogramowaniem, przyrządami i systemami implantów zatwierdzonymi
przez firmę Aesculap i odpowiednimi do poszczególnych zastosowań.
166
®
4
patrz
B. Braun
eIFU
pod
® Elite
OrthoPilot
komponentów:
Nr artykułu
FS110
FS111
FS112
FS113
Opcjonalnie:
FS082
adresem
Czas używania systemu zależy od wskazań i nominalnie wynosi 60 minut.
Komponenty systemowe OrthoPilot
zyjne produkty wielokrotnego użytku, umieszczane w niesterylnym obsza-
rze operacyjnym.
2.2
Przeznaczenie
Komputer panelowy OrthoPilot
przetwarzania danych, zapisywania danych i wyświetlania specjalnego
oprogramowania użytkowego Aesculap lub wygenerowanych tam danych
jako podstawy umożliwiającej wspomaganą komputerowo chirurgię orto-
pedyczną.
2.3
Wskazania
® Elite
OrthoPilot
zaniach:
■
Dwukłykciowa endoproteza stawu kolanowego (TKA), jednokłykciowa
endoproteza stawu kolanowego (UKA) oraz w zabiegach wymiany
stawu kolanowego (TKR) w połączeniu z zatwierdzonymi do tego
implantami Aesculap
■
Endoproteza stawu biodrowego (THA) do różnych dostępów (techniki
konwencjonalne lub mniej inwazyjne) w połączeniu z zatwierdzonymi
do tego implantami Aesculap
■
Osteomia korekcyjna
Notyfikacja
Producent nie ponosi odpowiedzialności za użycie wyrobu niezgodnie
z wymienionymi wskazaniami i/lub opisanymi zastosowaniami.
2.4
Przeciwwskazania
2.4.1
Przeciwwskazania bezwzględne
Odpowiednie przeciwwskazania wynikają ze specjalnych zastosowań
medycznych lub z zastosowanych implantów, patrz odpowiednie instruk-
cje obsługi.
2.4.2
Przeciwwskazania względne
■
Stany medyczne lub chirurgiczne (np. choroby towarzyszące) mogą
doprowadzić do opóźnionego gojenia lub stanowić zagrożenie dla
powodzenia operacji.
■
Skuteczne zastosowanie kliniczne tego produktu zależy od wiedzy i
doświadczenia chirurga, który po uwzględnieniu wskazówek bezpie-
czeństwa i ostrzegawczych w niniejszej instrukcji obsługi odpowiada za
podejmowanie decyzji.
■
Inne odpowiednie przeciwwskazania wynikają ze specjalnych zastoso-
wań medycznych lub z zastosowanych implantów (patrz odpowiednie
instrukcje obsługi).
Hardware System składa się zasadniczo z następujących
Nazwa
®
Statyw OrthoPilot
4
Kamera bezprzewodowa OrthoPilot
Komputer panelowy OrthoPilot
Bezprzewodowy przełącznik nożny OrthoPilot
Kompletne pudełko transportowe wielokrotnego użytku
®
OrthoPilot
4
® Elite
Hardware System są to nieinwa-
®
4 służy do udostępniania, wykonywania,
Hardware System można stosować przy poniższych wska-
®
4
®
4
®
4
Tabla de contenido
