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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
FR
MANUEL D'UTILISATION
Localisateur d'endoscope
électromagnétique
Modèle 40 8201 50
• Maintenance régulière conformément aux
prescriptions du fabricant (bac de stérilisation).
12. 8 Stérilisation
12. 8. 1 Méthodes de stérilisation
DANGEr : La méthode par stérilisation éclair est
absolument interdite. Il est en outre interdit d'utiliser la
stérilisation à l'air chaud, par radiations, au formaldéhyde,
à l'oxyde d'éthylène et au plasma.
Utiliser uniquement les méthodes décrites ci-après pour
la stérilisation, aucun autre processus n'étant autorisé.
• Stérilisation par prévaporisation fractionnée ou par
gravitation*
• Autoclave conforme aux normes DIN EN 13060 ou
DIN EN 285/ANSI AAMI ST79
• Validation conformément aux normes DIN EN ISO/
ANSI AAMI ISO 17665 (précédemment : DIN EN
554/ANSI AAMI ISO 11134) (validation IQ/OQ
valable (commissionnement) et qualification de la
performance spécifique au produit (PQ))
• Température de stérilisation maximale 134 °C
(273 °F ; plus tolérance conformément aux normes
DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (précédemment :
DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134))
• Temps de stérilisation (temps d'exposition à la
température de stérilisation) au moins 3 min** à
132 °C (270 °F)/134 °C (273 ° F)
• Séchage suffisant du produit au moins 10 min. Il
incombe à l'utilisateur de valider les paramètres de
stérilisation.
12. 8. 2 Aptitude fondamentale à une
stérilisation à la vapeur efficace
Un laboratoire de contrôle indépendant accrédité a
confirmé l'aptitude fondamentale des instruments à une
stérilisation à la vapeur efficace utilisant l'autoclave HST
6x6x6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) avec la
méthode par prévaporisation fractionnée, ainsi que la
méthode par gravitation.
Les conditions typiques aux cliniques et aux cabinets
médicaux, ainsi que la méthode décrite précédemment
ont été prises en compte.
IT
MANUALE D'ISTRUZIONI
Localizzatore endoscopico EM
Modello 40 8201 50
• manutenzione regolare secondo le indicazioni del
produttore (contenitore di sterilizzazione).
12. 8 Sterilizzazione
12. 8. 1 Processi di sterilizzazione
PErICOLO: processi di sterilizzazione flash non
sono sostanzialmente ammessi. Non utilizzare inoltre
processi di sterilizzazione con aria calda, irradiazione,
formaldeide, ossido di etilene o plasma.
Per la sterilizzazione devono essere utilizzati unicamente
i processi di sterilizzazione qui di seguito indicati; altre
procedure di sterilizzazione non sono ammesse.
• Procedura a vuoto frazionato o per gravità*
• Sterilizzatore a vapore conforme a DIN EN 13060 o
DIN EN 285/ANSI AAMI ST79
• validato ai sensi della DIN EN ISO/
ANSI AAMI ISO 17665 (precedentemente:
DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) IQ/OQ validi
(commissioning) e valutazione delle prestazioni
specifica del prodotto (PQ))
• temperatura di sterilizzazione max 134 °C
(273 °F; più tolleranza a norma DIN EN ISO/
ANSI AAMI ISO 17665 (precedentemente:
DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134))
• tempo di sterilizzazione (tempo di esposizione a
temperatura di sterilizzazione) min. 3 min** a 132 °C
(270 °F)/134 °C (273 °F)
• tempo di asciugatura del prodotto sufficiente almeno
10 min. Spetta all'utilizzatore validare i parametri della
sterilizzazione.
12. 8. 2 Idoneità fondamentale alla
sterilizzazione a vapore efficace
L'idoneità fondamentale degli strumenti a una
sterilizzazione a vapore efficace è stata documentata
da un laboratorio di prova indipendente e accreditato
ricorrendo allo sterilizzatore a vapore HST 6x6x6 (Zirbus
Technology GmbH, Bad Grund), sia nella procedura a
vuoto frazionato che in quella per gravitazione.
Sono state considerate le tipiche condizioni presenti in
cliniche e studi medici nonché la procedura descritta
sopra.
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Localizador de endoscópio
eletromagnético
Modelo 40 8201 50
• manutenções regulares de acordo com as indicações
do fabricante (recipientes de esterilização).
12. 8 Esterilização
12. 8 . 1 Processo de esterilização
PErIGO: Por norma, o processo de esterilização flash
não é permitido. Não utilize métodos de esterilização
que utilizem ar quente, radiação, formaldeído, óxido de
etileno, nem plasma.
Para a esterilização, só podem ser usados os processos
de esterilização a seguir descritos; outros processos de
esterilização não são admissíveis:
• processo de esterilização por vácuo fracionado ou por
gravitação*
• esterilizador a vapor validado de acordo com a norma
DIN EN 13060 ou DIN EN 285/ANSI AAMI ST79
• de acordo com a norma DIN EN ISO/ANSI AAMI
ISO 17665 (até agora: DIN EN 554/ANSI AAMI
ISO 11134) (avaliação IQ/OQ (comissionamento)
e avaliação do desempenho específica do produto
(PQ))
• temperatura de esterilização máxima 134 °C
(273 °F; acrescida da tolerância de acordo com a
norma DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665
(até agora: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134))
• tempo de esterilização (tempo de exposição à
temperatura de esterilização) mín. 3 min** a 132 °C
(270 °F)/134 °C (273 ° F)
• tempo de secagem suficiente do produto mín. 10 min.
Os parâmetros da esterilização devem ser validados
pelo utilizador.
12. 8 . 2 Adequação essencial para
esterilização a vapor eficaz
Um laboratório de ensaios credenciado e independente
atestou os instrumentos como sendo adequados
para uma esterilização a vapor eficaz, utilizando o
esterilizador a vapor HST 6x6x6 (Zirbus Technology
GmbH, Bad Grund) e tanto o processo de vácuo
fracionado como o processo de gravitação.
Nesta avaliação foram contempladas as condições
típicas na clínica e no consultório médico, bem como o
processo descrito em cima.
V 2.3_04/2018
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