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Símbolos de la interfaz del usuario ................20 4.6 Condiciones ambientales ......................22 5 Preparación ............................23 5.1 Desembalaje del producto ......................23 5.2 Instalación del producto ......................23 5.3 Montaje del soporte para botella (opcional) ................23 Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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8 Accesorios y piezas de repuesto ....................... 60 8.1 Accesorios ..........................60 8.2 Piezas de repuesto ........................60 9 Compatibilidad electromagnética ...................... 61 9.1 Indicaciones generales sobre el entorno operativo ..............61 9.2 Accesorios y cables ........................61 Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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RF y el producto ..................66 10 Fallos y mensajes ..........................67 10.1 Solución de averías ........................67 11 Resumen de las indicaciones de advertencia atenuantes ..............70 12 Sucursales ............................71 Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Acción con varios pasos de acción: ü Requisito previo que se debe cumplir antes de la realización de una acción. Paso 1 ð Resultado intermedio de una acción Paso 2 ð Resultado de una acción finalizada Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Se refiere a un peligro que puede suponer una amenaza. Si no se evita, puede ocasionar lesiones leves o moderadas. PRECAUCIÓN ATENCIÓN Se refiere a una situación que puede resultar perjudicial. Si no se evita, puede ocasionar deterioros en los productos. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Otras complicaciones cardiovasculares – Íleo postoperatorio 2.5 Grupos objetivo de usuarios El producto médico solo puede ser empleado por médicos y personal de asistencia médica que dispongan de una cualificación profesional adecuada. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Puede desplazarse si está colocado sobre una unidad móvil. Combinación Puede utilizarse en el paciente simultáneamente con otros aparatos. Control Puede controlarse a través del KARL STORZ SCB. Ubicación Siempre fuera del área estéril. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Asegúrese de que todas las configuraciones cumplan los requisitos para sistemas electromédicos. Combine el producto únicamente con equipos y componentes aprobados por el fabricante para uso conjunto, véase el capítulo Combinaciones posibles. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Asegúrese de que la instalación eléctrica del quirófano donde está conectado y en servicio el producto cumpla las correspondientes normas IEC en vigor. Utilice el cable de red suministrado por KARL STORZ o uno con las mismas propiedades y que lleve la marca de homologación nacional.
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Si la funcionalidad de la pantalla táctil está limitada, el producto no se puede usar. Los pacientes, usuarios y terceros pueden resultar heridos. No utilice el producto si la pantalla táctil está dañada. No toque varios puntos de la pantalla táctil al mismo tiempo. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Si el sistema de control detecta un error que impide el funcionamiento seguro del producto, el producto se pone en «estado seguro». El producto solo puede reiniciarse desde este estado si la alimentación eléctrica está apagada. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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4.2 Visión de conjunto del producto ENDOFLATOR 50 (UI500) – Vista frontal Interruptor de red Conexión para el calefactor del tubo flexi- ble para el paciente Pantalla táctil Sensor de temperatura ambiente Conexión de insuflación para el paciente Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Descripción del producto ENDOFLATOR 50 (UI500) – Vista dorsal Conexión de gas (conexión americana) Conector a la red Conexiones SCB Portafusibles de red Conexión equipotencial Tubo de insuflación (UI004) Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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El cable de conexión SCB (20090170) se puede utilizar para conectar otros dispositivos compatibles con SCB. Combinaciones ampliadas Combinable con sistemas de acceso con conexión LUER-Lock. Combinable con sistemas de acceso con conexión HiCap. