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Idiomas disponibles
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3 W/kg (en el caso de un solo stent a 3 teslas y de un par de stents solapados
a 1,5 y 3 teslas) durante 20 minutos de MRI (en el caso de un solo stent a
1,5 teslas) y 15 minutos de MRI (en el caso de un solo stent a 3 teslas y de
un par de stents solapados a 1,5 y 3 teslas), respectivamente.
En pruebas no clínicas, el stent periférico de elución de fármacos Zilver PTX
produjo aumentos de temperatura máximos de 3,8 °C (pruebas realizadas en
un solo stent a 1,5 teslas, en un par de stents solapados a 1,5 teslas, en un solo
stent a 3 teslas y en un par de stents solapados a 3 teslas) con promedios de
índice de absorción específica (SAR) de cuerpo entero de 1,5 W/kg (en el caso
de un solo stent a 1,5 teslas) y 3 W/kg (en el caso de un solo stent a 3 teslas y
de un par de stents solapados a 1,5 y 3 teslas) durante 20 minutos de MRI (en
el caso de un solo stent a 1,5 teslas) y durante 15 minutos de MRI (en el caso
de un solo stent a 3 teslas y de un par de stents solapados a 1,5 y 3 teslas) en
un escáner de MRI Siemens Medical Solutions Magnetom de 1,5 teslas y
64 MHz y un escáner de MRI General Electric Excite de 3 teslas.
La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés
está exactamente en la misma zona que el stent periférico de elución de
fármacos Zilver PTX o relativamente cerca de la posición de éste. Por lo tanto,
puede ser necesario optimizar los parámetros de la MRI para adaptarlos a la
presencia de este implante metálico.
Se desconoce el efecto de calentamiento del entorno de la MRI producido por
la presencia de stents con filamentos fracturados.
INDICACIONES
El stent periférico de elución de fármacos Zilver PTX está indicado para utilizarse
en el tratamiento de enfermedades vasculares sintomáticas de las arterias
femoropoplíteas situadas por encima de la rodilla y que tengan un diámetro
vascular normal de entre 4 y 9 mm. Para impedir la implicación de la arteria
femoral primitiva, el extremo proximal del stent debe colocarse al menos 1 cm
por debajo del origen de la arteria femoral superficial. Para impedir la
implicación de la arteria poplítea por debajo de la rodilla, el extremo distal del
stent debe colocarse por encima del plano de los epicóndilos femorales.
CONTRAINDICACIONES
• Estenosis que no puedan dilatarse para permitir el paso del catéter
introductor.
• Colocación de stents en vasos arteriales donde puedan exacerbar las fugas
de la arteria.
• Pacientes con trastornos hemorrágicos.
• El stent periférico de elución de fármacos Zilver PTX no debe implantarse
en mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedarse embarazadas
en los 5 años siguientes. No se sabe si el paclitaxel se excreta en la leche
humana, y existe la posibilidad de la exposición al paclitaxel produzca
reacciones adversas en bebés lactantes.
ADVERTENCIAS
• Las personas que tengan alergia al nitinol pueden sufrir reacciones alérgicas
a este implante.
• Las personas alérgicas al paclitaxel pueden sufrir reacciones alérgicas a este
implante.
• El efecto de la implantación de más de cuatro stents periféricos de elución
de fármacos Zilver PTX en un paciente no se ha evaluado clínicamente.
PRECAUCIONES
• Este producto está indicado para ser utilizado por médicos cualificados y
con experiencia en técnicas vasculares diagnósticas e intervencionistas.
Deben emplearse las técnicas habituales para procedimientos vasculares
intervencionistas.
• La manipulación del stent periférico de elución de fármacos Zilver PTX
requiere el uso de control fluoroscópico.
• No intente extraer el stent del sistema introductor antes de su uso.
• Asegúrese de que el seguro rojo no se haya quitado inadvertidamente hasta
la liberación final del stent.
• Despliegue el stent sobre una guía extrarrígida o ultrarrígida.
• No intente empujar el mango para separarlo del conector durante el
despliegue.
• No exponga el sistema de implantación a disolventes orgánicos (p. ej.,
alcohol).
• No utilice sistemas mecánicos de inyección con el sistema de implantación.
• No gire ninguna parte del sistema durante el despliegue.
• El dispositivo está indicado para un solo uso. No reesterilice ni reutilice este
dispositivo.
• La posición del dispositivo no puede cambiarse después del despliegue, ya
que el catéter introductor no puede volverse a avanzar sobre el stent una
vez iniciado el despliegue.
REACCIONES ADVERSAS POSIbLES
Las reacciones adversas posibles que pueden producirse incluyen, entre
otras, las siguientes:
• Aneurisma arterial
• Ateroembolia (síndrome del dedo del pie azul)
• Embolia
• Embolización del stent
• Empeoramiento de la claudicación y dolor en reposo
• Fallo renal
• Fístula arteriovenosa
• Formación de pseudoaneurismas
• Fractura de filamentos del stent
• Hematoma y hemorragia
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