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Resumen de contenidos para Storz Saphira
- Página 1 Manual de instrucciones Power LED Saphira...
- Página 2 06-2023 Copyright © Todas las ilustraciones, descripciones y textos sobre este producto son propiedad intelectual de KARL STORZ SE & Co. KG. Queda prohibida su utilización y reproducción por parte de terceros sin la autorización expresa de KARL STORZ SE & Co. KG. Reservados todos los derechos.
- Página 3 4.5 Condiciones ambientales ......................18 5 Preparación ............................19 5.1 Desembalaje del producto ......................19 5.2 Reprocesar el producto ......................19 5.3 Instalación del producto ......................19 5.4 Conexión del producto ......................20 Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 4 RF y el producto ..................37 10 Fallos y mensajes ..........................39 10.1 Solución de averías ........................39 11 Resumen de las indicaciones de advertencia atenuantes ............41 12 Sucursales ............................42 Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 5 Paso 1 ð Resultado intermedio de una acción Paso 2 ð Resultado de una acción finalizada Acciones en las instrucciones de seguridad o en un paso de acción individual: Paso 1 Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 6 60601-2-75. Sin embargo, en la literatura especializada y en el lenguaje general, el término diagnóstico fotodinámico se considera sinónimo de FCI por motivos históricos. Por tanto, en lo relativo al Power LED Saphira (TL410) se seguirá usando el término establecido PDD. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 7 2.5 Riesgos residuales No se identificaron riesgos residuales directamente relacionados con el producto. 2.6 Grupos objetivo de usuarios Los productos considerados aquí deberán utilizarse bajo la responsabilidad del personal especializado sanitario. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 8 Uso correcto 2.7 Población de pacientes En el caso de este producto no existen limitaciones en cuanto a los grupos de pacientes. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 9 AF insuficiente. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 10 Asegúrese de que la instalación eléctrica del quirófano donde está conectado y en servicio el producto cumpla las correspondientes normas IEC en vigor. Utilice el cable de red suministrado por KARL STORZ o uno con las mismas propiedades y que lleve la marca de homologación nacional.
- Página 11 óptima de la zona de aplicación. Evitar el contacto del extremo distal de la conexión de luz y de los componentes adyacentes con tejidos y accesorios quirúrgicos. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 12 Si el producto se almacena, transporta, opera o procesa en condiciones inadecuadas, los pacientes, usuarios o terceros pueden resultar heridos o el producto puede sufrir daños. Respetar las condiciones ambientales indicadas en el manual de instrucciones y uso. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 13 Antes de su utilización, se recomienda comprobar la idoneidad de los productos para la intervención planeada. Tenga en cuenta que los productos enumerados en este medio pueden no estar disponibles en todos los países debido a los diferentes requisitos de homologación. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 14 4.4 Explicación de los símbolos 4.4.1 Símbolos utilizados en el embalaje Símbolo Significado Fabricante Fecha de fabricación Producto sanitario (Medical Device) Número de artículo Número de serie Cantidad de productos en el embalaje Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 15 UE. Si al símbolo CE le sigue un número de identi- ficación, dicho número designa el organismo notificado competente. Las normas de la UE aplicables al producto se encuentran en la declaración de conformidad de la UE, que puede solicitarse a KARL STORZ. 4.4.2 Símbolos utilizados en el producto Símbolo Significado Siga las instrucciones.
- Página 16 Significado Fabricante Fecha de fabricación Producto sanitario (Medical Device) Prevención de la contaminación ambiental ocasionada por aparatos electróni- Recogida selectiva de aparatos eléctricos y electrónicos. No desechar con la basura doméstica. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 17 Descripción del producto 4.4.4 Símbolos de la interfaz del usuario Símbolo Significado Ajustes Cancelar Confirmar Retroceder Desplazarse hacia arriba Desplazarse hacia abajo Aumentar valor Reducir valor Interruptor de pedal Señal de audio apagada Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 18 Condiciones de transporte y almacenamiento Temperatura -18 °C ... +60 °C (16,4 °F ... 140 °F) Humedad relativa 5 – 85 % (sin condensación) Presión atmosférica 600 – 1.080 hPa Condiciones de funcionamiento Temperatura 0 °C ... 40 °C (32 °F ... 104 °F) Humedad relativa 5 – 85 % (sin condensación) Altura máxima de servicio 3.000 m Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 19 Coloque el producto en posición horizontal sobre una superficie plana o sobre un carro de vídeo. Asegúrese de que el cable de red se pueda desenchufar en todo momento. Instale el producto fuera del alcance de los pacientes (>1 m). Asegure una circulación de aire suficiente. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 20 La emisión de luz es posible únicamente con el cable de luz conectado. Para la aplicación se recomiendan cables de luz originales de KARL STORZ, ya que los cables de luz de otros fabricantes podrían resultar poco apropiados para la transmisión de la luz.