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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50 mmHg Resolución: 1 mmHg Resolución: 1 l/min 4.5 Explicación de los símbolos 4.5.1 Símbolos utilizados en el embalaje Símbolo Significado Fabricante Fecha de fabricación Producto sanitario (Medical Device) Número de artículo Número de serie Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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UE. Si al símbolo CE le sigue un número de identi- ficación, dicho número designa el organismo notificado competente. Las normas de la UE aplicables al producto se encuentran en la declaración de conformidad de la UE, que puede solicitarse a KARL STORZ. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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UE. Si al símbolo CE le sigue un número de identi- ficación, dicho número designa el organismo notificado competente. Las normas de la UE aplicables al producto se encuentran en la declaración de conformidad de la UE, que puede solicitarse a KARL STORZ. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Significado Volver al menú anterior Mostrar la configuración Acceder a la lista de procedimientos Acceder al área de trabajo Borrar procedimiento Aumentar valo Reducir valor Confirmar entrada Descartar entrada Iniciar/detener Modo Pediatría Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Conexión doméstica; presión de entrada demasiado baja o demasiado eleva- Botella de gas; presión de entrada >30 bar Botella de gas; presión de entrada 20 – 30 bar Botella de gas; presión de entrada 10 – 20 bar Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Condiciones de almacenamiento y transporte: Temperatura -10 °C ... +60 °C (14 °F ... 140 °F) Humedad relativa 5 – 95 % (sin condensación) Presión atmosférica 500 – 1.080 hPa Condiciones de utilización Temperatura 10 °C ... 35 °C (50 °F ... 95 °F) Humedad relativa 15 – 85 % (sin condensación) Altitud máxima de servicio 3.000 m Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Atornille el portabotellas en la parte posterior del producto con los tornillos incluidos (6 mm). Coloque la botella de CO en posición vertical en el soporte y fíjela mediante la brida de cierre. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Conecte el cable de red. Introduzca el enchufe de red hasta el tope en el conector de red. Conecte el cable SCB. Conecte el otro extremo del cable SCB a una unidad de control KARL STORZ u otros aparatos SCB; véase el Manual de instrucciones del OR1 SCB CONTROL.
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Consulte el manual de instrucciones de los tubos flexibles de alta presión para cambiar los filtros. Conecte el tubo de gas CO a la conexión KARL STORZ del insuflador del producto. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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½ vuelta en sentido antihorario. Alternativamente, en la conexión pin-index para la botella de gas, coloque y enrosque los pitones de conexión del tubo flexible de alta presión sobre la botella de CO Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Preparación A continuación, abra la botella de CO con la llave para válvulas. 5.6 Puesta en marcha del producto Asegúrese de que el gas esté conectado. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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ð Una vez finalizado el test automático, se emite la señal de información y se muestra la pantalla para seleccionar el modo deseado: ð Durante el test automático es posible que aparezcan los siguientes mensajes: Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Si el test automático falla, apague y encienda el producto y compruebe si está conectado correctamente. 5.7 Selección del modo Inicie el producto. ð Se muestra la pantalla para seleccionar el modo: Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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¡ATENCIÓN! ¡riesgo de lesiones! Utilice el producto únicamente cuando escuche la señal de disponibilidad. ð Si no se ha conectado el gas o la presión de entrada es demasiado baja, aparece el siguiente mensaje de error: Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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¡Artículo desechable! ¡Riesgo de infección! El reacondicionamiento de artículos desechables puede provocar infecciones en pacientes, usuarios y terceros, así como deterioros del producto. Nunca reutilice artículos desechables. Elimine correctamente los artículos desechables. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Set de tubos flexibles incorrecto. Peligro de lesiones. El producto puede dañarse si no se usa un set de tubos flexibles calefactables de insuflación de KARL STORZ cuando se usa el calefactor del tubo flexible. Un producto dañado puede dañar al paciente.
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Set de tubos flexibles incorrecto. Peligro de lesiones. El producto puede dañarse si no se usa un set de tubos flexibles calefactables de insuflación de KARL STORZ cuando se usa el calefactor del tubo flexible. Un producto dañado puede dañar al paciente.
