Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
indukcji 1,5 T) i 15 minut skanowania (dla jednego stentu przy indukcji 3 T i
pary zachodzących na siebie stentów przy indukcji 1,5 i 3 T).
W badaniach nieklinicznych wykazano, że maksymalny wzrost temperatury
wytwarzany przez obwodowy, uwalniający lek stent Zilver PTX wynosił
3,8 °C (test wykonano z jednym stentem przy indukcji 1,5 T, z parą
zachodzących na siebie stentów przy indukcji 1,5 T, z jednym stentem przy
indukcji 3 T i z parą zachodzących na siebie stentów przy indukcji 3 T) przy
współczynniku pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez
ciało (SAR) uśrednionym dla całego ciała równym 1,5 W/kg (dla jednego
stentu przy indukcji 1,5 T) i 3 W/kg (dla jednego stentu przy indukcji 3 T i pary
zachodzących na siebie stentów przy indukcjach 1,5 i 3 T) przez 20 minut (dla
jednego stentu przy indukcji 1,5 T) i przez 15 minut (dla jednego stentu przy
indukcji 3 T i dla pary zachodzących na siebie stentów przy indukcjach 1,5 i
3 T) badania RM przy użyciu aparatu Magnetom 1,5 T/64 MHz firmy Siemens
Medical Solutions i aparatu Excite 3 T firmy General Electric.
Jakość obrazu RM może być obniżona, jeżeli badany obszar pokrywa się
dokładnie z obszarem położenia obwodowego, uwalniającego lek stentu
Zilver PTX, lub znajduje się stosunkowo blisko jego położenia. Z tego powodu
konieczne może okazać się zoptymalizowanie parametrów obrazowania RM
pod kątem obecności tego metalowego implantu.
Brak jest informacji na temat wzrostu temperatury stentów o złamanych
rozpórkach w środowisku obrazowania rezonansem magnetycznym.
PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA
Obwodowy, uwalniający lek stent Zilver PTX przeznaczony jest do stosowania
w leczeniu objawowej choroby naczyń w tętnicach udowo-podkolanowych
przebiegających powyżej kolana o średnicy referencyjnej naczynia od 4 mm
do 9 mm. Aby uniknąć zaangażowania tętnicy udowej wspólnej, proksymalny
koniec stentu należy umieścić w odległości nie mniejszej, niż 1 cm poniżej
początku tętnicy powierzchniowej uda. Aby uniknąć zaangażowania tętnicy
podkolanowej przebiegającej poniżej kolana, dystalny koniec stentu należy
umieścić ponad płaszczyzną nadkłykci kości udowej.
PRZECIWWSKAZANIA
• Zwężenia, których nie można rozszerzyć tak, aby można było przeprowadzić
cewnik wprowadzający.
• Umieszczanie stentu w naczyniu tętniczym, gdzie umieszczenie stentu może
pogorszyć wyciek z tętnicy.
• Pacjenci z chorobami krzepliwości krwi.
• Obwodowego uwalniającego lek stentu Zilver PTX nie należy umieszczać
u kobiet ciężarnych, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w
ciągu następnych 5 lat. Nie jest wiadomo, czy paklitaksel jest wydzielany z
mlekiem kobiet. Istnieje również potencjalne ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wystawionych na działanie
paklitakselu.
OSTRZEŻENIA
• Osoby z alergicznymi reakcjami na nitinol mogą doświadczyć reakcji
alergicznej na ten wszczep.
• Osoby uczulone na paklitaksel mogą doświadczyć reakcji alergicznej na ten
wszczep.
• Rezultat umieszczenia więcej, niż czterech obwodowych, uwalniających lek
stentów Zilver PTX u jednego pacjenta nie został poddany klinicznej ocenie.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Wyrób ten przeznaczony jest do stosowania przez lekarzy przeszkolonych i
posiadających doświadczenie w naczyniowych technikach diagnostycznych
i interwencyjnych. Należy stosować standardowe techniki wykonywania
interwencyjnych zabiegów naczyniowych.
• Manipulacja obwodowymi, uwalniającymi lek stentami Zilver PTX wymaga
kontroli fluoroskopowej.
• Stentu nie wolno wyjmować z systemu wprowadzania przed użyciem.
• Należy się upewnić, że czerwona blokada zabezpieczająca nie została
nieumyślnie usunięta przed ostatecznym wyzwoleniem stentu.
• Stent należy rozprężyć na ekstra-sztywnym lub ultra-sztywnym prowadniku.
• Nie należy próbować odepchnąć uchwytu od złączki w czasie rozprężania.
• Nie wystawiać systemu podawania na działanie organicznych
rozpuszczalników (np. alkoholu).
• Z systemem podawania nie wolno używać systemów strzykawek
automatycznych.
• Nie obracać żadnej części systemu w czasie rozprężania.
• Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Tego
urządzenia nie wolno powtórnie wyjaławiać ani powtórnie używać.
• Zmiana pozycji urządzenia po rozprężeniu nie jest możliwa, ponieważ po
rozpoczęciu rozprężania, cewnika wprowadzającego nie można ponownie
wsunąć po stencie.
MOŻLIWE NIEPOŻĄDANE ZDARZENIA
Do potencjalnych zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić, należą
między innymi:
• Embolizacja stentu
• Krwiak/krwotok
• Migracja stentu
• Nasilenie chromania przestankowego/ból spoczynkowy
• Niedokrwienie wymagające interwencji (przepływu omijającego lub
amputacji palca u nogi, stopy lub nogi)
• Nieprawidłowe przyleganie stentu
• Niewydolność nerek
• Pęknięcie rozpórki stentu
56
Tabla de contenido
