Descrizione Del Dispositivo - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

15. A sztent teljesen telepítve van, amikor a fogantyú (a) eléri a kónuszt (b).
(6. ábra)
16. A bejuttató rendszer eltávolítása.
MEGjEGYZéS: Ha a belső katéter sztenten át történő visszahúzása során
ellenállás tapasztalható, vezesse újra a külső hüvelyt a belső katéteren át
annak telepítés előtti helyére. Húzza vissza a rendszert ebben az állapotban.
17. Artéria aortogram készítésével győződjön meg az eszköz teljes
telepítéséről.
Amennyiben a lézió mentén a sztent bármely pontjában a tágulás nem
teljes mértékű, úgy az orvos döntése szerint telepítés utáni ballonos tágítást
(standard PTA) lehet végrehajtani.
KISZERELÉS
Kiszerelés: etilén-oxiddal sterilizálva, széthúzható csomagolásban. Egyszeri
használatra. Felbontatlan vagy sértetlen csomagolásban steril. Ha a termék
sterilitása kétséges, ne használja. Száraz, sötét, hűvös helyen tartandó. Tartós
megvilágítása kerülendő. A csomagolásból való eltávolítás után gondosan
vizsgálja meg a terméket annak ellenőrzésére, hogy nem sérült-e.
HIVATKOZÁSOK
Ez a használati utasítás orvosoktól és/vagy az általuk közölt szakirodalomból
származó tapasztalatokon alapul. A rendelkezésre álló szakirodalomról a Cook
területi képviselője tud felvilágosítással szolgálni.
ITaLIaNO
STENT PERIFERICO a ELuIZIONE DI FaRMaCO
ZILVER® PTX®
aTTENZIONE - Le leggi federali degli Stati uniti d'america limitano la
vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a
operatori sanitari abilitati.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Lo stent periferico a eluizione di farmaco Zilver PTX consiste in uno stent auto-
espandibile realizzato in nitinolo e rivestito con il farmaco paclitaxel. Si tratta
di una struttura tubolare flessibile e dotata di fenditure, prevista, a seguito del
suo posizionamento e rilascio, per supportare le pareti del vaso sanguigno
preservandone nel contempo la flessibilità. Lo stent, dopo il suo rilascio, è
progettato per impartire una forza radiale diretta verso l'esterno sul lume
interno del vaso, ripristinando la pervietà della regione trattata.
Lo stent è precaricato all'interno di un catetere di inserimento da 7,0 French, e
non può essere soggetto a caricamento manuale. Il rilascio dello stent avviene
ritirando l'impugnatura e tenendo nel contempo ferma la cannula metallica.
CONDIZIONI DI SICUREZZA IN AMbITO MRI
Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent periferico a eluizione di
farmaco Zilver PTX può essere sottoposto a MRI in sicurezza in presenza di
determinate condizioni. Può essere sottoposto a scansione in modo sicuro se
si rispettano le seguenti condizioni.
• Campo magnetico statico di massimo 3 Tesla
• Campo gradiente spaziale di massimo 720 Gauss/cm
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) medio a corpo intero rispettivamente
di 1,5 W/kg (per un solo stent a 1,5 Tesla) e 3 W/kg (per un solo stent a
3 Tesla e due stent sovrapposti a 1,5 e 3 Tesla) per 20 minuti (per un solo
stent a 1,5 Tesla) e 15 minuti di scansione (per un solo stent a 3 Tesla e due
stent sovrapposti a 1,5 e 3 Tesla).
b
rendszer: külső
a
36
Bejuttató
hüvely
Bejuttató
rendszer:
belső
katéter
6. ábra