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0,2 l/min o más, el filtro del sistema (tubo para el paciente) presenta fugas. Compruebe las conexiones por enchufe y, en caso necesario, cambie el juego de tubos. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Indicador de presión de la botella de gas Iniciar y detener la insuflación Símbolo del modo (high-flow, pediatría) Lista de procedimientos Indicador de consumo de gas Configuración Restablecer el indicador de consumo de Retroceder Ajustar los valores de presión Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Si las fuerzas externas actúan sobre la cavidad, la presión intercavitaria puede aumentar y pueden producirse fluctuaciones de presión. Por lo tanto, el paciente puede resultar lesionado. Asegúrese de que no actúen fuerzas externas sobre la cavidad. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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LUER-Lock, cuando se use una conexión HICAP. Para los tubos de insuflación reutilizables, retire el cierre LUER macho. Introduzca la aguja Veress y abra la palanca de cierre. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Se puede guardar un máximo de 30 procedimientos, el último procedimiento utilizado se encuentra en la parte superior de la lista de procedimientos. ü Se ha seleccionado un modo, véase el capítulo Selección del modo [Pág. 29]. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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ð El procedimiento se guarda en la lista de procedimientos y aparece el área de trabajo del procedimiento seleccionado. 6.7 Edición de un procedimiento ü Se ha abierto la lista de procedimientos; véase el capítulo Abrir la lista de procedimientos [Pág. 38]. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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ð Aparece la pantalla Asignar nombre al procedimiento: Vuelva a introducir el nombre del procedimiento disponible y confirme. ð Los nuevos valores se guardan en el procedimiento disponible y aparece el área de trabajo del procedimiento seleccionado. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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ð Se borrará el procedimiento. 6.9 Ajustes Los ajustes pueden consultarse en el área de trabajo del modo correspondiente. Pulse el botón Configuración. ð Aparece la pantalla Configuración con los siguientes submenús: Pantalla 1 Pantalla 2 Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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1 , las señales de información se silencian. Confirme los ajustes. Pulse el botón del área de trabajo para abrir el área de trabajo. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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ð Aparece la pantalla Activación de la válvula de seguridad: Active o desactiva la válvula de seguridad y confírmelo. Pulse el botón del área de trabajo para abrir el área de trabajo. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Pulse el botón del área de trabajo para abrir el área de trabajo. 6.9.7 Administración La pantalla Administración está protegida con contraseña. La contraseña en el momento de la entrega es: 2132. El operador es responsable de cambiar la contraseña cuando sea necesario. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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En la pantalla Administración, pulse el submenú Unidades de presión. ð Aparece la pantalla Unidades de presión: Seleccione la unidad deseado y confirme. Pulse el botón del área de trabajo para abrir el área de trabajo. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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ð Si la exportación se realizó correctamente, aparece el siguiente mensaje: Pulse el botón del área de trabajo para abrir el área de trabajo. Retire la memoria USB y vuelva a atornillar la cubierta en la parte posterior del producto. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Pulse el botón del área de trabajo para abrir el área de trabajo. 6.9.8 Auditor La pantalla Auditor está protegida con contraseña. La contraseña en el momento de la entrega es: 1994. El operador es responsable de cambiar la contraseña cuando sea necesario. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Los registros de auditoría recopilados se pueden exportar como una pista de auditoría a través de una memoria USB. Retire la cubierta de la parte posterior del producto con un destornillador Torx (T10). Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Retire la memoria USB y vuelva a atornillar la cubierta en la parte posterior del producto. 6.9.8.2 Modificar la contraseña En la pantalla Auditor, pulse el submenú Change the auditor password. ð Aparece la pantalla Change the auditor password: Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Pulse el botón del área de trabajo para abrir el área de trabajo. 6.9.9 Servicio El área de servicio está reservada para los empleados de servicio de KARL STORZ. Los ajustes se describen en el manual de servicio. 6.10 Señales de alarma e información Las señales de alarma e información son mensajes autoexplicativos que describen el comportamiento...
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3 – 4 mmHg ≥16 mmHg High Flow 4 – 5 mmHg ≥31 mmHg Los umbrales de advertencia de sobrepresión se presentan con una resolución de un decimal, ya que el cálculo depende del valor nominal: Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Pulse el botón de la campana para desactivar la emisión de señales acústicas durante 30 segundos. Esto se aplica para todas las señales de alarma e información. ð La campana se vuelve amarilla: Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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6.10.2 Señales de información Las señales de información informan al usuario cuando los estados de funcionamiento del sistema de insuflación se desvían de los rangos de valores esperados, p. ej., la presión del suministro de gas. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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20 segundos. Para el resto de mensajes, la señal de información se emite una vez. Señal de estado dispuesto El tono de la señal de disponibilidad se modula en ±2 Hz con una frecuencia de 1,5 Hz. Se generan 5 ondas armónicas. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Detenga la insuflación de inmediato si se muestra el mensaje «371: entrada de presión demasiado reducida» con la alimentación de gas cerrada. La estanqueidad del sistema es suficiente para verificar las características de las señales de información. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Las piezas del equipo bajo tensión eléctrica pueden causar lesiones graves por descargas eléctricas. No abra la carcasa. Asegúrese de que la alimentación eléctrica está desconectada. Solicite un técnico de KARL STORZ para los trabajos de servicio técnico. ü El producto está apagado. ü El cable de red está desconectado del producto.
