Tabla de contenido
11
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
TR
KULLANIM KILAVUZU
EM Endoskop trakeri
Model 40 8201 50
12. 8
Sterilizasyon
12. 8. 1 Sterilizasyon uygulaması
TEHLIKE: Flaş sterilizasyon uygulamasına genelde izin
verilmez. Ayrıca sıcak hava, radyasyon, formaldehit,
etilen oksit ve plazma sterilizasyonunu hiçbir şekilde
kullanmayın.
Sterilizasyon için aşağıda sadece listelenen sterilizasyon
işlemi kullanılmalıdır, başka sterilizasyon işlemlerinin
kullanılmasına izin yoktur.
• fraksiyone vakum veya yerçekimi süreci*
• DIN EN 13060 veya DIN EN 285/ANSI AAMI ST79
göre buhar sterilizatörü
• DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 uygun (şimdiye
kadar: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
doğrulanmış (geçerli IQ/OQ (komisyonlama) ve ürüne
özel performans değerlendirme (PQ))
• maksimum sterilizasyon sıcaklığı 134 °C (273 °F; buna
için Tolerans göre DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665
(şimdiye kadar: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134))
• Sterilizasyon zamanı (Sterilizasyon sıcaklığında
etkin kalma süresi) en az 3 dakika** 132 °C
(270 °F)/134 °C'de (273 ° F)
• yeterli ürün kurutma zamanı en az 10 dakika.
Sterilizasyon parametreleri kullanıcı tarafından
doğrulanması gerekir.
12. 8. 2 Etkili buhar sterilizasyon için
gerekli temel uygunluk
Etkili buhar sterilizasyonu için enstrümanların temel
uygunluk kanıtları buhar sterilizasyonunun HST 6x6x6
(Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) ve fraksiyonların
vakum yöntemi hem de yerçekimi yöntemiyle birlikte
bağımsız akreditesi edilmiş olan test laboratuarı
tarafından sağlanmıştır.
Burada tipik hastane ve doktor muayenehaneleri
koşullarının yanı sıra, yukarıda tarif edilen yöntemlerde
kabul edildi.
JP
取扱説明書
EM 内視鏡トラッカー
モデル 40 8201 50
12. 8 滅菌
12. 8. 1 滅菌手順
危険：フラッシュ滅菌は基本的に許可されていません。
また、熱風、放射線、ホルムアルデヒド、エチレンやプ
ラズマ滅菌を使用しないでください。
滅菌に関しては、以下に記載された滅菌手順のみが使用
できます。その他の滅菌手順は許可されていません。
• 分画された真空式または重力置換式*
• DIN EN 13060またはDIN EN 285/ANSI AAMI ST79に
準拠した蒸気滅菌器
• DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (以前は：DIN EN
554/ANSI AAMI ISO 11134) に準じた検証 (有効なIQ/
OQ (試運転) および製品固有の性能評価 (PQ))
• 最高滅菌温度134 °C (DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO
17665 (以前は：DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
に従った公差を含む)
• 滅菌時間 (滅菌温度での曝露時間) 132 °C/134 °Cの場
合は少なくとも3分**
• 十分な製品乾燥時間は少なくとも10分。滅菌パラメー
ターは、ユーザーによって検証を行ってください。
12. 8. 2 効 果的な蒸気滅菌に関する基本的な適
合性
効果的な蒸気滅菌用機器の基本的な適合証明は、蒸気滅
菌器HST 6x6x6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund,
Germany) を使用し、分画された真空式と重力置換式の
両方を用いて独立した認定試験所により提供されました。
この検証においては、上記の方法と同様に、クリニック
や医院における典型的な方法も考慮されています。
دليل التعليمات
EM متتبع المنظار
40 8201 50 طراز
التعقيم
عملية التعقيم
.خطر: ال يسمح بشكل أساسي بإجراء عملية التعقيم السريع
وباإلضافة إلى ذلك فال تستخدم أي طرق تعقيم بالهواء الساخن أو
.اإلشعاع أو الفورمالدهيد أو أكسيد اإليثيلين أو البالزما
لغرض التعقيم فيتيعن أن يتم االقتصار على استخدام طرق التعقيم
.التالي ذكرها، وال يسمح باستخدام طرق تعقيم أخرى
*طرق التخوية أو الجذب الجزئية
DIN EN أوDIN EN 13060 المعقم البخاري وف ق ًا للمواصفة
285/ANSI AAMI ST79
)حتىDIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 وف ق ًا للمواصفة
( معتمدة )مواصفةDIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134 :اآلن
((PQ) السارية )التكليف( وتقييم األداء بحسب المنتجIQ/OQ
،درجة حرارة التعقيم القصوى 431° مئوية )372° فهرنهايت
DIN EN ISO/ANSI بخصوص قيم السماح، بحسب المواصفة
DIN EN 554/ANSI AAMI : )حتى اآلنAAMI ISO 17665
((ISO 11134
3 زمن التعقيم )زمن التعرض لدرجة حرارة التعقيم( على األقل
دقائق** عند درجة 231° مئوية )272° فهرنهايت(/431° مئوية
()372° فهرنهايت
تبلغ فترة تجفيف المنتج الكافية على األقل 01 دقائق. يتعين
.معايرة بارمترات التعقيم من قبل المستخدم
الصالحية األساسية للتعقيم الفعال بالبخار
تم التدليل على الصالحية األساسية لألدوات مع التعقيم الفعال
بالبخار من قبل مختبر فحص معتمد ومستقل مع استخدام المطهر
المحدودة، بادZirbus Technology )شركةHST 6x6x6 البخاري
.جروند( وأي ض ًا لطريقة التخوية الجزئية وطريقة الجذب
وفي هذا اإلطار فقد تمت مراعاة الشروط النمطية في المستشفى
.وعيادة الطبيب والطريقة الموضحة أعاله
V 2.3_04/2018
AR
. 8
12
. 1
. 8
12
•
•
•
•
•
•
. 2
. 8
12
Tabla de contenido