- Página 21 Conecte el cable de conexión del interruptor de pedal hasta el tope en el conector. Al hacerlo, alinee el punto rojo del cable con el punto rojo del conector del interruptor de pedal. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 22 Compruebe si el producto está correctamente conectado. ð Tras el encendido, el producto se encuentra en el modo manual de luz blanca y la luz está apagada. Pulse el botón Configuración para adaptar los ajustes. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 23 Si el producto está conectado a la unidad de control de cámara IMAGE1 S mediante el cable de conexión KS HIVE, la luz se controla automáticamente y se adapta a cada situación de forma óptima. ü IMAGE1 S con versión de software 4.0 o superior conectado. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 24 6.5 Ajustes Asegúrese de que la luz está apagada y de que el botón Luz aparece en blanco. Pulse el botón Configuración. ð Aparece la pantalla Ajustes con los siguientes submenús: Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 25 Aplicación 6.5.1 Servicio (Service) El área de servicio está reservada para los empleados de servicio de KARL STORZ y por tanto está protegida mediante contraseña. Los ajustes se describen en el manual de servicio. 6.5.2 Ajuste del idioma En la pantalla Ajustes, pulse el submenú Idioma.
- Página 26 ð Si el botón aparece en naranja, la función está activa. ð En caso de que la señal de audio esté apagada, aparece una campana tachada en el encabezado de la pantalla. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 27 El volumen de la señal de información se modula en ±2 Hz con una frecuencia de 1,5 Hz. Se generan 5 ondas armónicas y la secuencia de sonido se emite una vez. Las señales que informan sobre el estado de seguridad del producto se repiten y suenan cada 15 s. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 28 6.7.3 Señal de estado dispuesto El tono de la señal de disponibilidad se modula en ±2 Hz con una frecuencia de 1,5 Hz. Se generan 5 ondas armónicas. Ondas armónicas de la señal de disponibilidad Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 29 Pacientes, usuarios y terceros pueden sufrir lesiones por defectos en el producto y los accesorios. Ponga el producto fuera de servicio. Encargue la reparación de los defectos a personal autorizado por KARL STORZ. Las tareas de revisión, si no se menciona otra cosa, únicamente pueden ser realizadas por KARL STORZ o por una empresa autorizada por KARL STORZ.
- Página 30 Pacientes, usuarios y terceros pueden sufrir lesiones por defectos en el producto y los accesorios. Ponga el producto fuera de servicio. Encargue la reparación de los defectos a personal autorizado por KARL STORZ. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 31 Realice la prueba de funcionamiento conforme al manual de instrucciones. Documente los resultados del control de seguridad. 7.4 Revisiones del producto Las tareas de reparación deben ser realizadas únicamente por KARL STORZ o por una empresa autorizada por KARL STORZ. Se excluyen las intervenciones descritas en este manual de instrucciones.
- Página 32 Cable UTP OR1 CAT6a 2,0 m UL WO10275 8.2 Piezas de repuesto Artículo N.º de artículo Fusible de red, 100 – 240 V, T 4,0 AH 250 V CA, formato CEI 127 2027690 Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 33 Directrices y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El producto está previsto para el uso en el entorno electromagnético especificado más abajo. El usuario del producto se debería asegurar de que se use en dicho entorno. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 34 Ensayo de inmuni- 3 V/m 80 MHz hasta 3 V/m 80 MHz hasta dad conforme a 2,7 GHz 2,7 GHz IEC 61000-4‑3 para campos electro- magnéticos de alta frecuencia Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 35 1, 3, 4, 25, UMTS 2450 2400 – 2570 Bluetooth, Modulación por WLAN 802.11 impulsos b/g/n, 217 Hz RFID 2450, banda LTE 7 5240 5100 – 5800 WLAN 802.11 a Modulación por impulsos 5500 217 Hz Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 36 = 1,2 √P 80 MHz hasta 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz hasta 2,5 GHz Pueden producirse interfe- rencias en las inmediaciones de aparatos marcados con el siguiente símbolo: Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 37 AF (transmisor) y el producto, según se recomienda más abajo, conforme a la potencia de salida del equipo de comunicaciones. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 38 Se ha comprobado la compatibilidad del producto conforme a la norma CEI 60601-2-2 anexo BB con aparatos quirúrgicos de alta frecuencia. Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 39 Cable UTP entre la unidad de Compruebe la conexión do oscura control de la cámara y la fuente del cable UTP de luz no conectado correcta- mente (KS HIVE no conectado) Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 40 Compruebe y ajuste la fecha y la hora Póngase en contacto con el Servicio Técnico Sello de tiempo incorrecto Fecha y hora no configuradas Compruebe y ajuste la fecha y la hora Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 41 WARNING No modification of this equipment is allowed. WARNING Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 42 E-Mail: [email protected] Gedik Is Merkezi B Blok, Kat 5, D 38-39, Bagdat Cad. No: 162, Maltepe Istanbul, Turkey Phone: +90 216 442 9500, Fax: +90 216 442 9030 **Sales for Industrial Endoscopy Manual de instrucciones • Power LED Saphira • WXD410_ES_V2.0_06-2023_IFU_CE-MDR...
- Página 43 No. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, Singapore Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155 KARL STORZ ENDOSKOPE – East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L. E-Mail: [email protected] Spark Tower 1st floor Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil, Beirut, Lebanon...
- Página 44 KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Phone: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: [email protected] www.karlstorz.com...