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Pacientes, usuarios y terceros pueden sufrir lesiones por defectos en el producto y los accesorios. Ponga el producto fuera de servicio. Encargue la reparación de los defectos a personal autorizado por KARL STORZ. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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ð Con el tubo flexible abierto, el indicador de flujo aumenta y, tras aproximadamente 10 s, alcanza 1 l/min ±0,1 l/min al final de las fases de insuflación. La indicación de presión de la cavidad permanece en 0 mmHg. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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LUER-Lock/la llave de cierre se vuelva a abrir. 7.4 Revisiones del producto Las tareas de reparación deben ser realizadas únicamente por KARL STORZ o por una empresa autorizada por KARL STORZ. Se excluyen las intervenciones descritas en este manual de instrucciones.
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Cable de red, versión EE. UU., longitud 200 cm 400B Otros accesorios, tubos flexibles de insuflación, agujas de Veress y trocares; véase www.karlstorz.com, catálogos de KARL STORZ o in situ con un empleado de KARL STORZ. 8.2 Piezas de repuesto Artículo N.º de artículo FUSE/ASM/T2.50AH/5×20mm...
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El uso de este producto con accesorios, generadores de señales y cables que no se incluyan en este manual de instrucciones puede provocar unas mayores emisiones y una menor inmunidad. Utilice únicamente los accesorios que se mencionan en ese manual de instrucciones. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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0°, 45°, 90°, 135°, mentación ininterrumpida 180°, 225°, 270° y 315° 180°, 225°, 270° y 315° o una batería. Interrupción de tensión: Interrupción de tensión: 100 % para 250/300 ci- 100 % para 250/300 ci- clos clos Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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1 kHz onda se- noidal 704 – 787 Banda LTE 13 Modulación por y 17 impulsos 217 Hz 800 – 960 GSM 800/900, Modulación por TETRA 800, impulsos iDEN 820, 18 Hz CDMA 850, banda LTE 5 Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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= 1,2 √P donde P es la potencia no- minal asignada al transmisor en vatios [W] según los da- tos del fabricante del trans- misor y d es la distancia de separación recomendada en metros [m]. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas El producto está previsto para el uso en un entorno como el especificado debajo. El cliente o usuario del producto se debería asegurar de que se use en dicho entorno. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Se ha comprobado la compatibilidad del producto conforme a la norma CEI 60601-2-2 anexo BB con aparatos quirúrgicos de alta frecuencia. Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Póngase en contacto con el servicio técnico Sin acumulación de presión Demasiadas fugas Aumente el valor nominal de flujo Resistencia del instrumento de- Cambie el instrumento masiado elevada Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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10 cm del tubo cuencia, aparece un mensaje de de insuflación calefactado error Cambie el tipo de aparato de alta frecuencia Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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Fallos y mensajes Fallo Causas posibles Medidas Desconecte el calentador del gas para finalizar la intervención sin calentar el Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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WARNING No modification of this equipment is allowed. WARNING Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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KARL STORZ Industrial** Gedik Is Merkezi B Blok, Kat 5, D 38-39, Bagdat Cad. No: 162, Maltepe Istanbul, Turkey Phone: +90 216 442 9500, Fax: +90 216 442 9030 **Sales for Industrial Endoscopy Manual de instrucciones • ENDOFLATOR 50 • UIP500_ES_V2.0_09-2022_IFU_CE-MDR...
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No. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, Singapore Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155 KARL STORZ ENDOSKOPE – East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L. E-Mail: [email protected] Spark Tower 1st floor Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil, Beirut, Lebanon...