Tabla de contenido
11
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
US
INSTrUCTION MANUAL
EM endoscope tracker
Model 40 8 201 50
This page is intentionally blank
RU
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Электромагнитный
трекер эндоскопа
Модель 40 8 201 50
• регулярное техническое обслуживание в
соответствии с требованиями изготовителя
(стерилизационный контейнер).
12. 8 Стерилизация
12. 8. 1 Метод стерилизации
ОПАСНОСТь: Применение метода стерилизации
с ускоренным циклом недопустимо. Кроме того,
не применяйте стерилизацию горячим воздухом,
под действием радиации, формальдегидом,
этиленоксидом, а также стерилизацию плазмой.
Для стерилизации должны использоваться только
указанные далее методы стерилизации; применение
других методов стерилизации недопустимо.
• Фракционированный форвакуумный метод или
гравитационный метод*
• Паровой стерилизатор согласно DIN EN 13060 или
DIN EN 285/ANSI AAMI ST79
• Валидация (аттестация монтажа (IQ), аттестация
эксплуатации (OQ) и аттестация эксплуатируемого
оборудования (PQ)) согласно DIN EN ISO/ANSI
AAMI ISO 17665 (ранее: DIN EN 554/ANSI AAMI
ISO 11134)
• Максимальная температура стерилизации 134 °C
(273 °F; с прибавл. допуска согласно DIN EN ISO/
ANSI AAMI ISO 17665 (ранее: DIN EN 554/ANSI
AAMI ISO 11134))
• Время стерилизации (время выдержки при
температуре стерилизации) миним. 3 мин** при
132 °C (270 °F)/134 °C (273 ° F)
• Достаточное время сушки изделия миним.
10 минут. Параметры стерилизации должны быть
валидированы пользователем.
12. 8. 2 Принципиальная пригодность для
эффективной стерилизации паром
Процедура подтверждения принципиальной
пригодности инструментов для эффективной
стерилизации паром проводилась независимой
аккредитованной испытательной лабораторией с
использованием парового стерилизатора HST 6x6x6
(Zirbus Technology GmbH, Бад-Грунд, Германия),
а также с применением как фракционированного
форвакуумного метода, так и гравитационного
метода.
При этом в расчет принимались типичные условия в
клинике и врачебном кабинете, а также описанный
выше метод.
ZH
使用说明书
电磁内镜追踪器
型号 40 8201 50
12. 8 灭菌
12. 8 . 1 灭菌流程
危险：严格禁止使用瞬时灭菌。
此外，严禁使用高温气体、辐射、甲醛、环氧乙烷或等离
子灭菌。
仅限使用下述灭菌流程；严禁使用其他灭菌流程。
• 真空分馏法或蒸汽高压灭菌法*
• 蒸汽灭菌器符合 DIN EN 13060 及 DIN EN 285/ANSI
AAMI ST79
• 符合 DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 （原：DIN
EN 554/ANSI AAMI ISO 11134）标准验证，（有效
IQ/OQ 及产品性能验证 (PQ)）
• 最高灭菌温度 134 °C（273 °F; 另加公差，符合 DIN
EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (原: DIN EN 554/ANSI
AAMI ISO 11134)）
• 灭菌时间（灭菌温度下的作用时间），在 132 °C
(270 °F)/134 °C (273 ° F) 至少为 3 分钟**。
• 产品充分的干燥时间为至少 10 分钟。使用者须检验灭
菌参数。
12. 8 . 2 蒸汽灭菌适用条件
第三方专业认证实验室使用 HST 6x6x6 (Zirbus
Technology GmbH, Bad Grund)，对真空分馏法和蒸汽高
压灭菌法的有效灭菌基本适用条件和效果进行评估认证。
评估内容已包括诊所及医院的一般条件和上述方案流程。
V 2.3_04/2018
Tabla de contenido
